Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van circulerende en tumor-infiltrerende immuuncellen in kwaadaardige hersentumoren

14 april 2023 bijgewerkt door: Pietro Mortini, MD, Prof.

Immunophenotype Karakterisering van circulerende en tumor-infiltrerende immuuncellen in kwaadaardige hersentumoren.

Het doel van deze observationele studie is om het circulerende leukocytenprofiel en de immuun-T-cellenverdeling binnen de tumor te karakteriseren bij patiënten met kwaadaardige hersentumoren en om deze bevindingen te correleren met de oncologische uitkomst.

Deelnemers zullen worden onderworpen aan bloedafname vóór de operatie en gedurende 12 maanden follow-up. Aanvullende bemonstering en analyse zullen worden uitgevoerd op tumormonsters.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hooggradige gliomen zijn het meest voorkomende type primaire hersentumor bij volwassenen, en onder hen is glioblastoma multiforme (GBM) de meest kwaadaardige met een bijbehorende slechte prognose. Hoewel er aanzienlijke vooruitgang is geboekt in het begrip van GBM-biologie, is de levensverwachting van patiënten nog steeds beperkt tot 18 maanden.

Hersenmetastasen (BM) zijn de meest voorkomende neoplasmata in het CZS; naar schatting zal tot 14% van alle nieuw gediagnosticeerde kankers vroeg of laat uitzaaien naar de hersenen.

Een verscheidenheid aan mechanismen om te ontsnappen aan een tumorspecifieke T-cel-gemedieerde immuunrespons is geïdentificeerd bij glioom en andere vormen van kanker.

Dit project is een observationele, prospectieve, monocentrische studie bij patiënten die kandidaat zijn voor neurochirurgische procedures voor kwaadaardige hersentumoren met aanvullende verzameling van biologisch materiaal. Met de huidige studie willen we het fenotype karakteriseren van zowel circulerende als tumor-infiltrerende immuuncellen bij de diagnose en hun veranderingen tijdens ziekteprogressie en na behandeling in primaire en secundaire hersentumoren.

Er worden monsters genomen bij baseline (vóór de operatie) en op tijdstippen: 3, 6, 9, 12 maanden

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • Werving
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met een diagnose van kwaadaardige hersentumor (primair of secundair) en die voldoen aan de criteria voor neurochirurgische behandeling (radiochirurgie, stereotactische biopsie, chirurgie).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (≥18 jaar)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Met primaire of secundaire kwaadaardige hersentumor
  • Neurochirurgische behandeling nodig (radiochirurgie, stereotactische biopsie, operatie)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Inclusief patiënten
De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit 200 (tweehonderd) volwassen patiënten die kandidaat zijn voor een neurochirurgische behandeling voor nieuw gediagnosticeerde kwaadaardige hersentumoren, die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
Diagnostische toets: Circulerende leukocyten immunofenotype
Bloedmonsters zullen worden getest met flowcytometrie om subpopulaties van leukocyten te karakteriseren en om het circulerende immunofenotype te evalueren
Diagnostische toets: Tumor bemonstering
Immunohistochemische analyse zal worden uitgevoerd op tumormonsters om de distributie van immuun-T-cellen in de tumor te karakteriseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline aantal leukocyten
Tijdsspanne: Basislijn
Aantal leukocyten (10^3/ml), totaal aantal lymfocyten (10^3/ml)
Basislijn
Baseline leucocyten immunofenotype
Tijdsspanne: Basislijn
Bepaling van verschillende leukocytensubpopulaties (%)
Basislijn
Basislijn aantal tumor-infiltrerende lymfocyten
Tijdsspanne: Na de operatie (tumorbemonstering)
Aantal infiltrerende lymfocyten (10^3/ml)
Na de operatie (tumorbemonstering)
Baseline tumor-infiltrerend leukocyten immunofenotype
Tijdsspanne: Na de operatie (tumorbemonstering)
Infiltrerende T-cel subpopulaties (%)
Na de operatie (tumorbemonstering)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pietro Mortini, MD, Prof.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pietro Mortini, MD, Prof., IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCH 02-2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersentumor, primair

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren