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Caracterização de Células Imunes Circulantes e Infiltrantes de Tumores em Tumores Cerebrais Malignos

14 de abril de 2023 atualizado por: Pietro Mortini, MD, Prof.

Caracterização Imunofenotípica de Células Imunes Circulantes e Infiltrantes de Tumores em Tumores Cerebrais Malignos.

O objetivo deste estudo observacional é caracterizar o perfil de leucócitos circulantes e a distribuição de células T imunes dentro do tumor em pacientes com tumores cerebrais malignos e correlacionar esses achados com o resultado oncológico.

Os participantes serão submetidos a coleta de sangue antes da cirurgia e por 12 meses de acompanhamento. Amostragens e análises adicionais serão realizadas em amostras de tumor.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os gliomas de alto grau são o tipo mais frequente de tumor cerebral primário em adultos, e entre eles, o glioblastoma multiforme (GBM) é o mais maligno com um mau prognóstico associado. Embora avanços significativos tenham sido alcançados na compreensão da biologia do GBM, a expectativa de vida dos pacientes ainda é limitada a 18 meses.

As metástases cerebrais (BM) são as neoplasias mais frequentes no SNC; estima-se que até 14% de todos os cânceres recém-diagnosticados logo ou mais tarde metastatizarão para o cérebro.

Uma variedade de mecanismos para escapar de uma resposta imune mediada por células T específicas do tumor foi identificada em gliomas e outras entidades cancerígenas.

Este projeto é um estudo observacional, prospectivo, monocêntrico em pacientes candidatos a procedimentos neurocirúrgicos para tumores cerebrais malignos com coleta adicional de material biológico. Com o presente estudo, pretendemos caracterizar o fenótipo das células imunes circulantes e infiltrantes tumorais no momento do diagnóstico e suas alterações durante a progressão da doença e após o tratamento em tumores cerebrais primários e secundários.

As amostras serão coletadas no início (antes da cirurgia) e nos pontos de tempo: 3, 6, 9, 12 meses

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com diagnóstico de tumor cerebral maligno (primário ou secundário) e que preencham os critérios para tratamento neurocirúrgico (radiocirurgia, biópsia estereotáxica, cirurgia).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (≥18 anos)
  • Capaz de expressar consentimento informado
  • Com tumor cerebral maligno primário ou secundário
  • Requer tratamento neurocirúrgico (radiocirurgia, biópsia estereotáxica, cirurgia)

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes incluídos
A população do estudo será composta por 200 (duzentos) pacientes adultos candidatos a tratamento neurocirúrgico para tumores cerebrais malignos recém-diagnosticados, capazes de expressar um consentimento informado.
Teste de diagnostico: Imunofenótipo de leucócitos circulantes
Amostras de sangue serão testadas com citometria de fluxo para caracterizar as subpopulações de leucócitos e avaliar o imunofenótipo circulante
Teste de diagnostico: Amostragem de tumor
Análises imuno-histoquímicas serão realizadas em amostras tumorais para caracterizar a distribuição de células T imunes dentro do tumor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem basal de leucócitos
Prazo: Linha de base
Contagem de leucócitos (10^3/ml), contagem total de linfócitos (10^3/ml)
Linha de base
Imunofenótipo de leucócitos basais
Prazo: Linha de base
Determinação de diferentes subpopulações de leucócitos (%)
Linha de base
Contagem basal de linfócitos infiltrantes do tumor
Prazo: Após a cirurgia (amostragem do tumor)
Contagem de linfócitos infiltrados (10^3/ml)
Após a cirurgia (amostragem do tumor)
Imunofenotipagem basal de leucócitos infiltrantes tumorais
Prazo: Após a cirurgia (amostragem do tumor)
Subpopulações de células T infiltrantes (%)
Após a cirurgia (amostragem do tumor)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pietro Mortini, MD, Prof.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pietro Mortini, MD, Prof., IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCH 02-2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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