RC48-ADC dans le cancer du sein avancé HER2-low
10 mai 2026 mis à jour par: Wenjin Yin, RenJi Hospital
Disitamab Vedotin (RC48-ADC) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HER2-low
Évaluer l'efficacité et l'innocuité du disitamab vedotin (RC48-ADC) en tant que traitement de rattrapage chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-low avancé qui ont déjà reçu jusqu'à une chimiothérapie pour une maladie récurrente ou métastatique sans utilisation antérieure de conjugué anticorps-médicament.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets atteints d'un cancer du sein HER2-low avancé ont été traités avec Disitamab vedotin comme traitement de rattrapage.
ORR, PFS, OS et AE ont été évalués au cours de l'essai.
Le statut HER2-bas est défini comme IHC1+ ou IHC2+ avec test FISH négatif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wenjin Yin, M.D.
- Numéro de téléphone: 86(21)68385569
- E-mail: yinwenjin@renji.com
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine, 200127
- Recrutement
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Contact:
- Wenjin Yin
- Numéro de téléphone: 86(21)68385569
- E-mail: yinwenjin@renji.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patientes âgées de 18 à 70 ans (dont 18 ans et 70 ans)
- Espérance de survie ≥ 12 semaines
- ECOG 0-1
- Cancer du sein invasif avancé ou métastatique confirmé histologiquement, incurable et non résécable
- Au moins une lésion mesurable selon le RECIST 1.1
- Aucun antécédent d'utilisation de conjugué anticorps-médicament
- Jusqu'à une chimiothérapie antérieure pour une maladie avancée
- Statut des récepteurs hormonaux disponibles. Les sujets positifs pour les récepteurs hormonaux ne sont pas autorisés à recevoir plus de deux thérapies endocriniennes précédentes pour une maladie avancée
- Tumeurs HER2-low, définies comme IHC1+ ou IHC2+ avec test FISH négatif
- Fonction organique adéquate
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'événements thromboemboliques
- Maladies systémiques non contrôlées, notamment diabète, hypertension, pneumopathie interstitielle, cirrhose, etc.
- Infections actives nécessitant un traitement systémique
- Enceinte ou allaitante
- Présence de métastases cérébrales et/ou de méningite carcinomateuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: RC48-ADC
RC48-ADC comme traitement de sauvetage pour le cancer du sein HER2-low avancé
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2,0 mg/kg, iv, jour 1, toutes les 2 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la date de début du Disitamab Vedotin à la date de la première documentation de progression ou de décès (jusqu'à environ 1 an)
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Le pourcentage de sujets en rémission complète (RC) ou en rémission partielle (PR) comme meilleure réponse durant la période allant du début du traitement à la progression de la maladie ou à la fin du traitement (RC+PR)/Analyse du total nombre de personnes. Les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1) ont été utilisés pour évaluer la réponse objective de la tumeur.
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De la date de début du Disitamab Vedotin à la date de la première documentation de progression ou de décès (jusqu'à environ 1 an)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: De la date de début du Disitamab Vedotin jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à environ 1 an)
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Les événements indésirables au cours du régime Disitamab Vedotin seront évalués selon le NCI CTCAE v5.0.
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De la date de début du Disitamab Vedotin jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à environ 1 an)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wenjin Yin, M.D., Renji Hospital,School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2023
Première publication (Réel)
26 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LY2023-054-B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Study protocol and SAP are to be shared with other researchers.
Délai de partage IPD
starting 6 months after publication
Critères d'accès au partage IPD
IPD can be accessed from the corresponding author on reasonable request.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .