RC48-ADC i HER2-lav avanceret brystkræft
10. maj 2026 opdateret af: Wenjin Yin, RenJi Hospital
Disitamab Vedotin (RC48-ADC) hos patienter med HER2-lav avanceret brystkræft
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af Disitamab vedotin (RC48-ADC) som redningsbehandling hos patienter med HER2-lav fremskreden brystkræft, som har modtaget op til én tidligere kemoterapi for tilbagevendende eller metastatisk sygdom uden tidligere brug af antistof-lægemiddelkonjugat.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer med HER2-lav fremskreden brystkræft blev behandlet med Disitamab vedotin som redningsbehandling.
ORR, PFS, OS og AE blev vurderet under forsøget.
HER2-lav status er defineret som IHC1+ eller IHC2+ med negativ FISH-test.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wenjin Yin, M.D.
- Telefonnummer: 86(21)68385569
- E-mail: yinwenjin@renji.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200127
- Rekruttering
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Kontakt:
- Wenjin Yin
- Telefonnummer: 86(21)68385569
- E-mail: yinwenjin@renji.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter i alderen 18-70 år (inklusive 18 år og 70 år)
- Forventet overlevelse ≥12 uger
- ØKOG 0-1
- Histologisk bekræftet invasiv fremskreden eller metastatisk brystkræft, der er uhelbredelig og uoperabel
- Mindst én målbar læsion ifølge RECIST 1.1
- Ingen historie med brug af antistof-lægemiddelkonjugat
- Op til én tidligere kemoterapi ved fremskreden sygdom
- Tilgængelig hormonreceptorstatus. Hormonreceptor-positive forsøgspersoner må ikke modtage mere end to tidligere endokrine behandlinger for fremskreden sygdom
- HER2-lave tumorer, defineret som IHC1+ eller IHC2+ med negativ FISH-test
- Tilstrækkelig organfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tromboemboliske hændelser
- Ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder diabetes, hypertension, interstitiel lungesygdom, cirrhose osv.
- Aktive infektioner, der kræver systemisk behandling
- Gravid eller ammende
- Tilstedeværelse af hjernemetastaser og/eller carcinomatøs meningitis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RC48-ADC
RC48-ADC som redningsbehandling for HER2-lav fremskreden brystkræft
|
2,0 mg/kg, iv, dag 1, hver anden uge
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra startdatoen for Disitamab Vedotin til datoen for første dokumentation for progression eller død (op til ca. 1 år)
|
Procentdelen af forsøgspersoner med fuldstændig remission (CR) eller partiel remission (PR) som den bedste respons i perioden fra begyndelsen af behandlingen til sygdommens progression eller afslutningen af terapien (CR+PR)/analyse af den samlede antal personer. Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST v1.1) blev brugt til at vurdere den objektive tumorrespons.
|
Fra startdatoen for Disitamab Vedotin til datoen for første dokumentation for progression eller død (op til ca. 1 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra startdatoen for Disitamab Vedotin til afslutningen af behandlingen (op til ca. 1 år)
|
Bivirkninger under Disitamab Vedotin-regimen vil blive vurderet i henhold til NCI CTCAE v5.0.
|
Fra startdatoen for Disitamab Vedotin til afslutningen af behandlingen (op til ca. 1 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wenjin Yin, M.D., Renji Hospital,School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2023
Først opslået (Faktiske)
26. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LY2023-054-B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Study protocol and SAP are to be shared with other researchers.
IPD-delingstidsramme
starting 6 months after publication
IPD-delingsadgangskriterier
IPD can be accessed from the corresponding author on reasonable request.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .