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근적외선 유무에 따른 소아 정맥천자의 성공률 비교 (ALPIVEINE)

2026년 3월 19일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
본 연구의 목적은 정맥이 잘 보이지 않아 정맥 접근이 어려운 소아나 신생아에서 표준 천자에 비해 근적외선을 이용한 첫 번째 시도에서 정맥 천자 행위가 더 성공적인지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 시험은 신생아 집중 치료 및 신생아과, 소아 응급 상황에서 혈액 샘플을 위해 정맥 천자가 필요한 모든 어린이를 위해 근적외선 조명 장치 유무에 관계없이 정맥 천자 행위를 평가하는 것을 목표로 합니다.

적격한 환자의 경우 프로토콜에 대해 교육을 받은 의료 또는 준의료 팀의 구성원이 적어도 한 명의 부모에게 접근하여 연구를 설명하고 다음 정맥 혈액 샘플링 중에 자녀를 포함시킬 수 있습니다. 부모가 아동의 참여에 동의하는 경우 조사자는 정보에 입각한 동의를 얻는 일을 담당합니다.

다음 정맥 채혈 동안 환자를 담당하는 간호사는 다음을 수행합니다.

  • 이 목적을 위해 방에서 연속적으로 번호가 매겨진 다음 무작위 봉투를 가져옵니다. 이 봉투는 불투명하며 아동이 할당된 무작위 그룹을 포함합니다(근적외선 또는 표준 기술).
  • 이 목적을 위해 방에 위치한 연구 관찰 책을 가져갑니다.
  • 간호사가 정맥 천자를 할 준비가 되면 천자할 정맥을 식별하기 전에 천자할 정맥을 식별하기 전에 봉투를 열어 환자(간병인 또는 수집하는 동안 그를 도울 간호사)가 참석합니다.
  • 첫 번째 정맥 천자 시도에 대해 무작위화(근적외선 또는 표준 기술)에 표시된 기술에 따른 정맥혈 샘플링.
  • 첫 번째 정맥 천자 시도가 실패하면 간호사는 근적외선을 사용하거나 사용하지 않고 두 번째 또는 세 번째 시도를 수행하도록 선택할 수 있습니다. 처음 3번의 시도 진행 상황만 관찰 도감에 기록됩니다.
  • 정맥 채혈이 끝나면 성공 여부에 관계없이 샘플링 중에 존재하는 조수가 샘플링 부분에 관찰 책을 완성합니다.
  • 사용된 공책과 봉투는 이 목적을 위한 방에 보관됩니다.

장치 관련 편향을 피하기 위해 AccuVein® AV 400(CE 0086 마킹)을 선택했습니다. 이 장치는 근적외선을 사용하여 피부 아래의 표재성 정맥을 감지한 다음 이러한 정맥의 이미지를 정확히 정맥 위의 피부 표면에 투사합니다. 장치는 피부에 대해 수직으로 10~20cm 사이에 유지됩니다. 이 거리에서 투사된 이미지는 피부 아래에 있는 정맥의 실제 크기와 일치하기 때문입니다. 수술자의 손을 자유롭게 하여 절차를 수행할 수 있도록 연결식 팔에 부착하거나 정맥 천자 부위 위의 조수가 잡고 있습니다. 보조자는 절차 중에 장치의 방향을 바꿀 수 있습니다. AccuVein® 장치의 빛이 어린이의 눈을 향해서는 안 됩니다. 신생아 집중 치료 및 신생아학에서는 사용하는 동안 신생아의 눈이 절차를 수행하는 동안 가려집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

163

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75012
        • Hôpital TROUSSEAU

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 신생아 중환자실 및 신생아과에 정맥혈 검체 처방을 받고 입원한 생후 44주 + 교정 만기 6일 이하의 소아로서 간호사 또는
  • 혈액검사처방전을 가지고 응급실에 입원한 18세 미만의 소아로서 접수 및 오리엔테이션 간호사 또는 간호사가 정맥주사를 시행하기 어렵다고 판단한 자.
  • 한 부모는 자녀가 이 연구에 참여하는 데 동의했습니다.
  • 건강 보험 환자

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
근적외선을 사용하지 않는 정맥 천자
실험적: 실험군
근적외선을 이용한 정맥 천자
근적외선으로 정맥을 찾습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 정맥 천자 시도
기간: 0일에
첫 번째 채혈 시도 또는 첫 번째 말초정맥관 시도 후 혈관외 유출 없이 생리혈청 1.5ml를 0.5ml씩 주사합니다.
0일에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 천자 중 통증 평가
기간: 0일에
FLACC 또는 DAN(신생아의 급성 통증) 척도(점수 0~10, 10이 가장 고통스러움)를 최대 3차 정맥 천자 시도 후 사용
0일에
간병인의 의견
기간: 0일에
3차 정맥 천자 시도 후 간병인의 사용 용이성, 효과 및 일반적인 만족도에 대한 작은 질문(매우 불만족, 불만족, 만족, 매우 만족)에 대한 의견
0일에
성공적인 정맥 천자 기간
기간: 0일에
지혈대 적용부터 혈액 0.5ml 채취까지의 기간 첫 번째 채혈 시도 후 또는 최대 세 번째 정맥 천자 시도 후 첫 번째 말초 정맥 라인 시도 후
0일에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Ricardo CARBAJAL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 17일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 7일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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