- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05831462
Деэскалация тикагрелора после пЧКВ
Стандартная поддерживающая тикагрелор по сравнению с низкой дозой после первичного чрескожного вмешательства по поводу ИМпST у пациентов с диабетом: рандомизированное контролируемое исследование
Основная цель: оценить эффективность и безопасность деэскалации с более низкой дозой тикагрелора (60 мг два раза в день) плюс аспирин (75 мг 1 раз в день) по сравнению с продолжением стандартной дозы тикагрелора (90 мг два раза в день) плюс аспирин (75 мг 1 раз в сутки) в течение 1 месяца. после первичного ЧКВ по поводу ИМпST, у больных сахарным диабетом.
Второстепенные цели:
Сравнить переносимость и отмену тикагрелора в обеих дозах. Сравнить первые конечные точки безопасности и эффективности в подгруппах с разным тромботическим/ишемическим риском.
Обзор исследования
Подробное описание
[15:42, 18/02/2023] M Taha: Было показано, что тикагрелор в поддерживающей дозе 90 мг два раза в день (дважды в день) обеспечивает большее и более последовательное ингибирование тромбоцитов P2Y12, чем клопидогрел, у пациентов со стабильной ИБС (ПА). Gurbal, KP Bliden et al 2009) и острого коронарного синдрома (ACS) (RF Storey, S Husted et al 2007).
Исследование PLATO (Platelet Inhibition and Patient Outcomes) продемонстрировало более высокую эффективность тикагрелора, назначаемого в поддерживающей дозе 90 мг два раза в день, по сравнению с клопидогрелом в течение до 1 года у пациентов с ОКС (L Wallentin, RC Becker et al, 2009). 15:42, 18/02/2023] М. Таха: Следовательно, этот режим тикагрелора рекомендуется в международных руководствах в качестве терапии первой линии на срок до 1 года после ОКС без подъема сегмента ST (P Damman, AW van' t Hof et al 2017) или инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, леченный первичным чрескожным коронарным вмешательством (PT O'gara, FG Kushner et al 2013).
В исследовании PEGASUS-TIMI 54 поддерживающие дозы тикагрелора 60 мг два раза в день и 90 мг два раза в день были клинически одинаково эффективны у стабильных пациентов в течение более чем 1 года после острого инфаркта миокарда (ОИМ), при этом наблюдалась лучшая переносимость лечения при более низкой дозе. Бонака М.П., Бхатт Д.Л. и др., 2016).
[15:42, 18/02/2023] M Таха: в фармакокинетическом и фармакодинамическом подисследовании исследования PEGASUS-TIMI 54 тикагрелор в дозе 60 мг 2 раза в день достиг высоких уровней пикового и минимального ингибирования тромбоцитов почти у всех пациентов, как и при приеме 90 мг два раза в день, что помогает объяснить эффективность более низкой дозы тикагрелора в исследовании.1 Совсем недавно в фармакодинамическом рандомизированном контролируемом исследовании (ELECTRA) было показано, что снижение поддерживающей дозы тикагрелора до 60 мг два раза в день на 30-й день после острого ИМ обеспечивает адекватный антитромбоцитарный эффект, сравнимый со стандартной поддерживающей дозой 90 мг два раза в день2.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed Taha Galal, MSc cardiology
- Номер телефона: +10269050
- Электронная почта: mohamedtahagalal90@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amr Elbadry, PHD cardiology
- Номер телефона: 01060701601
- Электронная почта: amr_el_badry@hotmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Сахарный диабет. Острый ИМпST. Умеет глотать таблетки.
Критерий исключения:
Пациенты с тромбозом стента. Повышенная чувствительность к тикагрелору и/или аспирину. Активное кровотечение. ARC-статус высокого риска кровотечения1. АВ блокада 2 или 3 степени. Предыдущий тромбоз стента при лечении тикагрелором. Беременность или лактация.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная доза тикагрелора с аспирином у пациентов после ЧКВ в течение 1 года.
Препарат: Тикагрелор 90 мг до 1 года после ЧКВ (другое название: Brillique).
Препарат: аспирин 75 мг до 1 года после ЧКВ.
|
Стандартная и низкая дозы тикагрелора у пациентов после ЧКВ
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Низкие дозы тикагрелора с аспирином у пациентов после ЧКВ
Пациенты получат следующую антитромбоцитарную терапию:
|
Стандартная и низкая дозы тикагрелора у пациентов после ЧКВ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
первичная конечная точка эффективности, первичная конечная точка безопасности
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
в том числе сердечно-сосудистая смерть, нефатальный ИМ, нефатальный инсульт, коронарная реваскуляризация barc 2,3,5 кровотечения
|
через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вторичные конечные точки
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
одышка, приводящая к отмене тикагрелора, кровотечение из барс 1, приводящее к отмене препарата
|
через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ticagrelor in post PPCI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .