近赤外光の有無による小児の静脈穿刺の成功率比較 (ALPIVEINE)

この試験の目的は、新生児集中治療室や新生児科、小児科の緊急時に血液サンプルの静脈穿刺を必要とするすべての子供に対して、近赤外線装置を使用する場合と使用しない場合の静脈穿刺の行為を評価することです。

適格な患者については、少なくとも 1 人の親が、プロトコルの訓練を受けた医療チームまたは救急医療チームのメンバーから連絡を受け、研究について説明し、次の静脈採血時に子供を含めることができるようにします。 親が子供の参加に同意する場合、調査員はインフォームドコンセントを得る責任があります。

次の静脈採血の間、患者を担当する看護師は:

• この目的のために意図されたルームから、次の連続番号のランダム化エンベロープを取得します。 このエンベロープは不透明で、子供が割り当てられたランダム化グループ (近赤外光または標準技術) が含まれています。
• この目的のために意図された部屋にある研究観察書を取ります。
• 看護師が静脈穿刺を行う準備ができたら、穿刺する静脈を特定する前に、封筒を開けて、患者（介護者または収集中に彼を助ける看護師）がいる。
• 静脈穿刺の最初の試みのための無作為化（近赤外光または標準技術）によって示される技術による静脈採血。
• 最初の静脈穿刺の試行が失敗した場合、看護師は、近赤外光の有無にかかわらず、2 回目または 3 回目の試行を実行することを選択できます。 最初の 3 回の試行の進行状況のみが観察ブックに記録されます。
• 静脈採血が終了すると、採血の合否に関わらず、採血中に同席した助手が採血部の観察簿を完成させる。
• 使用したノートと封筒は、この目的のために意図された部屋に保管されています。

デバイス関連のバイアスを避けるために、AccuVein® AV 400 (CE 0086 マーキング) が選択されました。 このデバイスは、近赤外光を使用して皮膚の下の表在静脈を検出し、これらの静脈の画像を静脈の真上の皮膚表面に投影します。 この距離では、投影された画像は皮膚の下にある静脈の実際のサイズに対応するため、デバイスは皮膚に対して 10 ～ 20 cm 垂直に保持されます。 手術者の手を解放して手術を行うために多関節アームに取り付けるか、静脈穿刺部位の上でアシスタントが保持します。 アシスタントは、手順中にデバイスの向きを変えることができます。 AccuVein® デバイスからの光を子供の目に向けないでください。 新生児集中治療および新生児学では、いかなる使用中も、手順の実施中に新生児の目は覆われます。