Charakterizace cirkulujících a nádor infiltrujících imunitních buněk u maligních mozkových nádorů
14. dubna 2023 aktualizováno: Pietro Mortini, MD, Prof.
Imunofenotypová charakterizace cirkulujících a nádor infiltrujících imunitních buněk u maligních mozkových nádorů.
Cílem této observační studie je charakterizovat profil cirkulujících leukocytů a distribuci imunitních T buněk v nádoru u pacientů s maligními nádory mozku a korelovat tyto nálezy s onkologickým výsledkem.
Účastníci budou podrobeni odběru krve před operací a po dobu 12 měsíců sledování. Další odběry a analýzy budou provedeny na vzorcích nádorů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
High-grade gliomy jsou nejčastějším typem primárního mozkového nádoru u dospělých a mezi nimi je glioblastoma multiforme (GBM) nejmalignější s přidruženou špatnou prognózou. Přestože bylo dosaženo významného pokroku v chápání biologie GBM, předpokládaná délka života pacientů je stále omezena na 18 měsíců.
Mozkové metastázy (BM) jsou nejčastějším novotvarem v CNS; odhaduje se, že až 14 % všech nově diagnostikovaných zhoubných nádorů bude brzy či později metastázovat do mozku.
U gliomu a jiných rakovinných entit byla identifikována řada mechanismů, jak uniknout nádorově specifické T lymfocytární imunitní reakci.
Tento projekt je observační, prospektivní, monocentrická studie na pacientech kandidátech na neurochirurgické výkony pro mozkové maligní nádory s dodatečným odběrem biologického materiálu. V této studii si klademe za cíl charakterizovat fenotyp cirkulujících a nádorově infiltrujících imunitních buněk při diagnóze a jejich změny v průběhu progrese onemocnění a po léčbě u primárních a sekundárních mozkových nádorů.
Vzorky budou odebrány na začátku (před operací) a v časových bodech: 3, 6, 9, 12 měsíců
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Laura Sincinelli
- Telefonní číslo: 0039 0226435568
- E-mail: sincinelli.laura@hsr.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- Nábor
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
Kontakt:
- Laura Sincinelli
- Telefonní číslo: 003926435568
- E-mail: sincinelli.laura@hsr.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s diagnózou maligního nádoru mozku (primární nebo sekundární) a splňující kritéria pro neurochirurgickou léčbu (radiochirurgie, stereotaktická biopsie, operace).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥18 let)
- Umět vyjádřit informovaný souhlas
- S primárním nebo sekundárním maligním nádorem mozku
- Vyžadující neurochirurgickou léčbu (radiochirurgie, stereotaktická biopsie, chirurgie)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zahrnutí pacienti
Populace studie bude zahrnovat 200 (dvě stě) dospělých pacientů kandidátů na neurochirurgickou léčbu nově diagnostikovaných maligních mozkových nádorů, schopných vyjádřit informovaný souhlas.
|
Vzorky krve budou testovány průtokovou cytometrií za účelem charakterizace subpopulací leukocytů a hodnocení cirkulujícího imunofenotypu
Imunohistochemická analýza bude provedena na vzorcích nádoru za účelem charakterizace distribuce imunitních T buněk v nádoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní počet leukocytů
Časové okno: Základní linie
|
Počet leukocytů (10^3/ml), celkový počet lymfocytů (10^3/ml)
|
Základní linie
|
|
Základní imunofenotyp leukocytů
Časové okno: Základní linie
|
Stanovení různých subpopulací leukocytů (%)
|
Základní linie
|
|
Základní počet lymfocytů infiltrujících nádor
Časové okno: Po operaci (odběr vzorků nádoru)
|
Počet infiltrujících lymfocytů (10^3/ml)
|
Po operaci (odběr vzorků nádoru)
|
|
Základní imunofenotyp leukocytů infiltrujících nádor
Časové okno: Po operaci (odběr vzorků nádoru)
|
Infiltrující subpopulace T-buněk (%)
|
Po operaci (odběr vzorků nádoru)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pietro Mortini, MD, Prof., IRCCS San Raffaele Scientific Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Stupp R, Mason WP, van den Bent MJ, Weller M, Fisher B, Taphoorn MJ, Belanger K, Brandes AA, Marosi C, Bogdahn U, Curschmann J, Janzer RC, Ludwin SK, Gorlia T, Allgeier A, Lacombe D, Cairncross JG, Eisenhauer E, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor and Radiotherapy Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Radiotherapy plus concomitant and adjuvant temozolomide for glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):987-96. doi: 10.1056/NEJMoa043330.
- Barnholtz-Sloan JS, Sloan AE, Davis FG, Vigneau FD, Lai P, Sawaya RE. Incidence proportions of brain metastases in patients diagnosed (1973 to 2001) in the Metropolitan Detroit Cancer Surveillance System. J Clin Oncol. 2004 Jul 15;22(14):2865-72. doi: 10.1200/JCO.2004.12.149.
- Kmiecik J, Poli A, Brons NH, Waha A, Eide GE, Enger PO, Zimmer J, Chekenya M. Elevated CD3+ and CD8+ tumor-infiltrating immune cells correlate with prolonged survival in glioblastoma patients despite integrated immunosuppressive mechanisms in the tumor microenvironment and at the systemic level. J Neuroimmunol. 2013 Nov 15;264(1-2):71-83. doi: 10.1016/j.jneuroim.2013.08.013. Epub 2013 Aug 31.
- Lowery FJ, Yu D. Brain metastasis: Unique challenges and open opportunities. Biochim Biophys Acta Rev Cancer. 2017 Jan;1867(1):49-57. doi: 10.1016/j.bbcan.2016.12.001. Epub 2016 Dec 6.
- Olar A, Aldape KD. Using the molecular classification of glioblastoma to inform personalized treatment. J Pathol. 2014 Jan;232(2):165-77. doi: 10.1002/path.4282.
- Wang W, Shi G, Ma B, Hao X, Dong X, Zhang B. Chemotherapy for Adults with Malignant Glioma: A Systematic Review and Network Meta-Analysis. Turk Neurosurg. 2017;27(2):174-181. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.15462-15.0.
- Kromer C, Xu J, Ostrom QT, Gittleman H, Kruchko C, Sawaya R, Barnholtz-Sloan JS. Estimating the annual frequency of synchronous brain metastasis in the United States 2010-2013: a population-based study. J Neurooncol. 2017 Aug;134(1):55-64. doi: 10.1007/s11060-017-2516-7. Epub 2017 May 31.
- Kim YH, Jung TY, Jung S, Jang WY, Moon KS, Kim IY, Lee MC, Lee JJ. Tumour-infiltrating T-cell subpopulations in glioblastomas. Br J Neurosurg. 2012 Feb;26(1):21-7. doi: 10.3109/02688697.2011.584986. Epub 2011 Jun 27.
- Lohr J, Ratliff T, Huppertz A, Ge Y, Dictus C, Ahmadi R, Grau S, Hiraoka N, Eckstein V, Ecker RC, Korff T, von Deimling A, Unterberg A, Beckhove P, Herold-Mende C. Effector T-cell infiltration positively impacts survival of glioblastoma patients and is impaired by tumor-derived TGF-beta. Clin Cancer Res. 2011 Jul 1;17(13):4296-308. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-2557. Epub 2011 Apr 8.
- Sayour EJ, McLendon P, McLendon R, De Leon G, Reynolds R, Kresak J, Sampson JH, Mitchell DA. Increased proportion of FoxP3+ regulatory T cells in tumor infiltrating lymphocytes is associated with tumor recurrence and reduced survival in patients with glioblastoma. Cancer Immunol Immunother. 2015 Apr;64(4):419-27. doi: 10.1007/s00262-014-1651-7. Epub 2015 Jan 3.
- Mauldin IS, Jo J, Wages NA, Yogendran LV, Mahmutovic A, Young SJ, Lopes MB, Slingluff CL Jr, Erickson LD, Fadul CE. Proliferating CD8+ T Cell Infiltrates Are Associated with Improved Survival in Glioblastoma. Cells. 2021 Dec 1;10(12):3378. doi: 10.3390/cells10123378.
- Vilarino N, Bruna J, Bosch-Barrera J, Valiente M, Nadal E. Immunotherapy in NSCLC patients with brain metastases. Understanding brain tumor microenvironment and dissecting outcomes from immune checkpoint blockade in the clinic. Cancer Treat Rev. 2020 Sep;89:102067. doi: 10.1016/j.ctrv.2020.102067. Epub 2020 Jul 7.
- Mohme M, Schliffke S, Maire CL, Runger A, Glau L, Mende KC, Matschke J, Gehbauer C, Akyuz N, Zapf S, Holz M, Schaper M, Martens T, Schmidt NO, Peine S, Westphal M, Binder M, Tolosa E, Lamszus K. Immunophenotyping of Newly Diagnosed and Recurrent Glioblastoma Defines Distinct Immune Exhaustion Profiles in Peripheral and Tumor-infiltrating Lymphocytes. Clin Cancer Res. 2018 Sep 1;24(17):4187-4200. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-2617. Epub 2018 Feb 14.
- Gagliardi F, De Domenico P, Snider S, Roncelli F, Pompeo E, Barzaghi LR, Bulotta A, Gregorc V, Lazzari C, Cascinu S, Finocchiaro G, Mortini P. Role of stereotactic radiosurgery for the treatment of brain metastasis in the era of immunotherapy: A systematic review on current evidences and predicting factors. Crit Rev Oncol Hematol. 2021 Sep;165:103431. doi: 10.1016/j.critrevonc.2021.103431. Epub 2021 Jul 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. července 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCH 02-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nádor mozku, primární
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
University of PennsylvaniaZatím nenabírámeTumor, Solid
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncDokončenoTumor, SolidSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
Klinické studie na Imunofenotyp cirkulujících leukocytů
-
Turku University HospitalDokončenoTěhotenství | Intrahepatální cholestázaFinsko
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalNáborPrimární biliární cholangitida (PBC)Čína
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
PfizerNational Cancer Institute (NCI)DokončenoNádory mozku a centrálního nervového systémuSpojené státy, Kanada
-
VBI Vaccines Inc.NáborMultiformní glioblastomSpojené státy
-
University of TennesseeUniversity of Colorado, Denver; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... a další spolupracovníciDokončenoPrimární sklerotizující cholangitidaSpojené státy
-
Wenzhou Medical UniversityNeznámýOnemocnění jaterČína
-
Beijing Friendship HospitalBeijing Trendful Kangjian Medical Information Consulting Limited CompanyDokončenoPrimární biliární cirhózaČína
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.DokončenoRýma, alergická, celoročníSpojené státy
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.DokončenoSezónní alergická rýma | SARSpojené státy