RC48-ADC при распространенном раке молочной железы с низким уровнем HER2
7 мая 2023 г. обновлено: Wenjin Yin, RenJi Hospital
Дизитамаб ведотин (RC48-ADC) у пациентов с распространенным раком молочной железы HER2-low
Оценить эффективность и безопасность диситамаба ведотина (RC48-ADC) в качестве терапии спасения у пациентов с распространенным раком молочной железы с низким уровнем HER2, которые ранее получали до одной химиотерапии по поводу рецидивирующего или метастатического заболевания без предварительного использования конъюгата антитело-лекарственное средство.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъектов с распространенным раком молочной железы с низким уровнем HER2 лечили диситамабом ведотином в качестве лечения спасения.
Во время исследования оценивали ORR, PFS, OS и AE.
Статус HER2-low определяется как IHC1+ или IHC2+ с отрицательным тестом FISH.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wenjin Yin, M.D.
- Номер телефона: 86(21)68385569
- Электронная почта: yinwenjin@renji.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200127
- Рекрутинг
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Контакт:
- Wenjin Yin
- Номер телефона: 86(21)68385569
- Электронная почта: yinwenjin@renji.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола в возрасте 18-70 лет (в том числе 18 лет и 70 лет)
- Ожидаемая выживаемость ≥12 недель
- ЭКОГ 0-1
- Гистологически подтвержденный инвазивный распространенный или метастатический рак молочной железы, который является неизлечимым и нерезектабельным.
- По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с RECIST 1.1
- Нет истории использования конъюгата антитело-лекарственное средство
- До одной предшествующей химиотерапии по поводу распространенного заболевания
- Доступный статус гормональных рецепторов. Субъектам с положительной реакцией на гормональные рецепторы разрешается получать не более двух предыдущих эндокринных препаратов по поводу распространенного заболевания.
- Опухоли с низким уровнем HER2, определяемые как IHC1+ или IHC2+ с отрицательным тестом FISH
- Адекватная функция органов
Критерий исключения:
- История тромбоэмболических событий
- Неконтролируемые системные заболевания, в том числе сахарный диабет, артериальная гипертензия, интерстициальные заболевания легких, цирроз печени и др.
- Активные инфекции, требующие системного лечения
- Беременные или кормящие
- Наличие метастазов в головной мозг и/или карциноматозного менингита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RC48-АДК
RC48-ADC как средство спасения при HER2-низком распространенном раке молочной железы
|
2,0 мг/кг, в/в, 1-й день, каждые 2 недели
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: С даты начала приема Дизитамаба Ведотина до даты первой регистрации прогрессирования заболевания или смерти (примерно до 1 года)
|
Процент субъектов с полной ремиссией (CR) или частичной ремиссией (PR) как лучший ответ в период от начала лечения до прогрессирования заболевания или завершения терапии (CR+PR)/Анализ общего число людей. Критерии оценки ответа при солидных опухолях Критерии (RECIST v1.1) использовались для оценки объективного ответа опухоли.
|
С даты начала приема Дизитамаба Ведотина до даты первой регистрации прогрессирования заболевания или смерти (примерно до 1 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: С даты начала лечения Дизитамаб Ведотин до окончания лечения (приблизительно до 1 года)
|
Нежелательные явления во время лечения диситамабом ведотином будут оцениваться в соответствии с NCI CTCAE v5.0.
|
С даты начала лечения Дизитамаб Ведотин до окончания лечения (приблизительно до 1 года)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wenjin Yin, M.D., Renji Hospital,School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LY2023-054-B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Прогрессирующий рак молочной железы
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты