Сравнение показателей успешности венепункции у детей с использованием ближнего инфракрасного света и без него (ALPIVEINE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку акта венепункции с устройством ближнего инфракрасного света или без него для любых детей, нуждающихся в венепункции для образца крови в неонатальной интенсивной терапии и неонатологии, а также в педиатрических неотложных состояниях.
Для любого подходящего пациента член медицинской или парамедицинской бригады, обученный протоколу, свяжется по крайней мере с одним родителем, чтобы объяснить ему / ей исследование и иметь возможность включить ребенка во время следующего забора венозной крови. В случае согласия родителя на участие ребенка, исследователь несет ответственность за получение информированного согласия.
Во время очередного забора венозной крови медсестра, ответственная за пациента:
- Берет следующий последовательно пронумерованный конверт рандомизации из предназначенной для этого комнаты. Этот непрозрачный конверт содержит группу рандомизации, к которой относится ребенок (ближний инфракрасный свет или стандартная методика).
- Берет учебную книгу наблюдений, находящуюся в предназначенной для этого комнате.
- Когда медсестра готова сделать венепункцию и до того, как определила вену для пункции, она открывает конверт, чтобы узнать, будет ли использоваться ближний инфракрасный свет для определения места пункции вены, пока человек (опекун или присутствует медсестра), которая будет помогать ему во время сбора.
- Забор венозной крови согласно методике, указанной при рандомизации (ближний инфракрасный свет или стандартная методика) для первой попытки венепункции.
- Если первая попытка венепункции не удалась, медсестра может провести вторую или третью попытку с использованием ближнего инфракрасного излучения или без него. В журнал наблюдений будут записываться только первые 3 попытки.
- По окончании забора венозной крови, независимо от того, был ли он успешным или нет, ассистент, присутствующий при заборе крови, заполняет журнал наблюдений на участке забора крови.
- Используемый блокнот и конверт хранятся в помещении, предназначенном для этой цели.
Во избежание предвзятости, связанной с устройством, был выбран AccuVein® AV 400 (маркировка CE 0086). Это устройство использует ближний инфракрасный свет для обнаружения поверхностных вен под кожей, а затем проецирует изображение этих вен на поверхность кожи точно над венами. Устройство будет удерживаться на расстоянии от 10 до 20 см перпендикулярно коже, поскольку на этом расстоянии проецируемое изображение соответствует реальному размеру вен, расположенных под кожей. Его либо прикрепляют к шарнирной руке, чтобы освободить руки оператора для выполнения процедуры, либо ассистент держит его над местом венепункции. Ассистент может переориентировать устройство во время процедуры. Свет устройства AccuVein® не должен быть направлен ребенку в глаза. В реанимации новорожденных и неонатологии при любом использовании глаза новорожденного будут закрыты во время проведения процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75012
- Hôpital TROUSSEAU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Любой ребенок в возрасте не более 44 недель + 6 дней скорректированного срока, госпитализированный в отделение реанимации новорожденных и неонатологии с медицинским назначением для взятия образца венозной крови, и чья венепункция была сочтена трудной медсестрой или
- Любой ребенок в возрасте до 18 лет, находящийся в отделении неотложной помощи с назначением на анализ крови, чья венепункция была сочтена трудной для приема и ориентации медсестрой или медсестрой, которая не выполняет процедуру.
- Один родитель согласился на участие своего ребенка в этом исследовании.
- Пациент с медицинской страховкой
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Венепункция без ближнего инфракрасного света
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Венепункция ближним инфракрасным светом
|
с ближним инфракрасным светом, чтобы найти вены
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первая попытка венепункции
Временное ограничение: в день 0
|
Получение 0,5 мл крови для введения 1,5 мл физиологической сыворотки без экстравазации после первой попытки забора крови или первой попытки забора периферической венозной линии.
|
в день 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли при венепункции
Временное ограничение: в день 0
|
По шкале FLACC или DAN (острая боль у новорожденного) (оценка от 0 до 10, 10 — самая болезненная) не более чем после 3-й попытки венепункции
|
в день 0
|
|
Мнение опекунов
Временное ограничение: в день 0
|
Мнение лиц, осуществляющих уход, о простоте использования, эффективности и их общей удовлетворенности с использованием небольшого опросника (очень неудовлетворен, неудовлетворен, удовлетворен, очень удовлетворен) самое большее после 3-й попытки венепункции
|
в день 0
|
|
Успешная продолжительность венепункции
Временное ограничение: в день 0
|
Продолжительность от наложения жгута до получения 0,5 мл крови После первой попытки забора крови или первой попытки забора крови из периферической вены, максимум после 3-й попытки венепункции
|
в день 0
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Ricardo CARBAJAL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D20170121
- ID-RCB (Другой идентификатор: 2025-A00414-45)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .