Badanie eksploracyjne suplementu promującego zdrowie jelit
25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Armra
Siara bydlęca jest pokarmem mlecznym i pierwszym mlekiem wyprodukowanym przez krowę matkę.
Istnieje wiele badań ujawniających cenne korzyści zdrowotne, jakie zapewnia dzięki swoim wyjątkowym właściwościom odżywczym, w tym korzyści dla zdrowia przewodu pokarmowego, sprawności fizycznej i ogólnego samopoczucia. Badanie to ma na celu przetestowanie określonego suplementu spożywczego, ARMRA Colostrum Immune Revival, ponad 12-tygodniowa próba, aby lepiej zrozumieć korzyści dla dobrego samopoczucia, sprawności i jelit.
Ta próba obejmie dwie grupy, jedną, która często cierpi na dolegliwości żołądkowo-jelitowe, a drugą, która ćwiczy co najmniej trzy dni w tygodniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 09404
- Citruslabs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-65 lat.
- Samodzielnie zgłaszane problemy trawienne (ból brzucha, wytwarzanie gazów, wzdęcia po posiłkach lub zgaga po posiłkach) (TYLKO GRUPA ZDROWIA JELIT)
- Musi być aktywny fizycznie przez trzy lub więcej dni w tygodniu i chcieć utrzymać obecny poziom aktywności (TYLKO GRUPA PERFORMANCE)
- Musi być skłonny do powstrzymania się od zmian stylu życia wpływających na jego przewód pokarmowy.
- Musi być w dobrym zdrowiu, bez poważnych chorób przewlekłych.
- Przestrzeganie stabilnej, konsekwentnej diety.
- Mieć niezawodny sposób mierzenia ich wagi.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Cierpi na istniejące wcześniej warunki, które uniemożliwiałyby im przestrzeganie protokołu.
- Ma alergię lub nietolerancję laktozy.
- Poważne alergie pokarmowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa zdrowia jelit
Osoby z zgłaszanymi przez siebie problemami trawiennymi (bóle brzucha, wytwarzanie gazów, wzdęcia po posiłkach lub zgaga po posiłkach) Dawka: dwie saszetki dziennie (po 1 g każda) zmieszane z zimnym napojem, przez 12 tygodni.
|
Uczestnicy mają możliwość wyboru między niearomatyzowanym siarą bydlęcą ARMRA™ a siarą bydlęcą ARMRA™ o smaku krwistej pomarańczy. Uczestnicy przyjmowali 2 saszetki (po 1 g każda) produktu zmieszanego z zimnym napojem codziennie przez 12 tygodni. |
|
Eksperymentalny: Grupa wydajności ćwiczeń
Osoby, które są aktywne fizycznie trzy lub więcej dni w tygodniu.
Dawkowanie: dwie saszetki dziennie (po 1 g) zmieszane z zimnym napojem, przez 12 tygodni.
|
Uczestnicy mają możliwość wyboru między niearomatyzowanym siarą bydlęcą ARMRA™ a siarą bydlęcą ARMRA™ o smaku krwistej pomarańczy. Uczestnicy przyjmowali 2 saszetki (po 1 g każda) produktu zmieszanego z zimnym napojem codziennie przez 12 tygodni. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ogólnego samopoczucia [Przedział czasowy: od wartości początkowej do 12. tygodnia]
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Dobrostan będzie mierzony za pomocą specjalnych ankiet.
Dane zostały zebrane przy użyciu tekstowej 5- lub 6-punktowej skali Likerta dla każdego pytania, na przykład od „niezauważalne” do „poważne”.
Pytania związane z objawami przeprowadzono na początku badania i przy każdym odprawie.
Tekstowe dane Likerta zostały przekształcone w wartości liczbowe od 1 do 6, gdzie 1 oznacza najmniej korzystny/gorszy wynik („poważna” odpowiedź na pytanie „jak poważnie oceniłbyś swój stres”), a 6 oznacza najbardziej korzystną odpowiedź (tj. „brak symptomów” na pytanie „jak ciężki oceniasz swój stres”).
|
12 tygodni
|
|
Zmiana hs-CRP [Przedział czasowy: od początku do 12. tygodnia]
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena biomarkerów zostanie zakończona w celu oceny zmian hs-CRP.
Uczestnicy przejdą test wyschniętej plamki krwi pobranej z palca na początku badania i w 12. tygodniu.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zgłaszanych przez siebie wynikach żołądkowo-jelitowych, takich jak wzdęcia, zgaga, nieregularne wypróżnienia i gazy [Przedział czasowy: od początku do 12. tygodnia]
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Tylko w grupie zdrowia jelit: oceniane na podstawie samodzielnie zgłaszanych skutków żołądkowo-jelitowych, takich jak wzdęcia, zgaga, nieregularne wypróżnienia i gazy.
Dane zostały zebrane przy użyciu tekstowej 5- lub 6-punktowej skali Likerta dla każdego pytania, na przykład od „niezauważalne” do „poważne”.
Pytania związane z objawami przeprowadzono na początku badania i przy każdym odprawie.
Tekstowe dane Likerta zostały przekształcone w wartości liczbowe od 1 do 6, gdzie 1 oznacza najmniej korzystny/gorszy wynik („poważna” odpowiedź na pytanie „jak poważnie oceniłbyś swój stres”), a 6 oznacza najbardziej korzystną odpowiedź (tj. „brak symptomów” na pytanie „jak ciężki oceniasz swój stres”).
|
12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu regeneracji i kondycji [Przedział czasowy: od wartości początkowej do tygodnia 12]
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Tylko w grupie ćwiczeń fizycznych: oceniane za pomocą kwestionariuszy zgłaszanych przez samych siebie.
Dane zostały zebrane przy użyciu tekstowej 5- lub 6-punktowej skali Likerta dla każdego pytania, na przykład od „niezauważalne” do „poważne”.
Pytania związane z objawami przeprowadzono na początku badania i przy każdym odprawie.
Tekstowe dane Likerta zostały przekształcone w wartości liczbowe od 1 do 6, gdzie 1 oznacza najmniej korzystny/gorszy wynik („poważna” odpowiedź na pytanie „jak poważnie oceniłbyś swój stres”), a 6 oznacza najbardziej korzystną odpowiedź (tj. „brak symptomów” na pytanie „jak ciężki oceniasz swój stres”).
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20255
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .