RC48-ADC en cáncer de mama avanzado con HER2 bajo
10 de mayo de 2026 actualizado por: Wenjin Yin, RenJi Hospital
Disitamab vedotin (RC48-ADC) en pacientes con cáncer de mama avanzado con HER2 bajo
Evaluar la eficacia y seguridad de disitamab vedotin (RC48-ADC) como tratamiento de rescate en pacientes con cáncer de mama avanzado con HER2 bajo que han recibido hasta una quimioterapia previa para la enfermedad recurrente o metastásica sin el uso previo de un conjugado de anticuerpo y fármaco.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos con cáncer de mama avanzado bajo en HER2 fueron tratados con Disitamab vedotin como tratamiento de rescate.
Durante el ensayo se evaluaron ORR, PFS, OS y AE.
El estado de HER2 bajo se define como IHC1+ o IHC2+ con prueba FISH negativa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wenjin Yin, M.D.
- Número de teléfono: 86(21)68385569
- Correo electrónico: yinwenjin@renji.com
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Contacto:
- Wenjin Yin
- Número de teléfono: 86(21)68385569
- Correo electrónico: yinwenjin@renji.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres de 18 a 70 años (incluidos 18 y 70 años)
- Supervivencia esperada ≥12 semanas
- ECOG 0-1
- Cáncer de mama invasivo avanzado o metastásico confirmado histológicamente que es incurable e irresecable
- Al menos una lesión medible según RECIST 1.1
- Sin antecedentes de uso de conjugados anticuerpo-fármaco
- Hasta una quimioterapia previa para enfermedad avanzada
- Estado de los receptores hormonales disponibles. Los sujetos con receptores hormonales positivos pueden recibir no más de dos terapias endocrinas previas para la enfermedad avanzada.
- Tumores HER2 bajos, definidos como IHC1+ o IHC2+ con prueba FISH negativa
- Función adecuada del órgano
Criterio de exclusión:
- Historia de eventos tromboembólicos
- Enfermedades sistémicas no controladas, como diabetes, hipertensión, enfermedad pulmonar intersticial, cirrosis, etc.
- Infecciones activas que requieren tratamiento sistémico
- Embarazada o lactando
- Presencia de metástasis cerebrales y/o meningitis carcinomatosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RC48-ADC
RC48-ADC como tratamiento de rescate para el cáncer de mama avanzado con HER2 bajo
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2,0 mg/kg, iv, día 1, cada 2 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de Disitamab Vedotin hasta la fecha de la primera documentación de progresión o muerte (hasta aproximadamente 1 año)
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El porcentaje de sujetos con remisión completa (RC) o remisión parcial (RP) como mejor respuesta durante el período desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la finalización de la terapia (RC+RP)/Análisis del total número de personas. Se utilizaron los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.1) para evaluar la respuesta tumoral objetiva.
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Desde la fecha de inicio de Disitamab Vedotin hasta la fecha de la primera documentación de progresión o muerte (hasta aproximadamente 1 año)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de Disitamab Vedotin hasta el final del tratamiento (hasta 1 año aproximadamente)
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Los eventos adversos durante el régimen de Disitamab Vedotin se evaluarán de acuerdo con el NCI CTCAE v5.0.
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Desde la fecha de inicio de Disitamab Vedotin hasta el final del tratamiento (hasta 1 año aproximadamente)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wenjin Yin, M.D., Renji Hospital,School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LY2023-054-B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Study protocol and SAP are to be shared with other researchers.
Marco de tiempo para compartir IPD
starting 6 months after publication
Criterios de acceso compartido de IPD
IPD can be accessed from the corresponding author on reasonable request.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .