Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Caratterizzazione delle cellule immunitarie circolanti e infiltranti il ​​tumore nei tumori cerebrali maligni

6 giugno 2025 aggiornato da: Pietro Mortini, MD, Prof.

Caratterizzazione immunofenotipica delle cellule immunitarie circolanti e infiltranti il ​​tumore nei tumori cerebrali maligni.

L'obiettivo di questo studio osservazionale è caratterizzare il profilo dei leucociti circolanti e la distribuzione delle cellule T immunitarie all'interno del tumore in pazienti con tumori cerebrali maligni e correlare questi risultati con l'esito oncologico.

I partecipanti saranno sottoposti a prelievo di sangue prima dell'intervento chirurgico e per 12 mesi di follow-up. Saranno eseguiti ulteriori campionamenti e analisi su campioni tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I gliomi di alto grado sono il tipo più frequente di tumore cerebrale primario negli adulti e, tra questi, il glioblastoma multiforme (GBM) è il più maligno con una prognosi infausta associata. Sebbene siano stati compiuti progressi significativi nella comprensione della biologia del GBM, l'aspettativa di vita dei pazienti è ancora limitata a 18 mesi.

Le metastasi cerebrali (BM) sono la neoplasia più frequente nel SNC; si stima che fino al 14% di tutti i tumori di nuova diagnosi si trasformino presto o tardi in metastasi nel cervello.

Una varietà di meccanismi per sfuggire a una risposta immunitaria mediata da cellule T specifica del tumore è stata identificata nel glioma e in altre entità tumorali.

Questo progetto è uno studio osservazionale, prospettico, monocentrico su pazienti candidati a procedure neurochirurgiche per tumori cerebrali maligni con raccolta aggiuntiva di materiale biologico. Con il presente studio, miriamo a caratterizzare il fenotipo delle cellule immunitarie circolanti e infiltranti il ​​tumore alla diagnosi e i loro cambiamenti durante la progressione della malattia e dopo il trattamento nei tumori cerebrali primari e secondari.

I campioni verranno prelevati al basale (prima dell'intervento chirurgico) e ai tempi: 3, 6, 9, 12 mesi

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con diagnosi di tumore cerebrale maligno (primario o secondario) e che soddisfano i criteri per essere sottoposti a trattamento neurochirurgico (radiochirurgia, biopsia stereotassica, chirurgia).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥18 anni)
  • In grado di esprimere il consenso informato
  • Con tumore cerebrale maligno primario o secondario
  • Necessità di trattamento neurochirurgico (radiochirurgia, biopsia stereotassica, chirurgia)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti inclusi
La popolazione in studio sarà costituita da 200 (duecento) pazienti adulti candidati al trattamento neurochirurgico per tumori cerebrali maligni di nuova diagnosi, in grado di esprimere un consenso informato.
Test diagnostico: Immunofenotipo dei leucociti circolanti
I campioni di sangue saranno testati con citometria a flusso per caratterizzare le sottopopolazioni leucocitarie e valutare l'immunofenotipo circolante
Test diagnostico: Campionamento tumorale
L'analisi immunoistochimica sarà eseguita su campioni tumorali per caratterizzare la distribuzione delle cellule T immunitarie all'interno del tumore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta dei leucociti al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Conta dei leucociti (10^3/ml), conta dei linfociti totali (10^3/ml)
Linea di base
Immunofenotipo dei leucociti al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Determinazione di diverse sottopopolazioni di leucociti (%)
Linea di base
Conta dei linfociti infiltranti il ​​tumore al basale
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico (prelievo del tumore)
Conta dei linfociti infiltranti (10^3/ml)
Dopo l'intervento chirurgico (prelievo del tumore)
Immunofenotipo basale dei leucociti infiltranti il ​​tumore
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico (prelievo del tumore)
Sottopopolazioni di cellule T infiltranti (%)
Dopo l'intervento chirurgico (prelievo del tumore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pietro Mortini, MD, Prof.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pietro Mortini, MD, Prof., IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCH 02-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi