Uma investigação exploratória de um suplemento para promover a saúde intestinal
25 de abril de 2023 atualizado por: Armra
O colostro bovino é um alimento lácteo e o primeiro leite produzido pela vaca mãe.
Existem muitas pesquisas revelando os valiosos benefícios à saúde que ele confere devido às suas propriedades nutricionais únicas, incluindo benefícios para a saúde gastrointestinal, condicionamento físico e bem-estar geral. Este estudo visa testar um suplemento alimentar específico, ARMRA Colostrum Immune Revival, um teste de 12 semanas para entender melhor os benefícios de bem-estar, condicionamento físico e intestino.
Este ensaio usará dois grupos, um que sofre de queixas gastrointestinais com frequência e outro que se exercita pelo menos três dias por semana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 09404
- Citruslabs
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino entre 18-65 anos de idade.
- Problemas digestivos autorreferidos (dor abdominal, produção de gases, inchaço após as refeições ou azia após as refeições) (SOMENTE GRUPO DE SAÚDE INTESTINAL)
- Deve ser fisicamente ativo três ou mais dias por semana e disposto a manter seu nível de atividade atual (APENAS GRUPO DE DESEMPENHO)
- Deve estar disposto a abster-se de mudanças de estilo de vida que afetem seu trato gastrointestinal.
- Deve estar em boa saúde, sem condições crônicas significativas.
- Seguindo um regime de dieta estável e consistente.
- Tenha uma maneira confiável de medir seu peso.
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Sofre de condições pré-existentes que os impediriam de aderir ao protocolo.
- Tem alergia ou intolerância à lactose.
- Alergias alimentares graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Saúde Intestinal
Indivíduos com problemas digestivos autorreferidos (dor abdominal, produção de gases, inchaço após as refeições ou azia após as refeições) Dose: duas saquetas diárias (1g cada) misturadas com uma bebida fria, durante 12 semanas.
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Os participantes têm a opção de escolher entre colostro bovino ARMRA™ sem sabor ou colostro bovino ARMRA™ com sabor de laranja sanguínea. Os participantes tomaram 2 sachês (1g cada) do produto misturado com uma bebida gelada diariamente por 12 semanas. |
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Experimental: Grupo de Desempenho de Exercício
Sujeitos que são fisicamente ativos três ou mais dias por semana.
Dose: duas saquetas diárias (1g cada) misturadas com uma bebida fria, durante 12 semanas.
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Os participantes têm a opção de escolher entre colostro bovino ARMRA™ sem sabor ou colostro bovino ARMRA™ com sabor de laranja sanguínea. Os participantes tomaram 2 sachês (1g cada) do produto misturado com uma bebida gelada diariamente por 12 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no bem-estar geral [Intervalo de tempo: linha de base até a semana 12]
Prazo: 12 semanas
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O bem-estar será medido por meio de pesquisas específicas do estudo.
Os dados foram coletados usando uma escala de Likert textual de 5 ou 6 pontos para cada questão, como "Não perceptível" a "grave".
Perguntas relacionadas aos sintomas foram realizadas na linha de base e em cada check-in.
Os dados textuais de Likert foram transformados em valores numéricos de 1 a 6, com 1 representando o resultado menos favorável/pior (resposta "severa" à pergunta "quão severo você avaliaria seu estresse") e 6 representando a resposta mais benéfica (ou seja, "sem sintomas" para a pergunta "quão grave você classificaria seu estresse").
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12 semanas
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Alteração no hs-CRP [Intervalo de tempo: linha de base até a semana 12]
Prazo: 12 semanas
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A avaliação do biomarcador será concluída para avaliar as alterações no hs-CRP.
Os participantes farão um teste de sangue seco por picada no dedo, na linha de base e na semana 12.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos resultados gastrointestinais auto-relatados, como inchaço, azia, movimentos intestinais irregulares e gases [Intervalo de tempo: linha de base até a semana 12]
Prazo: 12 semanas
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Apenas no Gut Health Group: Avaliado por meio de resultados gastrointestinais autorrelatados, como inchaço, azia, movimentos intestinais irregulares e gases.
Os dados foram coletados usando uma escala de Likert textual de 5 ou 6 pontos para cada questão, como "Não perceptível" a "grave".
Perguntas relacionadas aos sintomas foram realizadas na linha de base e em cada check-in.
Os dados textuais de Likert foram transformados em valores numéricos de 1 a 6, com 1 representando o resultado menos favorável/pior (resposta "severa" à pergunta "quão severo você avaliaria seu estresse") e 6 representando a resposta mais benéfica (ou seja, "sem sintomas" para a pergunta "quão grave você classificaria seu estresse").
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12 semanas
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Alteração nos níveis de recuperação e condicionamento físico [Prazo: Linha de base até a semana 12]
Prazo: 12 semanas
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Somente no Grupo de Desempenho de Exercício: Avaliado por meio de questionários autorreferidos.
Os dados foram coletados usando uma escala de Likert textual de 5 ou 6 pontos para cada questão, como "Não perceptível" a "grave".
Perguntas relacionadas aos sintomas foram realizadas na linha de base e em cada check-in.
Os dados textuais de Likert foram transformados em valores numéricos de 1 a 6, com 1 representando o resultado menos favorável/pior (resposta "severa" à pergunta "quão severo você avaliaria seu estresse") e 6 representando a resposta mais benéfica (ou seja, "sem sintomas" para a pergunta "quão grave você classificaria seu estresse").
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20255
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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