- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05831462
Desescalada de Ticagrelor en Post PPCI
Ticagrelor de mantenimiento a dosis estándar versus baja después de una intervención percutánea primaria para STEMI en pacientes diabéticos: un ensayo controlado aleatorizado
Objetivo primario: evaluar la eficacia y seguridad de la Desescalada a dosis más bajas de Ticagrelor (60 mg BID) más Aspirina (75 mg OD) versus la continuación de la dosis estándar de Ticagrelor (90 mg BID) más Aspirina (75 mg OD), 1 mes tras ICP primaria por IAMCEST, en pacientes diabéticos.
Objetivos secundarios:
Comparar tolerabilidad y suspensión de Ticagrelor en ambas dosis. Comparar los criterios de valoración de seguridad y eficacia de 1 año en subgrupos con diferente riesgo trombótico/isquémico
Descripción general del estudio
Descripción detallada
[15:42, 18/02/2023] M Taha: Se demostró que el ticagrelor en una dosis de mantenimiento de 90 mg dos veces al día (bid) proporciona una inhibición plaquetaria P2Y12 mayor y más constante que el clopidogrel en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable (AP Gurbal, KP Bliden et al 2009) y síndromes coronarios agudos (SCA) (RF Storey, S Husted et al 2007).
El ensayo PLATO (Inhibición plaquetaria y resultados del paciente) demostró la eficacia superior del ticagrelor, administrado en una dosis de mantenimiento de 90 mg dos veces al día, en comparación con el clopidogrel durante un máximo de 1 año en pacientes con SCA (L Wallentin, RC Becker et al 2009) [ 15:42, 18/02/2023] M Taha: En consecuencia, este régimen de ticagrelor se recomienda en las guías internacionales como tratamiento de primera línea hasta 1 año después de un SCA sin elevación del segmento ST (P Damman, AW van' t Hof et al 2017) o infarto de miocardio con elevación del segmento ST manejado con intervención coronaria percutánea primaria (PT O'gara, FG Kushner et al 2013).
En el ensayo PEGASUS-TIMI 54, las dosis de mantenimiento de ticagrelor de 60 mg dos veces al día y 90 mg dos veces al día fueron clínicamente igualmente eficaces en pacientes estables más de 1 año después de un infarto agudo de miocardio (IAM), observándose una mejor tolerabilidad del tratamiento con la dosis más baja ( Bonaca MP, Bhatt DL et al 2016).
[15:42, 18/02/2023] M Taha: En un subestudio farmacocinético y farmacodinámico del ensayo PEGASUS-TIMI 54, ticagrelor 60 mg dos veces al día logró altos niveles de inhibición plaquetaria máxima y mínima en casi todos los pacientes, similar a la de 90 mg dos veces al día, lo que ayuda a explicar la eficacia de la dosis más baja de ticagrelor en el ensayo.1 Más recientemente, en un estudio farmacodinámico aleatorizado y controlado (ELECTRA), se demostró que la reducción de la dosis de mantenimiento de ticagrelor a 60 mg dos veces al día, el día 30 después de un IM agudo, confería un efecto antiplaquetario adecuado que es comparable a la dosis estándar de mantenimiento de 90 mg dos veces al día2.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Taha Galal, MSc cardiology
- Número de teléfono: +10269050
- Correo electrónico: mohamedtahagalal90@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amr Elbadry, PHD cardiology
- Número de teléfono: 01060701601
- Correo electrónico: amr_el_badry@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Diabetes Mellitus. IAMCEST agudo. Capaz de tragar tabletas.
Criterio de exclusión:
Pacientes que presentan trombosis del stent. Hipersensibilidad al ticagrelor y/o aspirina. Sangrado activo. ARC-estado de alto riesgo hemorrágico1. Bloqueo AV de segundo o tercer grado. Trombosis de stent previa en tratamiento con ticagrelor. Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dosis estándar de ticagrelor con aspirina en pacientes post ICPP durante 1 año.
Fármaco: Ticagrelor 90 mg hasta 1 año después de la ICPP (otro nombre: Brillique).
Fármaco: aspirina 75 mg hasta 1 año después de la ICPP.
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Ticagrelor en dosis estándar vs baja en pacientes post ICPP
Otros nombres:
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Experimental: Ticagrelor a dosis bajas con aspirina en pacientes post ICPP
Los pacientes recibirán la siguiente terapia antiplaquetaria:
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Ticagrelor en dosis estándar vs baja en pacientes post ICPP
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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variable principal de eficacia, variable principal de seguridad
Periodo de tiempo: después de 12 meses
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incluyendo muerte CV, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, revascularización coronaria barc 2,3,5 sangrado
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después de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntos finales secundarios
Periodo de tiempo: después de 12 meses
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disnea que lleva a la suspensión del ticagrelor, barc 1 sangrado que lleva a la suspensión del fármaco
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después de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ticagrelor in post PPCI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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