- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05831605
근적외선 유무에 따른 소아 정맥천자의 성공률 비교 (ALPIVEINE)
연구 개요
상세 설명
이 시험은 신생아 집중 치료 및 신생아과, 소아 응급 상황에서 혈액 샘플을 위해 정맥 천자가 필요한 모든 어린이를 위해 근적외선 조명 장치 유무에 관계없이 정맥 천자 행위를 평가하는 것을 목표로 합니다.
적격한 환자의 경우 프로토콜에 대해 교육을 받은 의료 또는 준의료 팀의 구성원이 적어도 한 명의 부모에게 접근하여 연구를 설명하고 다음 정맥 혈액 샘플링 중에 자녀를 포함시킬 수 있습니다. 부모가 아동의 참여에 동의하는 경우 조사자는 정보에 입각한 동의를 얻는 일을 담당합니다.
다음 정맥 채혈 동안 환자를 담당하는 간호사는 다음을 수행합니다.
- 이 목적을 위해 방에서 연속적으로 번호가 매겨진 다음 무작위 봉투를 가져옵니다. 이 봉투는 불투명하며 아동이 할당된 무작위 그룹을 포함합니다(근적외선 또는 표준 기술).
- 이 목적을 위해 방에 위치한 연구 관찰 책을 가져갑니다.
- 간호사가 정맥 천자를 할 준비가 되면 천자할 정맥을 식별하기 전에 천자할 정맥을 식별하기 전에 봉투를 열어 환자(간병인 또는 수집하는 동안 그를 도울 간호사)가 참석합니다.
- 첫 번째 정맥 천자 시도에 대해 무작위화(근적외선 또는 표준 기술)에 표시된 기술에 따른 정맥혈 샘플링.
- 첫 번째 정맥 천자 시도가 실패하면 간호사는 근적외선을 사용하거나 사용하지 않고 두 번째 또는 세 번째 시도를 수행하도록 선택할 수 있습니다. 처음 3번의 시도 진행 상황만 관찰 도감에 기록됩니다.
- 정맥 채혈이 끝나면 성공 여부에 관계없이 샘플링 중에 존재하는 조수가 샘플링 부분에 관찰 책을 완성합니다.
- 사용된 공책과 봉투는 이 목적을 위한 방에 보관됩니다.
장치 관련 편향을 피하기 위해 AccuVein® AV 400(CE 0086 마킹)을 선택했습니다. 이 장치는 근적외선을 사용하여 피부 아래의 표재성 정맥을 감지한 다음 이러한 정맥의 이미지를 정확히 정맥 위의 피부 표면에 투사합니다. 장치는 피부에 대해 수직으로 10~20cm 사이에 유지됩니다. 이 거리에서 투사된 이미지는 피부 아래에 있는 정맥의 실제 크기와 일치하기 때문입니다. 수술자의 손을 자유롭게 하여 절차를 수행할 수 있도록 연결식 팔에 부착하거나 정맥 천자 부위 위의 조수가 잡고 있습니다. 보조자는 절차 중에 장치의 방향을 바꿀 수 있습니다. AccuVein® 장치의 빛이 어린이의 눈을 향해서는 안 됩니다. 신생아 집중 치료 및 신생아학에서는 사용하는 동안 신생아의 눈이 절차를 수행하는 동안 가려집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75012
- Hôpital TROUSSEAU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신생아 중환자실 및 신생아과에 정맥혈 검체 처방을 받고 입원한 생후 44주 + 교정 만기 6일 이하의 소아로서 간호사 또는
- 혈액검사처방전을 가지고 응급실에 입원한 18세 미만의 소아로서 접수 및 오리엔테이션 간호사 또는 간호사가 정맥주사를 시행하기 어렵다고 판단한 자.
- 한 부모는 자녀가 이 연구에 참여하는 데 동의했습니다.
- 건강 보험 환자
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
근적외선을 사용하지 않는 정맥 천자
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실험적: 실험군
근적외선을 이용한 정맥 천자
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근적외선으로 정맥을 찾습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 정맥 천자 시도
기간: 0일에
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첫 번째 채혈 시도 또는 첫 번째 말초정맥관 시도 후 혈관외 유출 없이 생리혈청 1.5ml를 0.5ml씩 주사합니다.
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0일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 천자 중 통증 평가
기간: 0일에
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FLACC 또는 DAN(신생아의 급성 통증) 척도(점수 0~10, 10이 가장 고통스러움)를 최대 3차 정맥 천자 시도 후 사용
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0일에
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간병인의 의견
기간: 0일에
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3차 정맥 천자 시도 후 간병인의 사용 용이성, 효과 및 일반적인 만족도에 대한 작은 질문(매우 불만족, 불만족, 만족, 매우 만족)에 대한 의견
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0일에
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성공적인 정맥 천자 기간
기간: 0일에
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지혈대 적용부터 혈액 0.5ml 채취까지의 기간 첫 번째 채혈 시도 후 또는 최대 세 번째 정맥 천자 시도 후 첫 번째 말초 정맥 라인 시도 후
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0일에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ricardo CARBAJAL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D20170121
- ID-RCB (기타 식별자: 2025-A00414-45)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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