恶性脑肿瘤中循环和肿瘤浸润免疫细胞的特征
2023年4月14日 更新者：Pietro Mortini, MD, Prof.
恶性脑肿瘤中循环和肿瘤浸润免疫细胞的免疫表型特征。
这项观察性研究的目的是表征恶性脑肿瘤患者的循环白细胞概况和肿瘤内的免疫 T 细胞分布，并将这些发现与肿瘤学结果相关联。
参与者将在手术前和 12 个月的随访期间接受血液采样。 将对肿瘤样本进行额外的取样和分析。
研究概览
详细说明
高级别胶质瘤是成人中最常见的原发性脑肿瘤类型，其中多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 恶性程度最高，预后较差。 尽管在 GBM 生物学理解方面取得了重大进展，但患者的预期寿命仍限于 18 个月。
脑转移 (BM) 是中枢神经系统中最常见的肿瘤；据估计，所有新诊断出的癌症中有多达 14% 会很快或稍后转移到大脑中。
已经在神经胶质瘤和其他癌症实体中发现了逃避肿瘤特异性 T 细胞介导的免疫反应的多种机制。
该项目是一项观察性、前瞻性、单中心研究，对象是接受脑恶性肿瘤神经外科手术的候选患者，并收集了额外的生物材料。 通过本研究，我们的目标是表征循环免疫细胞和肿瘤浸润免疫细胞在诊断时的表型及其在疾病进展期间以及原发性和继发性脑肿瘤治疗后的变化。
样本将在基线（手术前）和时间点采集：3、6、9、12 个月
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Laura Sincinelli
- 电话号码：0039 0226435568
- 邮箱：sincinelli.laura@hsr.it
学习地点
-
-
-
Milan、意大利、20132
- 招聘中
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
接触：
- Laura Sincinelli
- 电话号码：003926435568
- 邮箱：sincinelli.laura@hsr.it
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为恶性脑肿瘤（原发性或继发性）并符合接受神经外科治疗（放射外科、立体定向活检、手术）标准的成年患者。
描述
纳入标准：
- 成年患者（≥18 岁）
- 能够表达知情同意
- 患有原发性或继发性恶性脑肿瘤
- 需要神经外科治疗（放射外科、立体定向活检、手术）
排除标准：
- 不符合纳入标准的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
包括患者
研究人群将包括 200（两百）名候选接受神经外科治疗的新诊断恶性脑肿瘤的成年患者，他们能够表示知情同意。
|
血液样本将用流式细胞术进行检测，以表征白细胞亚群并评估循环免疫表型
将对肿瘤样本进行免疫组织化学分析，以表征肿瘤内的免疫 T 细胞分布。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线白细胞计数
大体时间：基线
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白细胞计数 (10^3/ml)，总淋巴细胞计数 (10^3/ml)
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基线
|
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基线白细胞免疫表型
大体时间：基线
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不同白细胞亚群的测定（%）
|
基线
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基线肿瘤浸润淋巴细胞计数
大体时间：手术后（肿瘤取样）
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浸润淋巴细胞计数 (10^3/ml)
|
手术后（肿瘤取样）
|
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基线肿瘤浸润性白细胞免疫表型
大体时间：手术后（肿瘤取样）
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浸润性 T 细胞亚群 (%)
|
手术后（肿瘤取样）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Pietro Mortini, MD, Prof.、IRCCS San Raffaele Scientific Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stupp R, Mason WP, van den Bent MJ, Weller M, Fisher B, Taphoorn MJ, Belanger K, Brandes AA, Marosi C, Bogdahn U, Curschmann J, Janzer RC, Ludwin SK, Gorlia T, Allgeier A, Lacombe D, Cairncross JG, Eisenhauer E, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor and Radiotherapy Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Radiotherapy plus concomitant and adjuvant temozolomide for glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):987-96. doi: 10.1056/NEJMoa043330.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月1日
初级完成 (预期的)
2024年7月31日
研究完成 (预期的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月14日
首次发布 (实际的)
2023年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月14日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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