Comparação da taxa de sucesso da punção venosa em crianças com e sem luz infravermelha próxima (ALPIVEINE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio tem como objetivo avaliar o ato de punção venosa com ou sem o dispositivo de luz infravermelha para qualquer criança que necessite de punção venosa para coleta de sangue em terapia intensiva neonatal e neonatologia e em emergências pediátricas.
Para qualquer paciente elegível, pelo menos um dos pais será abordado por um membro da equipe médica ou paramédica treinada no protocolo para explicar o estudo a ele/ela e para poder incluir a criança durante a próxima coleta de sangue venoso. Caso os pais concordem com a participação da criança, o investigador é responsável por obter o consentimento informado.
Durante a próxima coleta de sangue venoso, o enfermeiro responsável pelo paciente:
- Retira o próximo envelope de randomização numerado consecutivamente da sala destinada a esse fim. Este envelope é opaco e contém o grupo de randomização no qual a criança é designada (luz infravermelha próxima ou técnica padrão)
- Leva um livro de observação de estudo localizado na sala destinada a esse fim.
- Uma vez que o enfermeiro está pronto para fazer a punção venosa e antes de identificar a veia a ser puncionada, ele abre o envelope para saber se a luz infravermelha próxima será ou não usada para localizar a veia a ser puncionada enquanto a pessoa (cuidador ou enfermeira) que irá auxiliá-lo durante a coleta está presente.
- Amostragem de sangue venoso de acordo com a técnica indicada pela randomização (luz infravermelha próxima ou técnica padrão) para a primeira tentativa de punção venosa.
- Se a primeira tentativa de punção falhar, o enfermeiro pode optar por realizar a 2ª ou 3ª tentativa com ou sem luz infravermelha próxima. Apenas o progresso das 3 primeiras tentativas será registrado no livro de observação.
- Terminada a coleta de sangue venoso, com sucesso ou não, o auxiliar presente durante a coleta preenche o livro de observação na parte de coleta.
- O caderno e o envelope utilizados ficam guardados na sala destinada a esse fim.
Para evitar viés relacionado ao dispositivo, foi escolhido o AccuVein® AV 400 (marcação CE 0086). Este dispositivo usa luz infravermelha próxima para detectar veias superficiais sob a pele e, em seguida, projeta uma imagem dessas veias na superfície da pele, exatamente acima das veias. O aparelho será mantido entre 10 e 20 cm perpendicularmente à pele, pois nessa distância a imagem projetada corresponde ao tamanho real das veias localizadas abaixo da pele. Ele será preso a um braço articulado para liberar as mãos do operador para realizar o procedimento ou mantido por um assistente acima do local da punção venosa. O assistente pode reorientar o dispositivo durante o procedimento. A luz do dispositivo AccuVein® não deve ser apontada para os olhos da criança. Em terapia intensiva neonatal e neonatologia, durante qualquer uso, os olhos do recém-nascido serão cobertos durante a execução do procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75012
- Hôpital TROUSSEAU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer criança com no máximo 44 semanas + 6 dias de termo corrigido internada em terapia intensiva neonatal e neonatologia com prescrição médica para coleta de sangue venoso e cuja punção venosa tenha sido considerada difícil por enfermeira ou
- Qualquer criança menor de 18 anos atendida no pronto-socorro com prescrição de exame de sangue e cuja punção venosa foi considerada difícil pela enfermeira da recepção e orientação ou enfermeira que não realiza o procedimento.
- Um dos pais concordou com a participação de seu filho neste estudo.
- Paciente com plano de saúde
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
Punção venosa sem luz infravermelha próxima
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Experimental: Grupo experimental
Punção venosa com luz infravermelha próxima
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com luz infravermelha próxima para localizar as veias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Primeira tentativa de punção venosa
Prazo: no dia 0
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Obtenção de 0,5 ml de sangue, injeção de 1,5 ml de soro fisiológico sem extravasamento após a primeira tentativa de coleta de sangue ou primeira tentativa de linha venosa periférica.
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no dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor durante a punção venosa
Prazo: no dia 0
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Usando a escala FLACC ou DAN (dor aguda do recém-nascido) (escore de 0 a 10, 10 é o mais doloroso) no máximo após a 3ª tentativa de punção venosa
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no dia 0
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Opinião dos cuidadores
Prazo: no dia 0
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Opinião dos cuidadores sobre a facilidade de uso, eficácia e sua satisfação geral, utilizando um pequeno questionário (muito insatisfeito, insatisfeito, satisfeito, muito satisfeito) no máximo após a 3ª tentativa de punção venosa
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no dia 0
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Duração da punção venosa bem-sucedida
Prazo: no dia 0
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Tempo desde a aplicação do torniquete até a obtenção de 0,5 ml de sangue Após a primeira tentativa de coleta de sangue ou a primeira tentativa de linha venosa periférica no máximo após a 3ª tentativa de punção venosa
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no dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ricardo CARBAJAL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D20170121
- ID-RCB (Outro identificador: 2025-A00414-45)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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