Un'indagine esplorativa di un supplemento per promuovere la salute dell'intestino
25 aprile 2023 aggiornato da: Armra
Il colostro bovino è un alimento lattiero-caseario e il primo latte prodotto dalla mucca madre.
Esistono numerose ricerche che rivelano i preziosi benefici per la salute che conferisce grazie alle sue proprietà nutrizionali uniche, compresi i benefici per la salute gastrointestinale, la forma fisica e il benessere generale. una prova di 12 settimane per comprendere meglio i benefici per il benessere, la forma fisica e l'intestino.
Questo studio utilizzerà due gruppi, uno che soffre frequentemente di disturbi gastrointestinali e un altro che si esercita almeno tre giorni alla settimana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 09404
- Citruslabs
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Problemi digestivi auto-segnalati (dolore addominale, produzione di gas, gonfiore dopo i pasti o bruciore di stomaco dopo i pasti) (SOLO GRUPPO SALUTE INTESTINALE)
- Devono essere fisicamente attivi tre o più giorni alla settimana e disposti a mantenere il loro attuale livello di attività (SOLO PERFORMANCE GROUP)
- Deve essere disposto ad astenersi dai cambiamenti dello stile di vita che interessano il loro tratto gastrointestinale.
- Deve essere in buona salute senza patologie croniche significative.
- Seguendo un regime alimentare stabile e coerente.
- Avere un modo affidabile per misurare il loro peso.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o allattamento
- Soffre di condizioni preesistenti che impedirebbero loro di aderire al protocollo.
- Ha un'allergia o intolleranza al lattosio.
- Gravi allergie alimentari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Salute Intestinale
Soggetti con problemi digestivi auto-riferiti (dolore addominale, produzione di gas, gonfiore dopo i pasti o bruciore di stomaco dopo i pasti) Dose: due bustine al giorno (1 g ciascuna) mescolate con una bevanda fredda, per 12 settimane.
|
I partecipanti hanno la possibilità di scegliere tra colostro bovino ARMRA™ non aromatizzato o colostro bovino ARMRA™ aromatizzato all'arancia rossa. I partecipanti hanno assunto 2 bustine (1 g ciascuna) del prodotto miscelato con una bevanda fredda ogni giorno per 12 settimane. |
|
Sperimentale: Gruppo di prestazioni di esercizio
Soggetti che sono fisicamente attivi tre o più giorni alla settimana.
Dose: due bustine al giorno (1 g ciascuna) mescolate con una bevanda fredda, per 12 settimane.
|
I partecipanti hanno la possibilità di scegliere tra colostro bovino ARMRA™ non aromatizzato o colostro bovino ARMRA™ aromatizzato all'arancia rossa. I partecipanti hanno assunto 2 bustine (1 g ciascuna) del prodotto miscelato con una bevanda fredda ogni giorno per 12 settimane. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento del benessere generale [Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il benessere sarà misurato tramite sondaggi specifici dello studio.
I dati sono stati raccolti utilizzando una scala Likert testuale a 5 o 6 punti per ogni domanda, ad esempio da "Non evidente" a "grave".
Le domande relative ai sintomi sono state condotte al basale e ad ogni check-in.
I dati testuali di Likert sono stati trasformati in valori numerici da 1 a 6, con 1 che rappresenta l'esito meno favorevole/peggiore (risposta "severa" alla domanda "quanto grave valuteresti il tuo stress") e 6 che rappresenta la risposta più vantaggiosa (cioè, "nessun sintomo" alla domanda "quanto grave valuteresti il tuo stress").
|
12 settimane
|
|
Modifica di hs-CRP [Intervallo di tempo: dal basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La valutazione dei biomarcatori sarà completata per valutare i cambiamenti in hs-CRP.
I partecipanti completeranno un test del sangue essiccato con puntura del dito, al basale e alla settimana 12.
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione degli esiti gastrointestinali auto-riportati, come gonfiore, bruciore di stomaco, movimenti intestinali irregolari e gas [Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Solo nel gruppo Gut Health: valutato tramite esiti gastrointestinali auto-riportati come gonfiore, bruciore di stomaco, movimenti intestinali irregolari e gas.
I dati sono stati raccolti utilizzando una scala Likert testuale a 5 o 6 punti per ogni domanda, ad esempio da "Non evidente" a "grave".
Le domande relative ai sintomi sono state condotte al basale e ad ogni check-in.
I dati testuali di Likert sono stati trasformati in valori numerici da 1 a 6, con 1 che rappresenta l'esito meno favorevole/peggiore (risposta "severa" alla domanda "quanto grave valuteresti il tuo stress") e 6 che rappresenta la risposta più vantaggiosa (cioè, "nessun sintomo" alla domanda "quanto grave valuteresti il tuo stress").
|
12 settimane
|
|
Variazione dei livelli di recupero e forma fisica [Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Solo nel gruppo delle prestazioni di esercizio: valutato tramite questionari auto-riportati.
I dati sono stati raccolti utilizzando una scala Likert testuale a 5 o 6 punti per ogni domanda, ad esempio da "Non evidente" a "grave".
Le domande relative ai sintomi sono state condotte al basale e ad ogni check-in.
I dati testuali di Likert sono stati trasformati in valori numerici da 1 a 6, con 1 che rappresenta l'esito meno favorevole/peggiore (risposta "severa" alla domanda "quanto grave valuteresti il tuo stress") e 6 che rappresenta la risposta più vantaggiosa (cioè, "nessun sintomo" alla domanda "quanto grave valuteresti il tuo stress").
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
24 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
24 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20255
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .