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Désescalade du Ticagrelor dans le Post PPCI

25 avril 2023 mis à jour par: Mohamed Taha Galal, Assiut University

Ticagrelor d'entretien standard versus à faible dose après une intervention percutanée primaire pour un STEMI chez des patients diabétiques : un essai contrôlé randomisé

Objectif principal : évaluer l'efficacité et l'innocuité de la désescalade vers une dose plus faible de Ticagrelor (60 mg BID) plus Aspirine (75 mg 1x/jour) par rapport à la poursuite de la dose standard de Ticagrelor (90 mg BID) plus Aspirine (75 mg 1x/jour), 1 mois après ICP primaire pour STEMI, chez les patients diabétiques.

Objectifs secondaires :

Comparer la tolérance et l'arrêt du Ticagrelor aux deux doses. Comparer les 1ers critères d'évaluation de la sécurité et de l'efficacité dans des sous-groupes présentant différents risques thrombotiques/ischémiques

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

[15:42, 18/02/2023] M Taha : Il a été démontré que le ticagrelor à une dose d'entretien de 90 mg deux fois par jour (bid) inhibait de manière plus importante et plus constante le P2Y12 plaquettaire que le clopidogrel chez les patients atteints d'une maladie coronarienne stable (PA Gurbal, KP Bliden et al 2009) et les syndromes coronariens aigus (SCA) (RF Storey, S Husted et al 2007).

L'essai PLATO (Platelet Inhibition and Patient Outcomes) a démontré l'efficacité supérieure du ticagrelor, administré à une dose d'entretien de 90 mg bid, par rapport au clopidogrel jusqu'à 1 an chez les patients atteints de SCA (L Wallentin, RC Becker et al 2009) [ 15:42, 18/02/2023] M Taha : Par conséquent, ce régime de ticagrélor est recommandé dans les directives internationales comme traitement de première intention jusqu'à 1 an après un SCA sans élévation du segment ST (P Damman, AW van' t Hof et al 2017) ou un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST géré par une intervention coronarienne percutanée primaire (PT O'gara, FG Kushner et al 2013).

Dans l'essai PEGASUS-TIMI 54, des doses d'entretien de 60 mg b.i.d et 90 mg b.i.d de ticagrélor étaient cliniquement aussi efficaces chez les patients stables plus d'un an après un infarctus aigu du myocarde (IAM), avec une meilleure tolérance du traitement observée avec la dose la plus faible ( Bonaca MP, Bhatt DL et al 2016).

[15:42, 18/02/2023] M Taha : dans une sous-étude pharmacocinétique et pharmacodynamique de l'essai PEGASUS-TIMI 54, le ticagrelor 60 mg bid a atteint des niveaux élevés d'inhibition plaquettaire maximale et minimale chez presque tous les patients, similaires à ceux obtenus avec 90 mg bid, aidant à expliquer l'efficacité de la dose plus faible de ticagrélor dans l'essai.1 Plus récemment, dans une étude contrôlée randomisée pharmacodynamique (ELECTRA), il a été démontré que la réduction de la dose d'entretien de ticagrelor à 60 mg b.i.d., au jour 30 suivant un IDM aigu, conférait un effet antiplaquettaire adéquat comparable à la dose d'entretien standard de 90 mg b.i.d.2

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Diabète sucré. STEMI aigu. Capable d'avaler des comprimés.

Critère d'exclusion:

Patients présentant une thrombose de stent. Hypersensibilité au ticagrélor et/ou à l'aspirine. Saignement actif. Statut de risque hémorragique élevé selon l'ARC1. Bloc AV du 2ème ou 3ème degré. Antécédent de thrombose de stent sous traitement par ticagrélor. Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ticagrélor à dose standard avec aspirine chez les patients post-PPCI pendant 1 an.
Médicament : Ticagrelor 90 mg jusqu'à 1 an après PPCI (autre nom : Brillique). Médicament : Aspirine 75 mg jusqu'à 1 an après PPCI.
Médicament: Ticagrélor 60mg
Ticagrélor standard vs faible dose chez les patients post-PPCI
Autres noms:
  • Brillique
Expérimental: Ticagrelor à faible dose avec de l'aspirine chez les patients post-PPCI

Les patients recevront le traitement antiplaquettaire suivant :

  1. Ticagrelor 2x90 mg + aspirine 1x 75 pendant les trois premiers mois post PPCI.
  2. Ticagrelor 2x60 mg + aspirine 1x 75 après les trois premiers mois post PPCI jusqu'à un an post PPCI.
Médicament: Ticagrélor 60mg
Ticagrélor standard vs faible dose chez les patients post-PPCI
Autres noms:
  • Brillique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
critère principal d'efficacité, critère principal d'innocuité
Délai: après 12 mois
y compris décès CV, IDM non mortel, AVC non mortel, revascularisation coronarienne barc 2,3,5 saignement
après 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
paramètres secondaires
Délai: après 12 mois
dyspnée entraînant l'arrêt du ticagrelor, barc 1 saignement entraînant l'arrêt du médicament
après 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Première publication (Réel)

26 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ticagrelor in post PPCI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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