促进肠道健康的补充剂的探索性调查
2023年4月25日 更新者：Armra
牛初乳是一种乳制品，是母牛分泌的第一滴乳汁。
大量研究表明，由于其独特的营养特性，它具有宝贵的健康益处，包括对胃肠道健康、健身和整体健康的益处。本研究旨在测试一种特定的食品级补充剂 ARMRA 初乳免疫复兴，超过为期 12 周的试验，以更好地了解健康、健康和肠道益处。
该试验将使用两组，一组经常遭受胃肠道不适，另一组每周至少锻炼三天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Santa Monica、California、美国、09404
- Citruslabs
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-65岁之间的男性或女性。
- 自我报告的消化问题（腹痛、产气、饭后腹胀或饭后胃灼热）（仅限 GUT HEALTH GROUP）
- 必须每周有三天或更多天的身体活动，并且愿意保持他们目前的活动水平（仅限性能组）
- 必须愿意避免影响胃肠道的生活方式改变。
- 必须身体健康，没有明显的慢性病。
- 遵循稳定、一致的饮食方案。
- 有一个可靠的方法来测量他们的体重。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性
- 患有会阻止他们遵守协议的预先存在的条件。
- 有乳糖过敏或不耐受。
- 严重的食物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肠道健康集团
自我报告有消化问题（腹痛、产气、饭后腹胀或饭后胃灼热）的受试者剂量：每天两包（每包 1 克）与冷饮混合，服用 12 周。
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参与者可以选择无味的 ARMRA™ 牛初乳或血橙味的 ARMRA™ 牛初乳。 参与者每天服用 2 袋（每袋 1 克）混合冷饮的产品，持续 12 周。 |
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实验性的：运动表现组
每周有三天或更多天的身体活动的受试者。
剂量：每天两包（每包 1 克）与冷饮混合，持续 12 周。
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参与者可以选择无味的 ARMRA™ 牛初乳或血橙味的 ARMRA™ 牛初乳。 参与者每天服用 2 袋（每袋 1 克）混合冷饮的产品，持续 12 周。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体幸福感的变化 [时间范围：第 12 周的基线]
大体时间：12周
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幸福感将通过针对特定研究的调查来衡量。
对于每个问题，例如“不明显”到“严重”，使用文本 5 或 6 点李克特量表收集数据。
在基线和每次登记时进行与症状相关的问题。
文本 Likert 数据被转换为 1-6 的数值，1 代表最不利/最差的结果（对问题的“严重”回答，“你认为你的压力有多严重”），6 代表最有益的反应（即，“没有症状”问题，“你认为你的压力有多严重”）。
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12周
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Hs-CRP 的变化 [时间范围：第 12 周的基线]
大体时间：12周
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将完成生物标志物评估以评估 hs-CRP 的变化。
参与者将在基线和第 12 周完成手指采血干血斑测试。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告的胃肠道结果的变化，例如腹胀、胃灼热、排便不规律和胀气 [时间范围：基线至第 12 周]
大体时间：12周
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仅限肠道健康组：通过自我报告的胃肠道结果进行评估，例如腹胀、胃灼热、排便不规律和胀气。
对于每个问题，例如“不明显”到“严重”，使用文本 5 或 6 点李克特量表收集数据。
与症状相关的问题在基线和每次登记时进行。
文本 Likert 数据被转换为 1-6 的数值，1 代表最不利/最差的结果（对问题的“严重”回答，“你认为你的压力有多严重”），6 代表最有益的反应（即，“没有症状”问题，“你认为你的压力有多严重”）。
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12周
|
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恢复和健康水平的变化 [时间范围：第 12 周的基线]
大体时间：12周
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仅在运动表现组中：通过自我报告的问卷进行评估。
对于每个问题，例如“不明显”到“严重”，使用文本 5 或 6 点李克特量表收集数据。
与症状相关的问题在基线和每次登记时进行。
文本 Likert 数据被转换为 1-6 的数值，1 代表最不利/最差的结果（对问题的“严重”回答，“你认为你的压力有多严重”），6 代表最有益的反应（即，“没有症状”问题，“你认为你的压力有多严重”）。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月25日
初级完成 (实际的)
2023年3月24日
研究完成 (实际的)
2023年3月24日
研究注册日期
首次提交
2023年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月25日
首次发布 (实际的)
2023年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月25日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20255
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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