悪性脳腫瘍における循環および腫瘍浸潤免疫細胞の特徴付け
2025年6月6日 更新者：Pietro Mortini, MD, Prof.
悪性脳腫瘍における循環および腫瘍浸潤免疫細胞の免疫表現型特徴付け。
この観察研究の目的は、悪性脳腫瘍患者の循環白血球プロファイルと腫瘍内の免疫 T 細胞分布を特徴付け、これらの所見を腫瘍学的転帰と相関させることです。
参加者は、手術前と12か月のフォローアップのために採血を受けます。 追加のサンプリングと分析は、腫瘍サンプルで実行されます。
調査の概要
詳細な説明
高悪性度神経膠腫は、成人における原発性脳腫瘍の中で最も頻度の高いタイプであり、その中でも多形性膠芽腫 (GBM) は、関連する予後不良を伴う最も悪性のものです。 GBM 生物学の理解は大幅に進歩しましたが、患者の平均余命はまだ 18 か月に制限されています。
脳転移 (BM) は、CNS で最も頻度の高い新生物です。新たに診断されたすべてのがんの最大 14% が、遅かれ早かれ脳に転移すると推定されています。
腫瘍特異的な T 細胞性免疫応答を回避するためのさまざまなメカニズムが、神経膠腫やその他のがん実体で確認されています。
このプロジェクトは、脳悪性腫瘍の脳神経外科手術の候補患者に関する観察的、前向き、単一中心の研究であり、生物学的材料の追加収集を伴います。 本研究では、診断時の循環免疫細胞と腫瘍浸潤免疫細胞の両方の表現型と、原発性および続発性脳腫瘍の疾患進行中および治療後の変化を特徴付けることを目的としています。
サンプルはベースライン（手術前）および時点で採取されます：3、6、9、12ヶ月
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laura Sincinelli
- 電話番号：0039 0226435568
- メール：sincinelli.laura@hsr.it
研究場所
-
-
-
Milan、イタリア、20132
- 募集
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
コンタクト：
- Laura Sincinelli
- 電話番号：003926435568
- メール：sincinelli.laura@hsr.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-悪性脳腫瘍（原発性または続発性）と診断され、脳神経外科治療（放射線外科、定位生検、手術）を受けるための基準を満たす成人患者。
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- インフォームドコンセントを表明できる
- 原発性または続発性の悪性脳腫瘍
- 脳神経外科治療が必要（放射線外科、定位生検、手術）
除外基準:
- 選択基準を満たさない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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含まれる患者
研究集団は、新たに診断された悪性脳腫瘍の脳神経外科治療の候補者であり、インフォームドコンセントを表明できる200人（200人）の成人患者で構成されます。
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白血球亜集団を特徴付け、循環免疫表現型を評価するために、血液サンプルをフローサイトメトリーで検査します
免疫組織化学分析は、腫瘍内の免疫T細胞分布を特徴付けるために、腫瘍サンプルに対して実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインの白血球数
時間枠：ベースライン
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白血球数(10^3/ml)、総リンパ球数(10^3/ml)
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ベースライン
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ベースラインの白血球免疫表現型
時間枠：ベースライン
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異なる白血球亜集団の決定 (%)
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ベースライン
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ベースラインの腫瘍浸潤リンパ球数
時間枠：手術後（腫瘍採取）
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浸潤リンパ球数 (10^3/ml)
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手術後（腫瘍採取）
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ベースラインの腫瘍浸潤白血球の免疫表現型
時間枠：手術後（腫瘍採取）
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浸潤 T 細胞亜集団 (%)
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手術後（腫瘍採取）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Pietro Mortini, MD, Prof.、IRCCS San Raffaele Scientific Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stupp R, Mason WP, van den Bent MJ, Weller M, Fisher B, Taphoorn MJ, Belanger K, Brandes AA, Marosi C, Bogdahn U, Curschmann J, Janzer RC, Ludwin SK, Gorlia T, Allgeier A, Lacombe D, Cairncross JG, Eisenhauer E, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor and Radiotherapy Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Radiotherapy plus concomitant and adjuvant temozolomide for glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):987-96. doi: 10.1056/NEJMoa043330.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (推定)
2028年7月31日
研究の完了 (推定)
2029年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月14日
最初の投稿 (実際)
2023年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月6日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
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