Een verkennend onderzoek naar een supplement om de darmgezondheid te bevorderen
25 april 2023 bijgewerkt door: Armra
Rundercolostrum is een zuivelproduct en de eerste melk geproduceerd door de moederkoe.
Er bestaat overvloedig onderzoek dat de waardevolle gezondheidsvoordelen onthult die het biedt dankzij zijn unieke voedingseigenschappen, waaronder voordelen voor de gastro-intestinale gezondheid, fitheid en algemeen welzijn. Deze studie heeft tot doel een specifiek voedingssupplement, ARMRA Colostrum Immune Revival, te testen op een proefperiode van 12 weken om de voordelen op het gebied van welzijn, fitness en darmen beter te begrijpen.
Bij deze proef zullen twee groepen worden gebruikt, een die veel last heeft van maag-darmklachten en een andere die minimaal drie dagen per week sport.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 09404
- Citruslabs
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen 18-65 jaar.
- Zelfgerapporteerde problemen met de spijsvertering (buikpijn, gasproductie, opgeblazen gevoel na maaltijden of brandend maagzuur na maaltijden) (ALLEEN DARMGEZONDHEIDSGROEP)
- Moet drie of meer dagen per week fysiek actief zijn en bereid zijn om hun huidige activiteitenniveau te handhaven (ALLEEN PERFORMANCE GROUP)
- Moet bereid zijn af te zien van veranderingen in levensstijl die hun maag-darmkanaal beïnvloeden.
- Moet in goede gezondheid verkeren zonder noemenswaardige chronische aandoeningen.
- Een stabiel, consistent dieet volgen.
- Zorg voor een betrouwbare manier om hun gewicht te meten.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Lijdt aan reeds bestaande aandoeningen waardoor ze zich niet aan het protocol kunnen houden.
- Heeft een lactose-allergie of -intolerantie.
- Ernstige voedselallergieën
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Darmgezondheidsgroep
Proefpersonen met zelfgerapporteerde spijsverteringsproblemen (buikpijn, gasproductie, opgeblazen gevoel na maaltijden of brandend maagzuur na maaltijden) Dosering: twee sachets per dag (elk 1 g) gemengd met een koud drankje, gedurende 12 weken.
|
Deelnemers hebben de mogelijkheid om te kiezen tussen ARMRA™ Bovine Colostrum zonder smaak of ARMRA™ Bovine Colostrum met bloedsinaasappelsmaak. Deelnemers namen gedurende 12 weken dagelijks 2 sachets (elk 1 g) van het product gemengd met een koud drankje. |
|
Experimenteel: Oefening prestatiegroep
Onderwerpen die drie of meer dagen per week lichamelijk actief zijn.
Dosering: twee sachets per dag (elk 1 g) vermengd met een koud drankje, gedurende 12 weken.
|
Deelnemers hebben de mogelijkheid om te kiezen tussen ARMRA™ Bovine Colostrum zonder smaak of ARMRA™ Bovine Colostrum met bloedsinaasappelsmaak. Deelnemers namen gedurende 12 weken dagelijks 2 sachets (elk 1 g) van het product gemengd met een koud drankje. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in algemeen welzijn [Tijdsbestek: basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het welbevinden wordt gemeten via studiespecifieke enquêtes.
Gegevens werden verzameld met behulp van een tekstuele 5- of 6-punts Likert-schaal voor elke vraag, zoals 'Niet merkbaar' tot 'ernstig'.
Symptoomgerelateerde vragen werden afgenomen bij baseline en bij elke check-in.
De tekstuele Likert-gegevens werden omgezet in numerieke waarden van 1-6, waarbij 1 staat voor de minst gunstige/slechtste uitkomst ("ernstig" antwoord op de vraag, "hoe ernstig zou u uw stress beoordelen"), en 6 voor de meest gunstige reactie (d.w.z. "geen symptomen" op de vraag "hoe ernstig zou u uw stress beoordelen").
|
12 weken
|
|
Verandering in hs-CRP [Tijdsbestek: basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: 12 weken
|
Biomarkerbeoordeling zal worden voltooid om veranderingen in hs-CRP te beoordelen.
Deelnemers zullen een bloedvlektest met een vingerprik uitvoeren, in de basislijn en in week 12.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfgerapporteerde gastro-intestinale uitkomsten, zoals een opgeblazen gevoel, brandend maagzuur, onregelmatige stoelgang en gas [Tijdsbestek: basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: 12 weken
|
Alleen in de Gut Health Group: beoordeeld via zelfgerapporteerde gastro-intestinale uitkomsten zoals een opgeblazen gevoel, brandend maagzuur, onregelmatige stoelgang en gasvorming.
Gegevens werden verzameld met behulp van een tekstuele 5- of 6-punts Likert-schaal voor elke vraag, zoals 'Niet merkbaar' tot 'ernstig'.
Symptoomgerelateerde vragen werden afgenomen bij baseline en bij elke check-in.
De tekstuele Likert-gegevens werden omgezet in numerieke waarden van 1-6, waarbij 1 staat voor de minst gunstige/slechtste uitkomst ("ernstig" antwoord op de vraag, "hoe ernstig zou u uw stress beoordelen"), en 6 voor de meest gunstige reactie (d.w.z. "geen symptomen" op de vraag "hoe ernstig zou u uw stress beoordelen").
|
12 weken
|
|
Verandering in herstel- en fitnessniveaus [Tijdsbestek: basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: 12 weken
|
Alleen in de Exercise Performance Group: beoordeeld via zelfgerapporteerde vragenlijsten.
Gegevens werden verzameld met behulp van een tekstuele 5- of 6-punts Likert-schaal voor elke vraag, zoals 'Niet merkbaar' tot 'ernstig'.
Symptoomgerelateerde vragen werden afgenomen bij baseline en bij elke check-in.
De tekstuele Likert-gegevens werden omgezet in numerieke waarden van 1-6, waarbij 1 staat voor de minst gunstige/slechtste uitkomst ("ernstig" antwoord op de vraag, "hoe ernstig zou u uw stress beoordelen"), en 6 voor de meest gunstige reactie (d.w.z. "geen symptomen" op de vraag "hoe ernstig zou u uw stress beoordelen").
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20255
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .