Lasten suonenpunktion onnistumisasteen vertailu lähi-infrapunavalolla ja ilman sitä (ALPIVEINE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida laskimopunktion tekoa lähi-infrapunavalolaitteella tai ilman sitä lapsille, jotka tarvitsevat laskimopunktion verinäytettä varten vastasyntyneiden tehohoidossa ja neonatologiassa sekä lasten hätätilanteissa.
Jokaisen soveltuvan potilaan kohdalla vähintään toista vanhemmista lähestyy protokollan mukaan koulutettu lääkintä- tai ensihoitajaryhmän jäsen selittääkseen hänelle tutkimuksen ja voidakseen ottaa lapsen mukaan seuraavaan laskimoverinäytteeseen. Jos vanhempi suostuu lapsen osallistumiseen, tutkija vastaa tietoisen suostumuksen hankkimisesta.
Seuraavan laskimoverinäytteen aikana potilaasta vastaava hoitaja:
- Ottaa seuraavan peräkkäin numeroidun satunnaiskirjekuoren tähän tarkoitukseen tarkoitetusta huoneesta. Tämä kirjekuori on läpinäkymätön ja sisältää satunnaistusryhmän, johon lapsi on määrätty (lähin infrapunavalo tai standarditekniikka)
- Ottaa opiskeluhavaintokirjan, joka sijaitsee tähän tarkoitukseen tarkoitetussa huoneessa.
- Kun hoitaja on valmis tekemään laskimopunktion ja ennen kuin hän on tunnistanut pistettävän suonen, hän avaa kirjekuoren selvittääkseen, käytetäänkö lähellä infrapunavaloa pistettävän laskimon havaitsemiseen henkilön (hoitajan tai hoitajan) aikana. sairaanhoitaja), joka auttaa häntä keräyksen aikana, on paikalla.
- Laskimoverinäytteenotto satunnaistuksen osoittaman tekniikan mukaisesti (lähin infrapunavalo tai standarditekniikka) ensimmäistä laskimopunktioyritystä varten.
- Jos ensimmäinen laskimopunktioyritys epäonnistuu, hoitaja voi valita, suorittaako 2. tai 3. yrityksen lähi-infrapunavalolla tai ilman sitä. Vain kolmen ensimmäisen yrityksen edistyminen kirjataan havaintokirjaan.
- Kun laskimoverenotto on ohi, onnistui se sitten tai ei, näytteenotossa läsnä oleva assistentti täydentää näytteenottoosan havaintokirjaa.
- Muistikirja ja käytetty kirjekuori säilytetään tähän tarkoitukseen tarkoitetussa huoneessa.
Laitteisiin liittyvien harhojen välttämiseksi valittiin AccuVein® AV 400 (CE 0086 -merkintä). Tämä laite käyttää lähi-infrapunavaloa havaitsemaan pinnalliset suonet ihon alla ja heijastaa sitten kuvan näistä suonista ihon pinnalle, täsmälleen suonten yläpuolelle. Laitetta pidetään 10-20 cm kohtisuorassa ihoon nähden, koska tällä etäisyydellä projisoitu kuva vastaa ihon alla olevien suonten todellista kokoa. Se joko kiinnitetään nivellettyyn käsivarteen, jotta käyttäjän kädet voidaan vapauttaa toimenpiteen suorittamista varten, tai avustaja pitää sitä laskimopunktiokohdan yläpuolella. Avustaja voi suunnata laitteen uudelleen toimenpiteen aikana. AccuVein®-laitteen valoa ei saa suunnata lapsen silmiin. Vastasyntyneiden tehohoidossa ja neonatologiassa vastasyntyneen silmät peitetään käytön aikana toimenpiteen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75012
- Hôpital TROUSSEAU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi, jonka ikä on enintään 44 viikkoa + 6 päivää korjattua kestoaikaa, joka on sairaalahoidossa vastasyntyneiden tehohoidossa ja neonatologiassa lääkärin määräyksellä laskimoverinäytteestä ja jonka laskimopunktio on hoitajan tai hoitajan mielestä vaikea
- Alle 18-vuotias päivystyspoliklinikalla oleva lapsi, jolla on resepti verikokeeseen ja jonka laskimopunktio on vastaanotto- ja opastushoitajan tai toimenpidettä suorittamattoman hoitajan arvioinut vaikeaksi.
- Yksi vanhempi suostui lapsensa osallistumiseen tähän tutkimukseen.
- Potilas, jolla on sairausvakuutus
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Suonenpunktio ilman lähi-infrapunavaloa
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Suonenpunktio lähi-infrapunavalolla
|
Lähi-infrapunavalolla suonten paikallistamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen laskimopunktioyritys
Aikaikkuna: päivänä 0
|
Saatu 0,5 ml veriruiskeena 1,5 ml fysiologista seerumia ilman ekstravasaatiota ensimmäisen verinäytteenottoyrityksen tai perifeerisen laskimolinjan ensimmäisen yrityksen jälkeen.
|
päivänä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi laskimopunktion aikana
Aikaikkuna: päivänä 0
|
FLACC- tai DAN-asteikon (vastasyntyneen akuutti kipu) käyttäminen (pistemäärä 0-10, 10 on kivuliain) enintään 3. venepunktioyrityksen jälkeen
|
päivänä 0
|
|
Omaishoitajan mielipide
Aikaikkuna: päivänä 0
|
Omaishoitajan mielipide käytön helppoudesta, tehokkuudesta ja yleisestä tyytyväisyydestä pienellä kyselyllä (erittäin tyytymätön, tyytymätön, tyytyväinen, erittäin tyytyväinen) korkeintaan 3. venepunktioyrityksen jälkeen
|
päivänä 0
|
|
Onnistunut venepunktion kesto
Aikaikkuna: päivänä 0
|
Kesto kiristyssideen asettamisesta 0,5 ml:n verta saamiseen Ensimmäisen verinäyteyrityksen tai ääreislaskimolinjan ensimmäisen yrityksen jälkeen enintään kolmannen venepunktioyrityksen jälkeen
|
päivänä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ricardo CARBAJAL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D20170121
- ID-RCB (Muu tunniste: 2025-A00414-45)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .