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Charakterisierung zirkulierender und tumorinfiltrierender Immunzellen in malignen Hirntumoren

14. April 2023 aktualisiert von: Pietro Mortini, MD, Prof.

Charakterisierung des Immunphänotyps zirkulierender und tumorinfiltrierender Immunzellen in malignen Hirntumoren.

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, bei Patienten mit bösartigen Hirntumoren das zirkulierende Leukozytenprofil und die Verteilung der Immun-T-Zellen innerhalb des Tumors zu charakterisieren und diese Befunde mit dem onkologischen Outcome zu korrelieren.

Den Teilnehmern wird vor der Operation und für die 12-monatige Nachsorge eine Blutentnahme unterzogen. An Tumorproben werden zusätzliche Probenahmen und Analysen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hochgradige Gliome sind die häufigste Art von primären Hirntumoren bei Erwachsenen, und unter ihnen ist Glioblastoma multiforme (GBM) die bösartigste mit einer damit verbundenen schlechten Prognose. Obwohl beim Verständnis der GBM-Biologie bedeutende Fortschritte erzielt wurden, ist die Lebenserwartung der Patienten immer noch auf 18 Monate begrenzt.

Hirnmetastasen (BM) sind die häufigste Neubildung im ZNS; Es wird geschätzt, dass bis zu 14 % aller neu diagnostizierten Krebserkrankungen bald oder später in das Gehirn metastasieren.

Bei Gliomen und anderen Krebsentitäten wurde eine Vielzahl von Mechanismen identifiziert, um einer tumorspezifischen T-Zell-vermittelten Immunantwort zu entgehen.

Dieses Projekt ist eine beobachtende, prospektive, monozentrische Studie an Patienten, die für neurochirurgische Eingriffe bei bösartigen Gehirntumoren in Frage kommen, mit zusätzlicher Sammlung von biologischem Material. Mit der vorliegenden Studie zielen wir darauf ab, den Phänotyp sowohl zirkulierender als auch tumorinfiltrierender Immunzellen zum Zeitpunkt der Diagnose und ihre Veränderungen während des Krankheitsverlaufs und nach der Behandlung bei primären und sekundären Hirntumoren zu charakterisieren.

Proben werden zu Studienbeginn (vor der Operation) und zu folgenden Zeitpunkten entnommen: 3, 6, 9, 12 Monate

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit der Diagnose eines bösartigen Hirntumors (primär oder sekundär) und die die Kriterien für eine neurochirurgische Behandlung (Radiochirurgie, stereotaktische Biopsie, Operation) erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥18 Jahre)
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung auszudrücken
  • Mit primärem oder sekundärem bösartigem Hirntumor
  • Erfordernde neurochirurgische Behandlung (Radiochirurgie, stereotaktische Biopsie, Operation)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Eingeschlossene Patienten
Die Studienpopulation wird 200 (zweihundert) erwachsene Patienten umfassen, die für eine neurochirurgische Behandlung von neu diagnostizierten bösartigen Hirntumoren in Frage kommen und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Diagnosetest: Immunphänotyp der zirkulierenden Leukozyten
Blutproben werden mit Durchflusszytometrie getestet, um Leukozyten-Subpopulationen zu charakterisieren und den zirkulierenden Immunphänotyp zu bewerten
Diagnosetest: Tumorprobenahme
An Tumorproben wird eine immunhistochemische Analyse durchgeführt, um die Verteilung von Immun-T-Zellen innerhalb des Tumors zu charakterisieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-Leukozytenzahl
Zeitfenster: Grundlinie
Leukozytenzahl (10^3/ml), Gesamtlymphozytenzahl (10^3/ml)
Grundlinie
Baseline-Leukozyten-Immunphänotyp
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmung unterschiedlicher Leukozyten-Subpopulationen (%)
Grundlinie
Ausgangswert der tumorinfiltrierenden Lymphozytenzahl
Zeitfenster: Nach der Operation (Tumorentnahme)
Anzahl der infiltrierenden Lymphozyten (10^3/ml)
Nach der Operation (Tumorentnahme)
Baseline tumorinfiltrierender Leukozyten-Immunphänotyp
Zeitfenster: Nach der Operation (Tumorentnahme)
Infiltrierende T-Zell-Subpopulationen (%)
Nach der Operation (Tumorentnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pietro Mortini, MD, Prof.

Ermittler

  • Studienleiter: Pietro Mortini, MD, Prof., IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCH 02-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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