RC48-ADC u pokročilého karcinomu prsu HER2-low
10. května 2026 aktualizováno: Wenjin Yin, RenJi Hospital
Disitamab Vedotin (RC48-ADC) u pacientek s HER2-low pokročilým karcinomem prsu
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost disitamab vedotinu (RC48-ADC) jako záchranné léčby u pacientek s HER2-nízce pokročilým karcinomem prsu, které podstoupily až jednu předchozí chemoterapii pro recidivující nebo metastatické onemocnění bez předchozího použití konjugátu protilátka-lék.
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty s HER2-nízce pokročilým karcinomem prsu byly léčeny disitamab vedotinem jako záchrannou léčbou.
Během studie byly hodnoceny ORR, PFS, OS a AE.
HER2-nízký stav je definován jako IHC1+ nebo IHC2+ s negativním FISH testem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wenjin Yin, M.D.
- Telefonní číslo: 86(21)68385569
- E-mail: yinwenjin@renji.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200127
- Nábor
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Kontakt:
- Wenjin Yin
- Telefonní číslo: 86(21)68385569
- E-mail: yinwenjin@renji.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku 18-70 let (včetně 18 let a 70 let)
- Očekávané přežití ≥12 týdnů
- ECOG 0-1
- Histologicky potvrzený invazivní pokročilý nebo metastazující karcinom prsu, který je neléčitelný a neresekovatelný
- Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST 1.1
- Žádná historie užívání konjugátu protilátka-lék
- Až jedna předchozí chemoterapie pro pokročilé onemocnění
- Stav dostupného hormonálního receptoru. Subjektům s pozitivními hormonálními receptory je dovoleno podstoupit maximálně dvě předchozí endokrinní terapie pokročilého onemocnění
- HER2-low tumory, definované jako IHC1+ nebo IHC2+ s negativním FISH testem
- Přiměřená funkce orgánů
Kritéria vyloučení:
- Tromboembolické příhody v anamnéze
- Nekontrolovaná systémová onemocnění, včetně cukrovky, hypertenze, intersticiální plicní choroby, cirhózy atd.
- Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
- Těhotné nebo kojící
- Přítomnost mozkových metastáz a/nebo karcinomatózní meningitidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RC48-ADC
RC48-ADC jako záchranná léčba pro HER2-nízce pokročilý karcinom prsu
|
2,0 mg/kg, iv, den 1, každé 2 týdny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od data zahájení léčby přípravkem Disitamab Vedotin do data první dokumentace progrese nebo úmrtí (až přibližně 1 rok)
|
Procento subjektů s kompletní remisí (CR) nebo parciální remisí (PR) jako nejlepší odpověď během období od začátku léčby do progrese onemocnění nebo dokončení terapie (CR+PR)/Analýza celkových Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.1) byla použita k posouzení objektivní odpovědi nádoru.
|
Od data zahájení léčby přípravkem Disitamab Vedotin do data první dokumentace progrese nebo úmrtí (až přibližně 1 rok)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Od data zahájení léčby přípravkem Disitamab Vedotin do konce léčby (až přibližně 1 rok)
|
Nežádoucí účinky během režimu Disitamab Vedotin budou hodnoceny podle NCI CTCAE v5.0.
|
Od data zahájení léčby přípravkem Disitamab Vedotin do konce léčby (až přibližně 1 rok)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wenjin Yin, M.D., Renji Hospital,School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LY2023-054-B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Study protocol and SAP are to be shared with other researchers.
Časový rámec sdílení IPD
starting 6 months after publication
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD can be accessed from the corresponding author on reasonable request.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .