Comparación de la tasa de éxito de la venopunción en niños con y sin luz infrarroja cercana (ALPIVEINE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo tiene como objetivo evaluar el acto de la venopunción con o sin el dispositivo de luz infrarroja cercana para cualquier niño que requiera una venopunción para una muestra de sangre en cuidados intensivos neonatales y neonatología, y en emergencias pediátricas.
Para cualquier paciente elegible, un miembro del equipo médico o paramédico capacitado en el protocolo se acercará a al menos uno de los padres para explicarle el estudio y poder incluir al niño durante la próxima muestra de sangre venosa. En caso de que los padres estén de acuerdo con la participación del niño, el investigador se encarga de obtener el consentimiento informado.
Durante el próximo muestreo de sangre venosa, la enfermera responsable del paciente:
- Toma el siguiente sobre de aleatorización numerado consecutivamente de la sala destinada a tal fin. Este sobre es opaco y contiene el grupo de aleatorización en el que se asigna al niño (luz infrarroja cercana o técnica estándar)
- Lleva un libro de observación del estudio que se encuentra en la sala destinada a tal efecto.
- Una vez que la enfermera está lista para realizar la venopunción y antes de haber identificado la vena a puncionar, abre el sobre para saber si utilizará o no luz infrarroja cercana para detectar la vena a puncionar mientras la persona (cuidador o enfermera) que le ayudará durante la recogida está presente.
- Muestreo de sangre venosa según la técnica indicada por la aleatorización (luz infrarroja cercana o técnica estándar) para el primer intento de venopunción.
- Si falla el primer intento de venopunción, la enfermera puede optar por realizar el segundo o tercer intento con o sin luz infrarroja cercana. Solo los primeros 3 intentos de progreso se registrarán en el libro de observación.
- Cuando finaliza la extracción de sangre venosa, ya sea exitosa o no, el asistente presente durante el muestreo completa el libro de observación en la parte de muestreo.
- La libreta y el sobre utilizados se guardan en la sala destinada a tal fin.
Para evitar sesgos relacionados con el dispositivo, se eligió AccuVein® AV 400 (marca CE 0086). Este dispositivo utiliza luz infrarroja cercana para detectar venas superficiales debajo de la piel y luego proyecta una imagen de estas venas sobre la superficie de la piel, exactamente encima de las venas. El dispositivo se sujetará entre 10 y 20 cm perpendicular a la piel, ya que a esta distancia la imagen proyectada corresponde al tamaño real de las venas que se encuentran debajo de la piel. Se adjuntará a un brazo articulado para liberar las manos del operador para realizar el procedimiento, o un asistente lo sostendrá sobre el sitio de la venopunción. El asistente puede reorientar el dispositivo durante el procedimiento. La luz del dispositivo AccuVein® no debe apuntar a los ojos del niño. En cuidados intensivos neonatales y neonatología, durante cualquier uso, los ojos del recién nacido estarán cubiertos durante la ejecución del procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75012
- Hôpital TROUSSEAU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todo niño con una edad máxima de 44 semanas + 6 días de término corregido hospitalizado en cuidados intensivos neonatales y neonatología con prescripción médica para una muestra de sangre venosa y cuya venopunción haya sido considerada difícil por una enfermera o
- Todo niño menor de 18 años que se encuentre en urgencias con prescripción de análisis de sangre y cuya venopunción sea considerada difícil por la enfermera de recepción y orientación o por una enfermera que no realice el procedimiento.
- Un padre estuvo de acuerdo con la participación de su hijo en este estudio.
- Paciente con seguro de salud
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
Venopunción sin luz infrarroja cercana
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Experimental: Grupo experimental
Venopunción con luz infrarroja cercana
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con luz infrarroja cercana para localizar las venas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Primer intento de venopunción
Periodo de tiempo: en el día 0
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Obtención de 0,5 ml de sangre inyección de 1,5 ml de suero fisiológico sin extravasación después del primer intento de toma de muestra de sangre o del primer intento de vía venosa periférica.
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en el día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del dolor durante la punción venosa
Periodo de tiempo: en el día 0
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Usando la escala FLACC o DAN (dolor agudo del recién nacido) (puntuación de 0 a 10, 10 es más doloroso) como máximo después del tercer intento de venopunción
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en el día 0
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Opinión de los cuidadores
Periodo de tiempo: en el día 0
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Opinión de los cuidadores sobre la facilidad de uso, la eficacia y su satisfacción general, utilizando un pequeño cuestionario (muy insatisfecho, insatisfecho, satisfecho, muy satisfecho) como máximo tras el 3er intento de venopunción
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en el día 0
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Duración de la venopunción exitosa
Periodo de tiempo: en el día 0
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Duración desde la aplicación del torniquete hasta la obtención de 0,5 ml de sangre Después del primer intento de toma de muestra de sangre o del primer intento de vía venosa periférica como máximo después del 3er intento de venopunción
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en el día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ricardo CARBAJAL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D20170121
- ID-RCB (Otro identificador: 2025-A00414-45)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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