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Desescalada de Ticagrelor en Post PPCI

25 de abril de 2023 actualizado por: Mohamed Taha Galal, Assiut University

Ticagrelor de mantenimiento a dosis estándar versus baja después de una intervención percutánea primaria para STEMI en pacientes diabéticos: un ensayo controlado aleatorizado

Objetivo primario: evaluar la eficacia y seguridad de la Desescalada a dosis más bajas de Ticagrelor (60 mg BID) más Aspirina (75 mg OD) versus la continuación de la dosis estándar de Ticagrelor (90 mg BID) más Aspirina (75 mg OD), 1 mes tras ICP primaria por IAMCEST, en pacientes diabéticos.

Objetivos secundarios:

Comparar tolerabilidad y suspensión de Ticagrelor en ambas dosis. Comparar los criterios de valoración de seguridad y eficacia de 1 año en subgrupos con diferente riesgo trombótico/isquémico

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

[15:42, 18/02/2023] M Taha: Se demostró que el ticagrelor en una dosis de mantenimiento de 90 mg dos veces al día (bid) proporciona una inhibición plaquetaria P2Y12 mayor y más constante que el clopidogrel en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable (AP Gurbal, KP Bliden et al 2009) y síndromes coronarios agudos (SCA) (RF Storey, S Husted et al 2007).

El ensayo PLATO (Inhibición plaquetaria y resultados del paciente) demostró la eficacia superior del ticagrelor, administrado en una dosis de mantenimiento de 90 mg dos veces al día, en comparación con el clopidogrel durante un máximo de 1 año en pacientes con SCA (L Wallentin, RC Becker et al 2009) [ 15:42, 18/02/2023] M Taha: En consecuencia, este régimen de ticagrelor se recomienda en las guías internacionales como tratamiento de primera línea hasta 1 año después de un SCA sin elevación del segmento ST (P Damman, AW van' t Hof et al 2017) o infarto de miocardio con elevación del segmento ST manejado con intervención coronaria percutánea primaria (PT O'gara, FG Kushner et al 2013).

En el ensayo PEGASUS-TIMI 54, las dosis de mantenimiento de ticagrelor de 60 mg dos veces al día y 90 mg dos veces al día fueron clínicamente igualmente eficaces en pacientes estables más de 1 año después de un infarto agudo de miocardio (IAM), observándose una mejor tolerabilidad del tratamiento con la dosis más baja ( Bonaca MP, Bhatt DL et al 2016).

[15:42, 18/02/2023] M Taha: En un subestudio farmacocinético y farmacodinámico del ensayo PEGASUS-TIMI 54, ticagrelor 60 mg dos veces al día logró altos niveles de inhibición plaquetaria máxima y mínima en casi todos los pacientes, similar a la de 90 mg dos veces al día, lo que ayuda a explicar la eficacia de la dosis más baja de ticagrelor en el ensayo.1 Más recientemente, en un estudio farmacodinámico aleatorizado y controlado (ELECTRA), se demostró que la reducción de la dosis de mantenimiento de ticagrelor a 60 mg dos veces al día, el día 30 después de un IM agudo, confería un efecto antiplaquetario adecuado que es comparable a la dosis estándar de mantenimiento de 90 mg dos veces al día2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Diabetes Mellitus. IAMCEST agudo. Capaz de tragar tabletas.

Criterio de exclusión:

Pacientes que presentan trombosis del stent. Hipersensibilidad al ticagrelor y/o aspirina. Sangrado activo. ARC-estado de alto riesgo hemorrágico1. Bloqueo AV de segundo o tercer grado. Trombosis de stent previa en tratamiento con ticagrelor. Embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dosis estándar de ticagrelor con aspirina en pacientes post ICPP durante 1 año.
Fármaco: Ticagrelor 90 mg hasta 1 año después de la ICPP (otro nombre: Brillique). Fármaco: aspirina 75 mg hasta 1 año después de la ICPP.
Ticagrelor en dosis estándar vs baja en pacientes post ICPP
Otros nombres:
  • Brillique
Experimental: Ticagrelor a dosis bajas con aspirina en pacientes post ICPP

Los pacientes recibirán la siguiente terapia antiplaquetaria:

  1. Ticagrelor 2x90 mg + aspirina 1x 75 durante los tres primeros meses post ICPP.
  2. Ticagrelor 2x60 mg + aspirina 1x 75 después de los primeros tres meses post ICPP hasta un año post ICPP.
Ticagrelor en dosis estándar vs baja en pacientes post ICPP
Otros nombres:
  • Brillique

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
variable principal de eficacia, variable principal de seguridad
Periodo de tiempo: después de 12 meses
incluyendo muerte CV, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, revascularización coronaria barc 2,3,5 sangrado
después de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntos finales secundarios
Periodo de tiempo: después de 12 meses
disnea que lleva a la suspensión del ticagrelor, barc 1 sangrado que lleva a la suspensión del fármaco
después de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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