Srovnání úspěšnosti venepunkce u dětí s blízkým infračerveným světlem a bez něj (ALPIVEINE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit akt venepunkce s nebo bez zařízení pro blízké infračervené světlo u všech dětí, které vyžadují venepunkci pro odběr krve v neonatologické intenzivní péči a neonatologii a v pediatrické pohotovosti.
U každého vhodného pacienta se alespoň na jednoho rodiče obrátí člen lékařského nebo nelékařského týmu vyškoleného na protokol, aby mu vysvětlil studii a mohl dítě zahrnout do dalšího odběru žilní krve. V případě, že rodič souhlasí s účastí dítěte, má na starosti získání informovaného souhlasu vyšetřovatel.
Při dalším odběru žilní krve sestra odpovědná za pacienta:
- Vezme další po sobě číslovanou randomizační obálku z místnosti určené k tomuto účelu. Tato obálka je neprůhledná a obsahuje randomizační skupinu, do které je dítě zařazeno (blízké infračervené světlo nebo standardní technika)
- Vezme si studijní pozorovací knihu umístěnou v místnosti k tomu určené.
- Jakmile je sestra připravena provést venepunkci a předtím, než identifikuje žílu, která má být napíchnuta, otevře obálku, aby zjistila, zda bude či nebude použito blízké infračervené světlo pro zjištění žíly, která má být napíchnuta, zatímco osoba (pečovatel nebo sestra), která mu bude při odběru pomáhat.
- Odběr žilní krve podle techniky indikované randomizací (blízké infračervené světlo nebo standardní technika) pro první pokus o venepunkci.
- Pokud první pokus o venepunkci selže, může sestra zvolit provedení 2. nebo 3. pokusu s blízkým infračerveným světlem nebo bez něj. Do pozorovací knihy se zapíše pouze postup prvních 3 pokusů.
- Po ukončení odběru žilní krve, ať už je úspěšný nebo ne, asistent přítomný při odběru doplní pozorovací knihu na odběrové části.
- Zápisník a použitá obálka jsou uloženy v místnosti k tomu určené.
Aby se předešlo zkreslení souvisejícím se zařízením, byl vybrán AccuVein® AV 400 (označení CE 0086). Toto zařízení využívá blízké infračervené světlo k detekci povrchových žilek pod kůží a následně promítá obraz těchto žil na povrch kůže, přesně nad žíly. Zařízení bude drženo mezi 10 a 20 cm kolmo ke kůži, protože v této vzdálenosti promítaný obraz odpovídá skutečné velikosti žil umístěných pod kůží. Bude buď připojen k kloubovému rameni, aby se uvolnily ruce operátora k provedení postupu, nebo bude držen asistentem nad místem vpichu. Asistent může během procedury změnit orientaci zařízení. Světlo ze zařízení AccuVein® by nemělo směřovat do očí dítěte. V novorozenecké intenzivní péči a neonatologii při jakémkoliv použití budou novorozenci při provádění zákroku zakryty oči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75012
- Hôpital TROUSSEAU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každé dítě ve věku nejvýše 44 týdnů + 6 dnů korigovaného termínu hospitalizované na neonatologické jednotce intenzivní péče a neonatologii s lékařským předpisem na odběr žilní krve a jehož venepunkci považovala sestra nebo sestra za obtížnou.
- Každé dítě do 18 let na pohotovosti s receptem na vyšetření krve a jehož venepunkci považovala přijímací a orientační sestra za ztíženou nebo sestra, která výkon neprovádí.
- Jeden rodič souhlasil s účastí svého dítěte v této studii.
- Pacient se zdravotním pojištěním
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Venipunkce bez blízkého infračerveného světla
|
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Venipunkce s blízkým infračerveným světlem
|
s blízkým infračerveným světlem k lokalizaci žil
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
První pokus o venepunkci
Časové okno: v den 0
|
Získání 0,5 ml krevní injekce 1,5 ml fyziologického séra bez extravazace po prvním pokusu o odběr krve nebo prvním pokusu periferní žilní linie.
|
v den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti při venepunkci
Časové okno: v den 0
|
Použití stupnice FLACC nebo DAN (akutní bolest novorozence) (skóre 0 až 10, 10 je nejbolestivější) maximálně po 3. pokusu o venepunkci
|
v den 0
|
|
Názor pečovatelů
Časové okno: v den 0
|
Názor pečovatelů na snadnost použití, účinnost a jejich všeobecnou spokojenost pomocí malého dotazníku (velmi nespokojen, nespokojen, spokojen, velmi spokojen) maximálně po 3. pokusu o venepunkci
|
v den 0
|
|
Úspěšné trvání venepunkce
Časové okno: v den 0
|
Doba od přiložení turniketu do získání 0,5 ml krve Po prvním pokusu o odběr krve nebo prvním pokusu periferní žilní linie maximálně po 3. pokusu o venepunkci
|
v den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ricardo CARBAJAL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D20170121
- ID-RCB (Jiný identifikátor: 2025-A00414-45)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .