Erfolgsratenvergleich der Venenpunktion bei Kindern mit und ohne Nahinfrarotlicht (ALPIVEINE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, den Akt der Venenpunktion mit oder ohne das Nahinfrarotlichtgerät für alle Kinder zu bewerten, die eine Venenpunktion für eine Blutprobe in der neonatologischen Intensivpflege und Neonatologie sowie in pädiatrischen Notfällen benötigen.
Für jeden in Frage kommenden Patienten wird mindestens ein Elternteil von einem Mitglied des medizinischen oder paramedizinischen Teams, das im Protokoll geschult ist, kontaktiert, um ihm die Studie zu erklären und das Kind bei der nächsten venösen Blutentnahme miteinbeziehen zu können. Falls der Elternteil der Teilnahme des Kindes zustimmt, ist der Prüfer dafür verantwortlich, eine Einverständniserklärung einzuholen.
Bei der nächsten venösen Blutentnahme muss die für den Patienten zuständige Pflegekraft:
- Nimmt den nächsten fortlaufend nummerierten Randomisierungsumschlag aus dem dafür vorgesehenen Raum. Diese Hülle ist undurchsichtig und enthält die Randomisierungsgruppe, in die das Kind eingeteilt wird (Nahinfrarotlicht oder Standardtechnik)
- Nimmt ein Studienbeobachtungsbuch mit, das sich in dem dafür vorgesehenen Raum befindet.
- Sobald die Pflegekraft für die Venenpunktion bereit ist und bevor sie die zu punktierende Vene identifiziert hat, öffnet sie/er den Umschlag, um herauszufinden, ob Nahinfrarotlicht zum Auffinden der zu punktierenden Vene verwendet wird, während die Person (Betreuer bzw Krankenschwester), die ihm bei der Sammlung hilft, anwesend ist.
- Venöse Blutentnahme gemäß der von der Randomisierung angegebenen Technik (Nahinfrarotlicht oder Standardtechnik) für den ersten Versuch einer Venenpunktion.
- Wenn der erste Venenpunktionsversuch fehlschlägt, kann die Pflegekraft den 2. oder 3. Versuch mit oder ohne Nahinfrarotlicht durchführen. Nur die Fortschritte der ersten 3 Versuche werden im Beobachtungsbuch aufgezeichnet.
- Wenn die venöse Blutentnahme beendet ist, ob sie erfolgreich war oder nicht, vervollständigt der während der Entnahme anwesende Assistent das Beobachtungsbuch auf dem Entnahmeteil.
- Das Notizbuch und der verwendete Umschlag werden in dem dafür vorgesehenen Raum aufbewahrt.
Um gerätebedingte Verzerrungen zu vermeiden, wurde das AccuVein® AV 400 (CE 0086-Kennzeichnung) gewählt. Dieses Gerät verwendet nahes Infrarotlicht, um oberflächliche Venen unter der Haut zu erkennen, und projiziert dann ein Bild dieser Venen auf die Hautoberfläche, genau über den Venen. Das Gerät wird zwischen 10 und 20 cm senkrecht zur Haut gehalten, da in diesem Abstand das projizierte Bild der tatsächlichen Größe der unter der Haut liegenden Venen entspricht. Es wird entweder an einem Gelenkarm befestigt, um die Hände des Bedieners für die Durchführung des Eingriffs frei zu haben, oder von einem Assistenten über der Venenpunktionsstelle gehalten. Der Assistent kann das Gerät während des Eingriffs neu ausrichten. Das Licht des AccuVein®-Geräts sollte nicht auf die Augen des Kindes gerichtet werden. In der Neugeborenen-Intensivpflege und Neonatologie werden die Augen des Neugeborenen bei jeder Anwendung während der Durchführung des Eingriffs abgedeckt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75012
- Hôpital TROUSSEAU
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jedes Kind im Alter von höchstens 44 Wochen + 6 Tagen korrigierter Entbindung, das auf der Neugeborenen-Intensivstation und Neonatologie mit einer ärztlichen Verordnung für eine venöse Blutentnahme stationär aufgenommen wurde und dessen Venenpunktion von einer Krankenschwester als schwierig erachtet wurde oder
- Jedes Kind unter 18 Jahren, das sich in der Notaufnahme mit einem Rezept für einen Bluttest befindet und dessen Venenpunktion von der Empfangs- und Orientierungsschwester oder einer Krankenschwester, die den Eingriff nicht durchführt, als schwierig eingestuft wurde.
- Ein Elternteil stimmte der Teilnahme seines Kindes an dieser Studie zu.
- Patient mit Krankenversicherung
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Venenpunktion ohne Nahinfrarotlicht
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Venenpunktion mit Nahinfrarotlicht
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mit nahem Infrarotlicht, um die Venen zu lokalisieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erster Venenpunktionsversuch
Zeitfenster: am Tag 0
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Gewinnung von 0,5 ml Blut durch Injektion von 1,5 ml physiologischem Serum ohne Extravasation nach dem ersten Blutentnahmeversuch oder dem ersten Versuch einer peripheren Venenlinie.
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am Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbeurteilung während der Venenpunktion
Zeitfenster: am Tag 0
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Anhand der FLACC- oder DAN-Skala (akuter Schmerz des Neugeborenen) (Wertung 0 bis 10, 10 ist am schmerzhaftesten) höchstens nach dem 3. Venenpunktionsversuch
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am Tag 0
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Meinung der Betreuer
Zeitfenster: am Tag 0
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Meinung von Pflegekräften zur Benutzerfreundlichkeit, Wirksamkeit und ihrer allgemeinen Zufriedenheit anhand eines kleinen Fragebogens (sehr unzufrieden, unzufrieden, zufrieden, sehr zufrieden) spätestens nach dem 3. Venenpunktionsversuch
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am Tag 0
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Dauer der erfolgreichen Venenpunktion
Zeitfenster: am Tag 0
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Dauer von der Anlage des Tourniquets bis zur Gewinnung von 0,5 ml Blut. Nach dem ersten Blutentnahmeversuch oder dem ersten Versuch einer peripheren Venenleitung, spätestens nach dem 3. Venenpunktionsversuch
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am Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Ricardo CARBAJAL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D20170121
- ID-RCB (Andere Kennung: 2025-A00414-45)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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