Une enquête exploratoire sur un supplément pour promouvoir la santé intestinale
25 avril 2023 mis à jour par: Armra
Le colostrum bovin est un aliment laitier et le premier lait produit par la vache mère.
Il existe de nombreuses recherches révélant les précieux avantages pour la santé qu'il confère en raison de ses propriétés nutritionnelles uniques, y compris les avantages pour la santé gastro-intestinale, la forme physique et le bien-être général. un essai de 12 semaines pour mieux comprendre les avantages pour le bien-être, la forme physique et l'intestin.
Cet essai utilisera deux groupes, un qui souffre fréquemment de troubles gastro-intestinaux et un autre qui fait de l'exercice au moins trois jours par semaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Santa Monica, California, États-Unis, 09404
- Citruslabs
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme entre 18 et 65 ans.
- Problèmes digestifs autodéclarés (douleurs abdominales, production de gaz, ballonnements après les repas ou brûlures d'estomac après les repas) (GUT HEALTH GROUP UNIQUEMENT)
- Doit être physiquement actif trois jours ou plus par semaine et être disposé à maintenir son niveau d'activité actuel (GROUPE DE PERFORMANCE UNIQUEMENT)
- Doit être disposé à s'abstenir de tout changement de style de vie affectant son tractus gastro-intestinal.
- Doit être en bonne santé sans conditions chroniques importantes.
- Suivre un régime alimentaire stable et cohérent.
- Avoir un moyen fiable de mesurer son poids.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Souffre de conditions préexistantes qui les empêcheraient d'adhérer au protocole.
- A une allergie ou une intolérance au lactose.
- Allergies alimentaires graves
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de santé intestinale
Sujets ayant des problèmes digestifs autodéclarés (douleurs abdominales, production de gaz, ballonnements après les repas ou brûlures d'estomac après les repas) Dose : deux sachets par jour (1 g chacun) mélangés à une boisson froide, pendant 12 semaines.
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Les participants ont la possibilité de choisir entre le colostrum bovin ARMRA™ non aromatisé ou le colostrum bovin ARMRA™ aromatisé à l'orange sanguine. Les participants ont pris 2 sachets (1g chacun) du produit mélangé avec une boisson froide quotidiennement pendant 12 semaines. |
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Expérimental: Groupe de performance d'exercice
Sujets physiquement actifs trois jours ou plus par semaine.
Dose : deux sachets par jour (1g chacun) mélangés à une boisson froide, pendant 12 semaines.
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Les participants ont la possibilité de choisir entre le colostrum bovin ARMRA™ non aromatisé ou le colostrum bovin ARMRA™ aromatisé à l'orange sanguine. Les participants ont pris 2 sachets (1g chacun) du produit mélangé avec une boisson froide quotidiennement pendant 12 semaines. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du bien-être général
Délai: 12 semaines
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Le bien-être sera mesuré via des enquêtes spécifiques à l'étude.
Les données ont été recueillies à l'aide d'une échelle textuelle de Likert à 5 ou 6 points pour chaque question, comme « Pas perceptible » à « Sévère ».
Des questions liées aux symptômes ont été posées au départ et à chaque check-in.
Les données textuelles de Likert ont été transformées en valeurs numériques de 1 à 6, 1 représentant le résultat le moins favorable/pire (réponse "sévère" à la question, "à quel point évaluez-vous votre stress"), et 6 représentant la réponse la plus bénéfique (c'est-à-dire, "aucun symptôme" à la question, "à quel point évaluez-vous votre stress").
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12 semaines
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Changement de hs-CRP
Délai: 12 semaines
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L'évaluation des biomarqueurs sera complétée pour évaluer les changements dans la hs-CRP.
Les participants effectueront un test de goutte de sang séché par piqûre au doigt, au départ et à la semaine 12.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des résultats gastro-intestinaux autodéclarés, tels que ballonnements, brûlures d'estomac, selles irrégulières et gaz
Délai: 12 semaines
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Dans le groupe de santé intestinale uniquement : évalué par des résultats gastro-intestinaux autodéclarés tels que ballonnements, brûlures d'estomac, selles irrégulières et gaz.
Les données ont été recueillies à l'aide d'une échelle textuelle de Likert à 5 ou 6 points pour chaque question, comme « Pas perceptible » à « Sévère ».
Des questions liées aux symptômes ont été posées au départ et à chaque check-in.
Les données textuelles de Likert ont été transformées en valeurs numériques de 1 à 6, 1 représentant le résultat le moins favorable/pire (réponse "sévère" à la question, "à quel point évaluez-vous votre stress"), et 6 représentant la réponse la plus bénéfique (c'est-à-dire, "aucun symptôme" à la question, "à quel point évaluez-vous votre stress").
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12 semaines
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Changement dans les niveaux de récupération et de forme physique
Délai: 12 semaines
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Dans le groupe de performance physique uniquement : évalué via des questionnaires autodéclarés.
Les données ont été recueillies à l'aide d'une échelle textuelle de Likert à 5 ou 6 points pour chaque question, comme « Pas perceptible » à « Sévère ».
Des questions liées aux symptômes ont été posées au départ et à chaque check-in.
Les données textuelles de Likert ont été transformées en valeurs numériques de 1 à 6, 1 représentant le résultat le moins favorable/pire (réponse "sévère" à la question, "à quel point évaluez-vous votre stress"), et 6 représentant la réponse la plus bénéfique (c'est-à-dire, "aucun symptôme" à la question, "à quel point évaluez-vous votre stress").
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
24 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2023
Première publication (Réel)
26 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20255
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .