HER2-낮은 진행성 유방암의 RC48-ADC
2026년 5월 10일 업데이트: Wenjin Yin, RenJi Hospital
HER2-낮은 진행성 유방암 환자의 디시타맙 베도틴(RC48-ADC)
이전에 항체-약물 접합체를 사용하지 않고 재발성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 최대 1회 화학요법을 받은 HER2-낮은 진행성 유방암 환자의 구제 치료제로서 디시타맙 베도틴(RC48-ADC)의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
HER2-낮은 진행성 유방암을 앓는 대상체는 구제 치료제로서 디시타맙 베도틴으로 치료받았다.
ORR, PFS, OS 및 AE를 시험 기간 동안 평가했습니다.
HER2-낮은 상태는 음성 FISH 테스트를 가진 IHC1+ 또는 IHC2+로 정의됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wenjin Yin, M.D.
- 전화번호: 86(21)68385569
- 이메일: yinwenjin@renji.com
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국, 200127
- 모병
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
연락하다:
- Wenjin Yin
- 전화번호: 86(21)68385569
- 이메일: yinwenjin@renji.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~70세 여성 환자(18세 및 70세 포함)
- 예상 생존 ≥12주
- ECOG 0-1
- 조직학적으로 확인된 난치성 및 절제 불가능한 침습성 진행성 또는 전이성 유방암
- RECIST 1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변
- 항체-약물 접합체 사용 이력 없음
- 진행성 질환에 대한 이전 화학요법 최대 1회
- 사용 가능한 호르몬 수용체 상태. 호르몬 수용체 양성 피험자는 진행성 질환에 대해 이전에 2회 이하의 내분비 요법을 받을 수 있습니다.
- IHC1+ 또는 IHC2+로 정의된 HER2-낮은 종양, FISH 테스트 음성
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- 혈전 색전증 사건의 역사
- 당뇨병, 고혈압, 간질성폐질환, 간경변증 등 조절되지 않는 전신질환
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염
- 임신 또는 수유
- 뇌 전이 및/또는 암성 수막염의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: RC48-ADC
HER2-낮은 진행성 유방암에 대한 구제 치료제로서의 RC48-ADC
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2.0mg/kg, iv, day1, 매 2주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: Disitamab Vedotin을 시작한 날부터 질병 진행 또는 사망에 대한 최초 기록일까지(최대 약 1년)
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치료 시작부터 질병의 진행 또는 치료 종료(CR+PR)까지의 기간 동안 최상의 반응으로 완전관해(CR) 또는 부분관해(PR)를 보인 대상자의 비율/전체관해율 분석 응답 평가 기준 고형 종양 기준(RECIST v1.1)을 사용하여 객관적인 종양 반응을 평가했습니다.
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Disitamab Vedotin을 시작한 날부터 질병 진행 또는 사망에 대한 최초 기록일까지(최대 약 1년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: Disitamab Vedotin을 시작한 날부터 치료가 끝날 때까지(최대 약 1년)
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Disitamab Vedotin 요법 중 부작용은 NCI CTCAE v5.0에 따라 평가됩니다.
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Disitamab Vedotin을 시작한 날부터 치료가 끝날 때까지(최대 약 1년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wenjin Yin, M.D., Renji Hospital,School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Study protocol and SAP are to be shared with other researchers.
IPD 공유 기간
starting 6 months after publication
IPD 공유 액세스 기준
IPD can be accessed from the corresponding author on reasonable request.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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