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RC48-ADC bei HER2-niedrigem fortgeschrittenem Brustkrebs

10. Mai 2026 aktualisiert von: Wenjin Yin, RenJi Hospital

Disitamab Vedotin (RC48-ADC) bei Patientinnen mit HER2-niedrigem fortgeschrittenem Brustkrebs

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Disitamab Vedotin (RC48-ADC) als Salvage-Behandlung bei Patientinnen mit HER2-niedrigem fortgeschrittenem Brustkrebs, die bis zu einer früheren Chemotherapie gegen rezidivierende oder metastasierte Erkrankungen ohne vorherige Anwendung eines Antikörper-Wirkstoff-Konjugats erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patientinnen mit HER2-niedrigem fortgeschrittenem Brustkrebs wurden mit Disitamab Vedotin als Salvage-Behandlung behandelt. ORR, PFS, OS und AE wurden während der Studie bewertet. HER2-Niedrig-Status ist definiert als IHC1+ oder IHC2+ mit negativem FISH-Test.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten im Alter von 18-70 Jahren (einschließlich 18 Jahre und 70 Jahre)
  • Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen
  • ECOG 0-1
  • Histologisch bestätigter invasiver fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs, der unheilbar und nicht resezierbar ist
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1
  • Keine Geschichte der Verwendung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten
  • Bis zu einer vorangegangenen Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung
  • Verfügbarer Hormonrezeptorstatus. Hormonrezeptor-positive Probanden dürfen nicht mehr als zwei vorherige endokrine Therapien für fortgeschrittene Erkrankungen erhalten
  • HER2-niedrige Tumoren, definiert als IHC1+ oder IHC2+ mit negativem FISH-Test
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen
  • Unkontrollierte systemische Erkrankungen, einschließlich Diabetes, Bluthochdruck, interstitielle Lungenerkrankung, Zirrhose usw.
  • Aktive Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern
  • Schwanger oder stillend
  • Vorhandensein von Hirnmetastasen und/oder karzinomatöser Meningitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RC48-ADC
RC48-ADC als Salvage-Behandlung für fortgeschrittenen HER2-niedrigen Brustkrebs
Arzneimittel: Disitamab Vedotin
2,0 mg/kg, iv, Tag 1, alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • RC48-ADC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ab dem Datum des Beginns von Disitamab Vedotin bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Progression oder des Todes (bis zu ungefähr 1 Jahr)
Der Prozentsatz der Probanden mit vollständiger Remission (CR) oder partieller Remission (PR) als bestes Ansprechen während des Zeitraums vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Abschluss der Therapie (CR+PR)/Analyse der Gesamtzahl Anzahl der Personen. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) wurde verwendet, um das objektive Ansprechen des Tumors zu beurteilen.
Ab dem Datum des Beginns von Disitamab Vedotin bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Progression oder des Todes (bis zu ungefähr 1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ab dem Datum des Beginns von Disitamab Vedotin bis zum Ende der Behandlung (bis zu ungefähr 1 Jahr)
Unerwünschte Ereignisse während der Behandlung mit Disitamab Vedotin werden gemäß NCI CTCAE v5.0 bewertet.
Ab dem Datum des Beginns von Disitamab Vedotin bis zum Ende der Behandlung (bis zu ungefähr 1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wenjin Yin, M.D., Renji Hospital,School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LY2023-054-B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Study protocol and SAP are to be shared with other researchers.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

starting 6 months after publication

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD can be accessed from the corresponding author on reasonable request.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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