Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af cirkulerende og tumorinfiltrerende immunceller i maligne hjernetumorer

6. juni 2025 opdateret af: Pietro Mortini, MD, Prof.

Immunfænotypekarakterisering af cirkulerende og tumorinfiltrerende immunceller i maligne hjernetumorer.

Målet med dette observationsstudie er at karakterisere den cirkulerende leukocytprofil og immun-T-cellefordelingen i tumoren hos patienter med maligne hjernetumorer og at korrelere disse fund med det onkologiske resultat.

Deltagerne vil blive udsat for blodprøver før operationen og i 12 måneders opfølgning. Yderligere prøveudtagning og analyse vil blive udført på tumorprøver.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Højgradige gliomer er den hyppigste type primær hjernetumor hos voksne, og blandt dem er glioblastoma multiforme (GBM) den mest ondartede med en forbundet dårlig prognose. Selvom der er opnået betydelige fremskridt inden for GBM-biologiforståelse, er patienternes forventede levetid stadig begrænset til 18 måneder.

Hjernemetastaser (BM) er den hyppigste neoplasma i CNS; det anslås, at op til 14 % af alle nydiagnosticerede kræftformer snart eller senere vil metastasere ind i hjernen.

En række mekanismer til at undslippe en tumor-specifik T-celle-medieret immunrespons er blevet identificeret i gliom og andre cancerenheder.

Dette projekt er en observationel, prospektiv, monocentrisk undersøgelse af patienters kandidater til neurokirurgiske procedurer for maligne hjernetumorer med yderligere indsamling af biologisk materiale. Med nærværende undersøgelse sigter vi på at karakterisere fænotypen af ​​både cirkulerende og tumorinfiltrerende immunceller ved diagnosen og deres ændringer under sygdomsprogression og efter behandling i primære og sekundære hjernetumorer.

Prøver vil blive taget ved baseline (før operation) og på tidspunkter: 3, 6, 9, 12 måneder

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med diagnosen ondartet hjernetumor (primær eller sekundær) og opfylder kriterierne for at gennemgå neurokirurgisk behandling (strålekirurgi, stereotaktisk biopsi, kirurgi).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥18 år)
  • Kan udtrykke informeret samtykke
  • Med primær eller sekundær malign hjernetumor
  • Kræver neurokirurgisk behandling (radiokirurgi, stereotaktisk biopsi, kirurgi)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Inkluderede patienter
Studiepopulationen vil omfatte 200 (to hundrede) voksne patienter, der er kandidater til neurokirurgisk behandling for nyligt diagnosticerede maligne hjernetumorer, i stand til at udtrykke et informeret samtykke.
Diagnostisk test: Cirkulerende leukocytter immunfænotype
Blodprøver vil blive testet med flowcytometri for at karakterisere leukocytsubpopulationer og for at evaluere den cirkulerende immunfænotype
Diagnostisk test: Tumorprøvetagning
Immunhistokemisk analyse vil blive udført på tumorprøver for at karakterisere immune T-cellers distribution i tumoren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal leukocytter ved baseline
Tidsramme: Baseline
Antal leukocytter (10^3/ml), totalt antal lymfocytter (10^3/ml)
Baseline
Baseline leukocytter immunfænotype
Tidsramme: Baseline
Bestemmelse af forskellige leukocytsubpopulationer (%)
Baseline
Baseline antal tumorinfiltrerende lymfocytter
Tidsramme: Efter operation (tumorprøvetagning)
Antal infiltrerende lymfocytter (10^3/ml)
Efter operation (tumorprøvetagning)
Baseline tumor-infiltrerende leukocytter immunfænotype
Tidsramme: Efter operation (tumorprøvetagning)
Infiltrerende T-celle subpopulationer (%)
Efter operation (tumorprøvetagning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pietro Mortini, MD, Prof.

Efterforskere

  • Studieleder: Pietro Mortini, MD, Prof., IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2023

Først opslået (Faktiske)

26. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCH 02-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner