腸の健康を促進するサプリメントの探索的調査
2023年4月25日 更新者：Armra
ウシの初乳は乳製品であり、母牛が最初に生産する乳です。
胃腸の健康、フィットネス、および全体的な幸福への利点を含む、その独自の栄養特性により、それがもたらす貴重な健康上の利点を明らかにする豊富な研究が存在します.健康、フィットネス、および腸の利点をよりよく理解するための 12 週間のトライアル。
この試験では、胃腸の不調を頻繁に患うグループと、週に少なくとも 3 日運動するグループの 2 つのグループを使用します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、09404
- Citruslabs
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～65歳の男性または女性。
- 自己申告による消化器系の問題 (腹痛、ガス産生、食後の膨満感、または食後の胸やけ) (GUT HEALTH GROUP のみ)
- 週に 3 日以上体を動かし、現在の活動レベルを維持する意思があること (パフォーマンス グループのみ)
- 胃腸管に影響を与えるライフスタイルの変化を喜んで控える必要があります。
- 重大な慢性疾患がなく、健康である必要があります。
- 安定した一貫した食事療法に従う。
- 体重を測定する信頼できる方法を用意してください。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- プロトコルを遵守することを妨げる既存の状態に苦しんでいます。
- 乳糖アレルギーまたは乳糖不耐症があります。
- 深刻な食物アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腸の健康グループ
消化器系の問題（腹痛、ガス産生、食後の膨満感、または食後の胸やけ）を自己申告した被験者 用量：1日2袋（各1g）を冷たい飲み物と混ぜて12週間。
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参加者は、無香料の ARMRA™ ウシ初乳か、ブラッド オレンジ風味の ARMRA™ ウシ初乳のいずれかを選択できます。 参加者は、12 週間にわたって毎日冷たい飲み物と混合した 2 袋 (各 1g) の製品を摂取しました。 |
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実験的：運動パフォーマンスグループ
週に3日以上身体的に活動している被験者。
用量: 1 日 2 包 (各 1g) を冷たい飲み物に混ぜて 12 週間。
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参加者は、無香料の ARMRA™ ウシ初乳か、ブラッド オレンジ風味の ARMRA™ ウシ初乳のいずれかを選択できます。 参加者は、12 週間にわたって毎日冷たい飲み物と混合した 2 袋 (各 1g) の製品を摂取しました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な健康状態の変化 [時間枠: ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：12週間
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健康状態は、研究固有の調査によって測定されます。
データは、「目立たない」から「重度」など、質問ごとにテキストの 5 または 6 点のリッカート スケールを使用して収集されました。
症状に関連する質問は、ベースライン時と各チェックイン時に実施されました。
テキストのリッカート データは 1 ～ 6 の数値に変換され、1 は最も好ましくない/悪い結果 (「あなたのストレスをどのくらい深刻に評価しますか」という質問に対する「深刻な」回答) を表し、6 は最も有益な回答を表します。 （つまり、「あなたのストレスはどのくらい深刻ですか」という質問に対する「症状なし」）。
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12週間
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Hs-CRP の変化 [時間枠: ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：12週間
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Hs-CRPの変化を評価するために、バイオマーカー評価が完了します。
参加者は、ベースラインと 12 週目に、指を刺す乾燥血液スポット テストを完了します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膨満感、胸やけ、不規則な排便、ガスなどの自己報告された胃腸の結果の変化 [時間枠: ベースラインから12週目まで]
時間枠：12週間
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腸の健康グループのみ: 膨満感、胸やけ、不規則な排便、ガスなどの自己申告による胃腸の結果によって評価されます。
データは、「目立たない」から「重度」など、質問ごとにテキストの 5 または 6 点のリッカート スケールを使用して収集されました。
症状に関連する質問は、ベースライン時と各チェックイン時に実施されました。
テキストのリッカート データは 1 ～ 6 の数値に変換され、1 は最も好ましくない/悪い結果 (「あなたのストレスをどのくらい深刻に評価しますか」という質問に対する「深刻な」回答) を表し、6 は最も有益な回答を表します。 （つまり、「あなたのストレスはどのくらい深刻ですか」という質問に対する「症状なし」）。
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12週間
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回復とフィットネス レベルの変化 [時間枠: ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：12週間
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エクササイズ パフォーマンス グループのみ: 自己申告のアンケートで評価。
データは、「目立たない」から「重度」など、質問ごとにテキストの 5 または 6 点のリッカート スケールを使用して収集されました。
症状に関連する質問は、ベースライン時と各チェックイン時に実施されました。
テキストのリッカート データは 1 ～ 6 の数値に変換され、1 は最も好ましくない/悪い結果 (「あなたのストレスをどのくらい深刻に評価しますか」という質問に対する「深刻な」回答) を表し、6 は最も有益な回答を表します。 （つまり、「あなたのストレスはどのくらい深刻ですか」という質問に対する「症状なし」）。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月25日
一次修了 (実際)
2023年3月24日
研究の完了 (実際)
2023年3月24日
試験登録日
最初に提出
2023年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月25日
最初の投稿 (実際)
2023年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月25日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20255
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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