HER2低進行乳癌におけるRC48-ADC
2026年5月10日 更新者：Wenjin Yin、RenJi Hospital
HER2 低進行乳癌患者におけるジシタマブ ベドチン (RC48-ADC)
抗体薬物複合体を以前に使用せずに、再発または転移性疾患に対して過去に最大 1 回の化学療法を受けた HER2 低進行乳癌患者のサルベージ治療としての Disitamab vedotin (RC48-ADC) の有効性と安全性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
HER2 が低い進行性乳がんの被験者は、サルベージ治療として Disitamab vedotin で治療されました。
ORR、PFS、OS、およびAEは、試験中に評価されました。
HER2-low ステータスは、FISH テストが陰性の IHC1+ または IHC2+ として定義されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wenjin Yin, M.D.
- 電話番号：86(21)68385569
- メール：yinwenjin@renji.com
研究場所
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Shanghai、中国、200127
- 募集
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
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コンタクト：
- Wenjin Yin
- 電話番号：86(21)68385569
- メール：yinwenjin@renji.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～70歳（18歳、70歳含む）の女性患者
- 12週間以上の生存期待
- エコグ 0-1
- -組織学的に確認された、不治で切除不能な浸潤性進行性または転移性乳がん
- -RECIST 1.1に準拠した少なくとも1つの測定可能な病変
- 抗体薬物複合体の使用歴なし
- 進行性疾患に対する以前の最大 1 つの化学療法
- 利用可能なホルモン受容体の状態。 -ホルモン受容体陽性の被験者は、進行性疾患に対して以前に2回以下の内分泌療法を受けることが許可されています
- FISH検査陰性のIHC1+またはIHC2+と定義されるHER2-low腫瘍
- 適切な臓器機能
除外基準:
- 血栓塞栓症の病歴
- 糖尿病、高血圧、間質性肺疾患、肝硬変などを含む制御されていない全身性疾患
- -全身治療を必要とする活動性感染症
- 妊娠中または授乳中
- 脳転移および/または癌性髄膜炎の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RC48-ADC
RC48-ADC は HER2 低進行乳癌のサルベージ治療として
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2.0mg/kg、iv、1 日目、2 週間ごと
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：Disitamab Vedotin の開始日から進行または死亡が最初に記録された日まで (最長約 1 年)
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治療開始から病勢進行または治療終了までの期間において、完全寛解（CR）または部分寛解（PR）が最も奏効した被験者の割合（CR+PR）/全体の分析固形腫瘍基準における反応評価基準（RECIST v1.1）を使用して、客観的な腫瘍反応を評価した。
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Disitamab Vedotin の開始日から進行または死亡が最初に記録された日まで (最長約 1 年)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：Disitamab Vedotinの開始日から治療終了まで（最長約1年）
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Disitamab Vedotin レジメン中の有害事象は、NCI CTCAE v5.0 に従って評価されます。
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Disitamab Vedotinの開始日から治療終了まで（最長約1年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wenjin Yin, M.D.、Renji Hospital,School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月4日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月16日
最初の投稿 (実際)
2023年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月10日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Study protocol and SAP are to be shared with other researchers.
IPD 共有時間枠
starting 6 months after publication
IPD 共有アクセス基準
IPD can be accessed from the corresponding author on reasonable request.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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