En sonderende undersøgelse af et supplement til fremme af tarmsundheden
25. april 2023 opdateret af: Armra
Råmælk fra kvæg er mælkefoder og den første mælk, som moderkoen producerer.
Der findes rigelig forskning, der afslører de værdifulde sundhedsmæssige fordele, det giver på grund af dets unikke ernæringsmæssige egenskaber., herunder fordele for mave-tarm-sundhed, fitness og generelt velvære. Denne undersøgelse har til formål at teste et specifikt kosttilskud, ARMRA Colostrum Immune Revival, over et 12-ugers forsøg for bedre at forstå fordelene ved velvære, fitness og tarm.
Dette forsøg vil bruge to grupper, en der ofte lider af mave-tarmproblemer og en anden der træner mindst tre dage om ugen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 09404
- Citruslabs
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde mellem 18-65 år.
- Selvrapporterede fordøjelsesproblemer (mavesmerter, gasproduktion, oppustethed efter måltider eller halsbrand efter måltider) (KUN GUT SUNDHEDSGRUPPE)
- Skal være fysisk aktiv tre eller flere dage om ugen og villig til at opretholde deres nuværende aktivitetsniveau (KUN PERFORMANCE GROUP)
- Skal være villig til at afstå fra livsstilsændringer, der påvirker deres mave-tarmkanal.
- Skal være ved godt helbred uden signifikante kroniske lidelser.
- Efter en stabil, konsekvent diæt.
- Har en pålidelig måde at måle deres vægt på.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Lider af allerede eksisterende forhold, der ville forhindre dem i at overholde protokollen.
- Har laktoseallergi eller intolerance.
- Alvorlig fødevareallergi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gut Health Group
Personer med selvrapporterede fordøjelsesproblemer (mavesmerter, gasproduktion, oppustethed efter måltider eller halsbrand efter måltider) Dosis: to breve dagligt (1g hver) blandet med en kold drink i 12 uger.
|
Deltagerne har mulighed for at vælge mellem ARMRA™ Bovin Colostrum uden smag eller ARMRA™ Bovine Colostrum med smag af blodappelsin. Deltagerne tog 2 poser (1g hver) af produktet blandet med en kold drik dagligt i 12 uger. |
|
Eksperimentel: Træningspræstationsgruppe
Emner, der er fysisk aktive tre eller flere dage om ugen.
Dosis: to breve dagligt (1g hver) blandet med en kold drik i 12 uger.
|
Deltagerne har mulighed for at vælge mellem ARMRA™ Bovin Colostrum uden smag eller ARMRA™ Bovine Colostrum med smag af blodappelsin. Deltagerne tog 2 poser (1g hver) af produktet blandet med en kold drik dagligt i 12 uger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det generelle velbefindende [Tidsramme: Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
|
Trivsel vil blive målt via undersøgelsesspecifikke undersøgelser.
Data blev indsamlet ved hjælp af en tekstuel 5- eller 6-punkts Likert-skala for hvert spørgsmål, såsom "Ikke mærkbar" til "alvorlig".
Symptom-relaterede spørgsmål blev udført ved baseline og hver check-in.
De tekstuelle Likert-data blev transformeret til numeriske værdier på 1-6, hvor 1 repræsenterede det mindst gunstige/dårlige resultat ("alvorligt" svar på spørgsmålet, "hvor alvorligt ville du vurdere din stress"), og 6 repræsenterede det mest gavnlige svar (dvs. "ingen symptomer" på spørgsmålet, "hvor alvorlig vil du vurdere din stress").
|
12 uger
|
|
Ændring i hs-CRP [Tidsramme: Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
|
Biomarkørvurdering vil blive afsluttet for at vurdere ændringer i hs-CRP.
Deltagerne vil gennemføre en fingerprikket tørret blodplettest ved baseline og uge 12.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvrapporterede gastrointestinale udfald, såsom oppustethed, halsbrand, uregelmæssig afføring og gas [Tidsramme: Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
|
Kun i tarmsundhedsgruppen: Vurderet via selvrapporterede gastrointestinale udfald såsom oppustethed, halsbrand, uregelmæssig afføring og gas.
Data blev indsamlet ved hjælp af en tekstuel 5- eller 6-punkts Likert-skala for hvert spørgsmål, såsom "Ikke mærkbar" til "alvorlig".
Symptom-relaterede spørgsmål blev udført ved baseline og hver check-in.
De tekstuelle Likert-data blev transformeret til numeriske værdier på 1-6, hvor 1 repræsenterede det mindst gunstige/dårlige resultat ("alvorligt" svar på spørgsmålet, "hvor alvorligt ville du vurdere din stress"), og 6 repræsenterede det mest gavnlige svar (dvs. "ingen symptomer" på spørgsmålet, "hvor alvorlig vil du vurdere din stress").
|
12 uger
|
|
Ændring i restitutions- og fitnessniveauer [Tidsramme: Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
|
Kun i træningsgruppen: Vurderet via selvrapporterede spørgeskemaer.
Data blev indsamlet ved hjælp af en tekstuel 5- eller 6-punkts Likert-skala for hvert spørgsmål, såsom "Ikke mærkbar" til "alvorlig".
Symptom-relaterede spørgsmål blev udført ved baseline og hver check-in.
De tekstuelle Likert-data blev transformeret til numeriske værdier på 1-6, hvor 1 repræsenterede det mindst gunstige/dårlige resultat ("alvorligt" svar på spørgsmålet, "hvor alvorligt ville du vurdere din stress"), og 6 repræsenterede det mest gavnlige svar (dvs. "ingen symptomer" på spørgsmålet, "hvor alvorlig vil du vurdere din stress").
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
24. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2023
Først opslået (Faktiske)
26. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20255
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .