Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av sirkulerende og tumorinfiltrerende immunceller i ondartede hjernesvulster

6. juni 2025 oppdatert av: Pietro Mortini, MD, Prof.

Immunfenotypekarakterisering av sirkulerende og tumorinfiltrerende immunceller i ondartede hjernesvulster.

Målet med denne observasjonsstudien er å karakterisere den sirkulerende leukocyttprofilen og immun-T-cellefordelingen i svulsten hos pasienter med ondartede hjernesvulster og å korrelere disse funnene med det onkologiske resultatet.

Deltakerne vil bli utsatt for blodprøver før operasjon og i 12 måneders oppfølging. Ytterligere prøvetaking og analyse vil bli utført på tumorprøver.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Høygradige gliomer er den hyppigste typen primær hjernesvulst hos voksne, og blant dem er glioblastoma multiforme (GBM) den mest ondartede med tilhørende dårlig prognose. Selv om det er oppnådd betydelige fremskritt innen GBM-biologiforståelse, er pasientenes forventede levetid fortsatt begrenset til 18 måneder.

Hjernemetastaser (BM) er den hyppigste neoplasmen i CNS; det er anslått at opptil 14 % av alle nydiagnostiserte kreftformer snart eller senere vil metastasere inn i hjernen.

En rekke mekanismer for å unnslippe en tumorspesifikk T-celle-mediert immunrespons er identifisert i gliom og andre kreftenheter.

Dette prosjektet er en observasjonell, prospektiv, monosentrisk studie på pasientkandidater for nevrokirurgiske prosedyrer for ondartede hjernesvulster med ekstra innsamling av biologisk materiale. Med denne studien tar vi sikte på å karakterisere fenotypen til både sirkulerende og tumorinfiltrerende immunceller ved diagnosen og deres endringer under sykdomsprogresjon og etter behandling i primære og sekundære hjernesvulster.

Prøver vil bli tatt ved baseline (før operasjon) og på tidspunkter: 3, 6, 9, 12 måneder

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med diagnosen ondartet hjernesvulst (primær eller sekundær) og som oppfyller kriteriene for å gjennomgå nevrokirurgisk behandling (strålekirurgi, stereotaktisk biopsi, kirurgi).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (≥18 år)
  • Kunne uttrykke informert samtykke
  • Med primær eller sekundær ondartet hjernesvulst
  • Krever nevrokirurgisk behandling (radiokirurgi, stereotaktisk biopsi, kirurgi)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Inkludert pasienter
Studiepopulasjonen vil omfatte 200 (to hundre) voksne pasienter som er kandidater til nevrokirurgisk behandling for nylig diagnostiserte ondartede hjernesvulster, i stand til å uttrykke et informert samtykke.
Diagnostisk test: Sirkulerende leukocytter immunfenotype
Blodprøver vil bli testet med flowcytometri for å karakterisere leukocyttsubpopulasjoner og for å evaluere den sirkulerende immunfenotypen
Diagnostisk test: Tumorprøvetaking
Immunhistokjemisk analyse vil bli utført på tumorprøver for å karakterisere immune T-cellers distribusjon i svulsten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall leukocytter ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Antall leukocytter (10^3/ml), totalt antall lymfocytter (10^3/ml)
Grunnlinje
Baseline leukocytter immunfenotype
Tidsramme: Grunnlinje
Bestemmelse av ulike leukocyttsubpopulasjoner (%)
Grunnlinje
Baseline tumor-infiltrerende lymfocytter teller
Tidsramme: Etter operasjonen (svulstprøvetaking)
Antall infiltrerende lymfocytter (10^3/ml)
Etter operasjonen (svulstprøvetaking)
Baseline tumor-infiltrerende leukocytter immunfenotype
Tidsramme: Etter operasjonen (svulstprøvetaking)
Infiltrerende T-celle subpopulasjoner (%)
Etter operasjonen (svulstprøvetaking)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pietro Mortini, MD, Prof.

Etterforskere

  • Studieleder: Pietro Mortini, MD, Prof., IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCH 02-2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere