Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Деэскалация тикагрелора после пЧКВ

25 апреля 2023 г. обновлено: Mohamed Taha Galal, Assiut University

Стандартная поддерживающая тикагрелор по сравнению с низкой дозой после первичного чрескожного вмешательства по поводу ИМпST у пациентов с диабетом: рандомизированное контролируемое исследование

Основная цель: оценить эффективность и безопасность деэскалации с более низкой дозой тикагрелора (60 мг два раза в день) плюс аспирин (75 мг 1 раз в день) по сравнению с продолжением стандартной дозы тикагрелора (90 мг два раза в день) плюс аспирин (75 мг 1 раз в сутки) в течение 1 месяца. после первичного ЧКВ по поводу ИМпST, у больных сахарным диабетом.

Второстепенные цели:

Сравнить переносимость и отмену тикагрелора в обеих дозах. Сравнить первые конечные точки безопасности и эффективности в подгруппах с разным тромботическим/ишемическим риском.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

[15:42, 18/02/2023] M Taha: Было показано, что тикагрелор в поддерживающей дозе 90 мг два раза в день (дважды в день) обеспечивает большее и более последовательное ингибирование тромбоцитов P2Y12, чем клопидогрел, у пациентов со стабильной ИБС (ПА). Gurbal, KP Bliden et al 2009) и острого коронарного синдрома (ACS) (RF Storey, S Husted et al 2007).

Исследование PLATO (Platelet Inhibition and Patient Outcomes) продемонстрировало более высокую эффективность тикагрелора, назначаемого в поддерживающей дозе 90 мг два раза в день, по сравнению с клопидогрелом в течение до 1 года у пациентов с ОКС (L Wallentin, RC Becker et al, 2009). 15:42, 18/02/2023] М. Таха: Следовательно, этот режим тикагрелора рекомендуется в международных руководствах в качестве терапии первой линии на срок до 1 года после ОКС без подъема сегмента ST (P Damman, AW van' t Hof et al 2017) или инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, леченный первичным чрескожным коронарным вмешательством (PT O'gara, FG Kushner et al 2013).

В исследовании PEGASUS-TIMI 54 поддерживающие дозы тикагрелора 60 мг два раза в день и 90 мг два раза в день были клинически одинаково эффективны у стабильных пациентов в течение более чем 1 года после острого инфаркта миокарда (ОИМ), при этом наблюдалась лучшая переносимость лечения при более низкой дозе. Бонака М.П., ​​Бхатт Д.Л. и др., 2016).

[15:42, 18/02/2023] M Таха: в фармакокинетическом и фармакодинамическом подисследовании исследования PEGASUS-TIMI 54 тикагрелор в дозе 60 мг 2 раза в день достиг высоких уровней пикового и минимального ингибирования тромбоцитов почти у всех пациентов, как и при приеме 90 мг два раза в день, что помогает объяснить эффективность более низкой дозы тикагрелора в исследовании.1 Совсем недавно в фармакодинамическом рандомизированном контролируемом исследовании (ELECTRA) было показано, что снижение поддерживающей дозы тикагрелора до 60 мг два раза в день на 30-й день после острого ИМ обеспечивает адекватный антитромбоцитарный эффект, сравнимый со стандартной поддерживающей дозой 90 мг два раза в день2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mohamed Taha Galal, MSc cardiology
  • Номер телефона: +10269050
  • Электронная почта: mohamedtahagalal90@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Amr Elbadry, PHD cardiology
  • Номер телефона: 01060701601
  • Электронная почта: amr_el_badry@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Сахарный диабет. Острый ИМпST. Умеет глотать таблетки.

Критерий исключения:

Пациенты с тромбозом стента. Повышенная чувствительность к тикагрелору и/или аспирину. Активное кровотечение. ARC-статус высокого риска кровотечения1. АВ блокада 2 или 3 степени. Предыдущий тромбоз стента при лечении тикагрелором. Беременность или лактация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная доза тикагрелора с аспирином у пациентов после ЧКВ в течение 1 года.
Препарат: Тикагрелор 90 мг до 1 года после ЧКВ (другое название: Brillique). Препарат: аспирин 75 мг до 1 года после ЧКВ.
Стандартная и низкая дозы тикагрелора у пациентов после ЧКВ
Другие имена:
  • Бриллик
Экспериментальный: Низкие дозы тикагрелора с аспирином у пациентов после ЧКВ

Пациенты получат следующую антитромбоцитарную терапию:

  1. Тикагрелор 2x90 мг + аспирин 1x 75 в течение первых трех месяцев после ЧКВ.
  2. Тикагрелор 2x60 мг + аспирин 1x 75 после первых трех месяцев после пЧКВ до одного года после пЧКВ.
Стандартная и низкая дозы тикагрелора у пациентов после ЧКВ
Другие имена:
  • Бриллик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
первичная конечная точка эффективности, первичная конечная точка безопасности
Временное ограничение: через 12 месяцев
в том числе сердечно-сосудистая смерть, нефатальный ИМ, нефатальный инсульт, коронарная реваскуляризация barc 2,3,5 кровотечения
через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
вторичные конечные точки
Временное ограничение: через 12 месяцев
одышка, приводящая к отмене тикагрелора, кровотечение из барс 1, приводящее к отмене препарата
через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться