Průzkumný výzkum doplňku na podporu zdraví střev
25. dubna 2023 aktualizováno: Armra
Bovinní kolostrum je mléčná potrava a první mléko produkované matkou krávy.
Existuje mnoho výzkumů, které odhalují cenné zdravotní přínosy, které poskytuje díky svým jedinečným nutričním vlastnostem, včetně přínosů pro gastrointestinální zdraví, kondici a celkovou pohodu. Cílem této studie je otestovat specifický potravinový doplněk ARMRA Colostrum Immune Revival. 12týdenní zkušební verze k lepšímu pochopení přínosů pro pohodu, kondici a střeva.
Tato studie bude používat dvě skupiny, jednu, která trpí gastrointestinálními potížemi často, a druhou, která cvičí alespoň tři dny v týdnu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 09404
- Citruslabs
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18-65 let.
- Samostatně hlášené zažívací potíže (bolesti břicha, tvorba plynu, nadýmání po jídle nebo pálení žáhy po jídle) (POUZE SKUPINA PRO ZDRAVÍ STŘEV)
- Musí být fyzicky aktivní tři nebo více dní v týdnu a musí být ochotni si udržet současnou úroveň aktivity (POUZE VÝKONNOSTNÍ SKUPINA)
- Musí být ochoten zdržet se změn životního stylu ovlivňujících jejich gastrointestinální trakt.
- Musí být v dobrém zdravotním stavu bez závažných chronických onemocnění.
- Dodržování stabilního a konzistentního dietního režimu.
- Mějte spolehlivý způsob, jak změřit jejich váhu.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Trpí již existujícími podmínkami, které by jim bránily v dodržování protokolu.
- Má alergii nebo intoleranci na laktózu.
- Závažné potravinové alergie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina zdraví střev
Subjekty s vlastními zažívacími problémy (bolesti břicha, tvorba plynu, nadýmání po jídle nebo pálení žáhy po jídle) Dávka: dva sáčky denně (každý 1 g) smíchané se studeným nápojem po dobu 12 týdnů.
|
Účastníci mají možnost vybrat si mezi hovězím kolostrem ARMRA™ bez příchutě nebo ARMRA™ bovinním kolostrem s příchutí krvavého pomeranče. Účastníci užívali 2 sáčky (každý 1 g) produktu smíchaného se studeným nápojem denně po dobu 12 týdnů. |
|
Experimentální: Výkonnostní skupina cvičení
Subjekty, které jsou fyzicky aktivní tři nebo více dní v týdnu.
Dávkování: dva sáčky denně (každý 1 g) smíchané s vychlazeným nápojem po dobu 12 týdnů.
|
Účastníci mají možnost vybrat si mezi hovězím kolostrem ARMRA™ bez příchutě nebo ARMRA™ bovinním kolostrem s příchutí krvavého pomeranče. Účastníci užívali 2 sáčky (každý 1 g) produktu smíchaného se studeným nápojem denně po dobu 12 týdnů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkové pohody [Časový rámec: Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: 12 týdnů
|
Pohoda bude měřena prostřednictvím průzkumů specifických pro jednotlivé studie.
Data byla shromážděna pomocí textové 5 nebo 6-bodové Likertovy škály pro každou otázku, jako například „Není patrné“ až „závažné“.
Otázky týkající se symptomů byly provedeny na začátku a při každé kontrole.
Textová Likertova data byla převedena na číselné hodnoty 1-6, přičemž 1 představuje nejméně příznivý/horší výsledek ("závažná" odpověď na otázku, "jak závažný byste ohodnotili svůj stres"), a 6 představuje nejpříznivější odpověď. (tj. „žádné příznaky“ na otázku „jak závažný byste ohodnotili svůj stres“).
|
12 týdnů
|
|
Změna hs-CRP [Časový rámec: Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: 12 týdnů
|
Pro posouzení změn v hs-CRP bude dokončeno hodnocení biomarkerů.
Účastníci absolvují na základní linii a v týdnu 12 test sušených krevních skvrn z píchnutí prstem.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v gastrointestinálních výsledcích, jako je nadýmání, pálení žáhy, nepravidelné vyprazdňování a plynatost [Časový rámec: Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: 12 týdnů
|
Pouze ve skupině Gut Health: Posouzeno prostřednictvím samostatně hlášených gastrointestinálních výsledků, jako je nadýmání, pálení žáhy, nepravidelné pohyby střev a plynatost.
Data byla shromážděna pomocí textové 5 nebo 6-bodové Likertovy škály pro každou otázku, jako například „Není patrné“ až „závažné“.
Otázky týkající se symptomů byly provedeny na začátku a při každé kontrole.
Textová Likertova data byla převedena na číselné hodnoty 1-6, přičemž 1 představuje nejméně příznivý/horší výsledek ("závažná" odpověď na otázku, "jak závažný byste ohodnotili svůj stres"), a 6 představuje nejpříznivější odpověď. (tj. „žádné příznaky“ na otázku „jak závažný byste ohodnotili svůj stres“).
|
12 týdnů
|
|
Změna úrovně zotavení a kondice [Časový rámec: Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: 12 týdnů
|
Pouze ve skupině pro výkon při cvičení: Posouzeno prostřednictvím dotazníků, které sami uvedli.
Data byla shromážděna pomocí textové 5 nebo 6-bodové Likertovy škály pro každou otázku, jako například „Není patrné“ až „závažné“.
Otázky týkající se symptomů byly provedeny na začátku a při každé kontrole.
Textová Likertova data byla převedena na číselné hodnoty 1-6, přičemž 1 představuje nejméně příznivý/horší výsledek ("závažná" odpověď na otázku, "jak závažný byste ohodnotili svůj stres"), a 6 představuje nejpříznivější odpověď. (tj. „žádné příznaky“ na otázku „jak závažný byste ohodnotili svůj stres“).
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
24. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
24. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20255
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .