Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RC48-ADC u pokročilého karcinomu prsu HER2-low

7. května 2023 aktualizováno: Wenjin Yin, RenJi Hospital

Disitamab Vedotin (RC48-ADC) u pacientek s HER2-low pokročilým karcinomem prsu

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost disitamab vedotinu (RC48-ADC) jako záchranné léčby u pacientek s HER2-nízce pokročilým karcinomem prsu, které podstoupily až jednu předchozí chemoterapii pro recidivující nebo metastatické onemocnění bez předchozího použití konjugátu protilátka-lék.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty s HER2-nízce pokročilým karcinomem prsu byly léčeny disitamab vedotinem jako záchrannou léčbou. Během studie byly hodnoceny ORR, PFS, OS a AE. HER2-nízký stav je definován jako IHC1+ nebo IHC2+ s negativním FISH testem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Nábor
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 18-70 let (včetně 18 let a 70 let)
  • Očekávané přežití ≥12 týdnů
  • ECOG 0-1
  • Histologicky potvrzený invazivní pokročilý nebo metastazující karcinom prsu, který je neléčitelný a neresekovatelný
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST 1.1
  • Žádná historie užívání konjugátu protilátka-lék
  • Až jedna předchozí chemoterapie pro pokročilé onemocnění
  • Stav dostupného hormonálního receptoru. Subjektům s pozitivními hormonálními receptory je dovoleno podstoupit maximálně dvě předchozí endokrinní terapie pokročilého onemocnění
  • HER2-low tumory, definované jako IHC1+ nebo IHC2+ s negativním FISH testem
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Tromboembolické příhody v anamnéze
  • Nekontrolovaná systémová onemocnění, včetně cukrovky, hypertenze, intersticiální plicní choroby, cirhózy atd.
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Těhotné nebo kojící
  • Přítomnost mozkových metastáz a/nebo karcinomatózní meningitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RC48-ADC
RC48-ADC jako záchranná léčba pro HER2-nízce pokročilý karcinom prsu
Lék: Disitamab vedotin
2,0 mg/kg, iv, den 1, každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • RC48-ADC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od data zahájení léčby přípravkem Disitamab Vedotin do data první dokumentace progrese nebo úmrtí (až přibližně 1 rok)
Procento subjektů s kompletní remisí (CR) nebo parciální remisí (PR) jako nejlepší odpověď během období od začátku léčby do progrese onemocnění nebo dokončení terapie (CR+PR)/Analýza celkových Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.1) byla použita k posouzení objektivní odpovědi nádoru.
Od data zahájení léčby přípravkem Disitamab Vedotin do data první dokumentace progrese nebo úmrtí (až přibližně 1 rok)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Od data zahájení léčby přípravkem Disitamab Vedotin do konce léčby (až přibližně 1 rok)
Nežádoucí účinky během režimu Disitamab Vedotin budou hodnoceny podle NCI CTCAE v5.0.
Od data zahájení léčby přípravkem Disitamab Vedotin do konce léčby (až přibližně 1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wenjin Yin, M.D., Renji Hospital,School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LY2023-054-B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá rakovina prsu

Klinické studie na Disitamab vedotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit