Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De-escalatie van Ticagrelor in Post PPCI

25 april 2023 bijgewerkt door: Mohamed Taha Galal, Assiut University

Standaard versus lage dosis onderhoudsticagrelor na primaire percutane interventie voor STEMI bij diabetespatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Primair doel: evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de-escalatie naar een lagere dosis Ticagrelor (60 mg tweemaal daags) plus aspirine (75 mg eenmaal daags) versus voortzetting van de standaarddosis Ticagrelor (90 mg tweemaal daags) plus aspirine (75 mg eenmaal daags), 1 maand na primaire PCI voor STEMI, bij diabetespatiënten.

Secundaire doelstellingen:

Om de verdraagbaarheid en stopzetting van Ticagrelor in beide doses te vergelijken. Vergelijken van de veiligheids- en werkzaamheidseindpunten in subgroepen met verschillende trombotische/ischemische risico's

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

[15:42, 18/02/2023] M Taha: Ticagrelor bij een onderhoudsdosis van 90 mg tweemaal daags (tweemaal daags) bleek een grotere en consistentere remming van P2Y12 van de bloedplaatjes te geven dan clopidogrel bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte (PA Gurbal, KP Bliden et al 2009) en acute coronaire syndromen (ACS) (RF Storey, S Husted et al 2007).

De PLATO-studie (Platelet Inhibition and Patient Outcomes) toonde de superieure werkzaamheid aan van ticagrelor, gegeven in een onderhoudsdosis van 90 mg tweemaal daags, in vergelijking met clopidogrel gedurende maximaal 1 jaar bij patiënten met ACS (L Wallentin, RC Becker et al 2009) [ 15:42, 18/02/2023] M Taha: Dientengevolge wordt dit regime van ticagrelor in internationale richtlijnen aanbevolen als eerstelijnsbehandeling tot 1 jaar na ACS zonder ST-segmentstijging (P Damman, AW van' t Hof et al 2017) of myocardinfarct met ST-segmentelevatie, behandeld met primaire percutane coronaire interventie (PT O'gara, FG Kushner et al 2013).

In de PEGASUS-TIMI 54-studie waren ticagrelor-onderhoudsdoses van 60 mg tweemaal daags en 90 mg tweemaal daags klinisch even effectief bij stabiele patiënten meer dan 1 jaar na een acuut myocardinfarct (AMI), waarbij een betere verdraagbaarheid van de behandeling werd waargenomen met de lagere dosis ( Bonaca MP, Bhatt DL et al 2016).

[15:42, 18/02/2023] M Taha: in een farmacokinetische en farmacodynamische substudie van de PEGASUS-TIMI 54-studie bereikte ticagrelor 60 mg tweemaal daags hoge niveaus van piek- en dalremming van bloedplaatjes bij bijna alle patiënten, vergelijkbaar met dat bij 90 mg tweemaal daags, wat helpt om de werkzaamheid van de lagere dosis ticagrelor in de studie te verklaren.1 Onlangs is in een farmacodynamisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (ELECTRA) aangetoond dat het verlagen van de onderhoudsdosis van ticagrelor tot 60 mg tweemaal daags, op dag 30 na acuut MI, een adequaat plaatjesaggregatieremmend effect heeft dat vergelijkbaar is met de standaard onderhoudsdosis van 90 mg tweemaal daags2

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Suikerziekte. Acute STEMI. Tabletten kunnen slikken.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met stenttrombose. Overgevoeligheid voor ticagrelor en/of aspirine. Actieve bloeding. ARC-hoog risico op bloedingen1. 2e of 3e graads AV-blok. Eerdere stenttrombose tijdens behandeling met ticagrelor. Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaarddosis ticagrelor met aspirine bij patiënten na PPCI gedurende 1 jaar.
Geneesmiddel: Ticagrelor 90 mg tot 1 jaar na PPCI (andere naam: Brillique). Geneesmiddel: Aspirine 75 mg tot 1 jaar na PPCI.
Geneesmiddel: Ticagrelor 60 mg
Standaard versus lage dosis ticagrelor bij post-PPCI-patiënten
Andere namen:
  • Briljant
Experimenteel: Lage dosis Ticagrelor met aspirine bij patiënten na PPCI

Patiënten krijgen de volgende antibloedplaatjestherapie:

  1. Ticagrelor 2x90 mg + aspirine 1x 75 gedurende de eerste drie maanden na PPCI.
  2. Ticagrelor 2x60 mg + aspirine 1x 75 na de eerste drie maanden na PPCI tot één jaar na PPCI.
Geneesmiddel: Ticagrelor 60 mg
Standaard versus lage dosis ticagrelor bij post-PPCI-patiënten
Andere namen:
  • Briljant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
primair werkzaamheidseindpunt, primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: na 12 maanden
inclusief CV overlijden, niet-fataal MI, niet-fataal beroerte, coronaire revascularisatie barc 2,3,5 bloeding
na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
secundaire eindpunten
Tijdsspanne: na 12 maanden
dyspnoe leidend tot stopzetting van ticagrelor, barc 1-bloeding die leidt tot stopzetting van het geneesmiddel
na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ticagrelor in post PPCI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren