Una investigación exploratoria de un suplemento para promover la salud intestinal
25 de abril de 2023 actualizado por: Armra
El calostro bovino es un alimento lácteo y la primera leche producida por la vaca madre.
Existe abundante investigación que revela los valiosos beneficios para la salud que confiere debido a sus propiedades nutricionales únicas, incluidos los beneficios para la salud gastrointestinal, el estado físico y el bienestar general. Este estudio tiene como objetivo probar un suplemento de grado alimenticio específico, ARMRA Colostrum Immune Revival, más una prueba de 12 semanas para comprender mejor los beneficios para el bienestar, el estado físico y el intestino.
Este ensayo utilizará dos grupos, uno que sufra de molestias gastrointestinales con frecuencia y otro que haga ejercicio al menos tres días a la semana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 09404
- Citruslabs
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer entre 18-65 años de edad.
- Problemas digestivos autoinformados (dolor abdominal, producción de gases, hinchazón después de las comidas o acidez estomacal después de las comidas) (GUT HEALTH GROUP SOLAMENTE)
- Debe estar físicamente activo tres o más días a la semana y estar dispuesto a mantener su nivel de actividad actual (GRUPO DE RENDIMIENTO ÚNICAMENTE)
- Debe estar dispuesto a abstenerse de cambios en el estilo de vida que afecten su tracto gastrointestinal.
- Debe gozar de buena salud sin afecciones crónicas significativas.
- Seguir un régimen de dieta estable y constante.
- Tener una forma confiable de medir su peso.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Sufre de condiciones preexistentes que le impedirían adherirse al protocolo.
- Tiene alergia o intolerancia a la lactosa.
- Alergias alimentarias graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de salud intestinal
Sujetos con problemas digestivos autoinformados (dolor abdominal, producción de gases, hinchazón después de las comidas o acidez estomacal después de las comidas) Dosis: dos sobres diarios (1 g cada uno) mezclados con una bebida fría, durante 12 semanas.
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Los participantes tienen la opción de elegir entre calostro bovino ARMRA™ sin sabor o calostro bovino ARMRA™ con sabor a naranja sanguina. Los participantes tomaron 2 sobres (1 g cada uno) del producto mezclado con una bebida fría al día durante 12 semanas. |
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Experimental: Grupo de rendimiento del ejercicio
Sujetos que realizan actividad física tres o más días a la semana.
Dosis: dos sobres diarios (1g cada uno) mezclados con una bebida fría, durante 12 semanas.
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Los participantes tienen la opción de elegir entre calostro bovino ARMRA™ sin sabor o calostro bovino ARMRA™ con sabor a naranja sanguina. Los participantes tomaron 2 sobres (1 g cada uno) del producto mezclado con una bebida fría al día durante 12 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el bienestar general [Marco de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El bienestar se medirá a través de encuestas específicas del estudio.
Los datos se recopilaron utilizando una escala Likert textual de 5 o 6 puntos para cada pregunta, como "No perceptible" a "grave".
Se realizaron preguntas relacionadas con los síntomas al inicio del estudio y en cada registro.
Los datos textuales de Likert se transformaron en valores numéricos de 1 a 6, donde 1 representa el resultado menos favorable/peor (respuesta "grave" a la pregunta, "qué tan grave calificaría su estrés"), y 6 representa la respuesta más beneficiosa (es decir, "sin síntomas" a la pregunta, "qué tan grave calificaría su estrés").
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12 semanas
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Cambio en hs-CRP [Marco de tiempo: línea de base hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se completará la evaluación de biomarcadores para evaluar los cambios en hs-CRP.
Los participantes completarán una prueba de gota de sangre seca por punción en el dedo, al inicio y en la semana 12.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los resultados gastrointestinales autoinformados, como distensión abdominal, acidez estomacal, deposiciones irregulares y gases [Marco de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Solo en el Gut Health Group: Evaluado a través de resultados gastrointestinales autoinformados, como distensión abdominal, acidez estomacal, evacuaciones intestinales irregulares y gases.
Los datos se recopilaron utilizando una escala Likert textual de 5 o 6 puntos para cada pregunta, como "No perceptible" a "grave".
Se realizaron preguntas relacionadas con los síntomas al inicio del estudio y en cada registro.
Los datos textuales de Likert se transformaron en valores numéricos de 1 a 6, donde 1 representa el resultado menos favorable/peor (respuesta "grave" a la pregunta, "qué tan grave calificaría su estrés"), y 6 representa la respuesta más beneficiosa (es decir, "sin síntomas" a la pregunta, "qué tan grave calificaría su estrés").
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12 semanas
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Cambio en los niveles de recuperación y condición física [Marco de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Solo en el Grupo de rendimiento del ejercicio: Evaluado a través de cuestionarios autoinformados.
Los datos se recopilaron utilizando una escala Likert textual de 5 o 6 puntos para cada pregunta, como "No perceptible" a "grave".
Se realizaron preguntas relacionadas con los síntomas al inicio del estudio y en cada registro.
Los datos textuales de Likert se transformaron en valores numéricos de 1 a 6, donde 1 representa el resultado menos favorable/peor (respuesta "grave" a la pregunta, "qué tan grave calificaría su estrés"), y 6 representa la respuesta más beneficiosa (es decir, "sin síntomas" a la pregunta, "qué tan grave calificaría su estrés").
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20255
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .