RC48-ADC w zaawansowanym raku piersi z niskim HER2
10 maja 2026 zaktualizowane przez: Wenjin Yin, RenJi Hospital
Disitamab Vedotin (RC48-ADC) u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z niskim HER2
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Disitamab vedotin (RC48-ADC) jako leczenia ratunkowego u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi z niskim HER2, które otrzymały wcześniej co najmniej jedną chemioterapię z powodu nawrotu choroby lub przerzutów bez wcześniejszego zastosowania koniugatu przeciwciało-lek.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjentki z zaawansowanym rakiem piersi z niskim HER2 były leczone disitamabem vedotin jako leczenie ratunkowe.
Podczas badania oceniano ORR, PFS, OS i AE.
Status HER2-niski definiuje się jako IHC1+ lub IHC2+ z ujemnym wynikiem testu FISH.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wenjin Yin, M.D.
- Numer telefonu: 86(21)68385569
- E-mail: yinwenjin@renji.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200127
- Rekrutacyjny
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Kontakt:
- Wenjin Yin
- Numer telefonu: 86(21)68385569
- E-mail: yinwenjin@renji.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w wieku 18-70 lat (w tym 18 i 70 lat)
- Oczekiwane przeżycie ≥12 tygodni
- ECOG 0-1
- Histologicznie potwierdzony inwazyjny, zaawansowany lub przerzutowy rak piersi, który jest nieuleczalny i nieoperacyjny
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1
- Brak historii stosowania koniugatu przeciwciało-lek
- Do jednej wcześniejszej chemioterapii w przypadku zaawansowanej choroby
- Dostępny status receptora hormonalnego. Osoby z dodatnim receptorem hormonalnym mogą otrzymać nie więcej niż dwie poprzednie hormonoterapie zaawansowanej choroby
- Guzy z niskim poziomem HER2, definiowane jako IHC1+ lub IHC2+ z ujemnym wynikiem testu FISH
- Odpowiednia funkcja narządów
Kryteria wyłączenia:
- Historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
- Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, w tym cukrzyca, nadciśnienie, śródmiąższowa choroba płuc, marskość wątroby itp.
- Aktywne infekcje wymagające leczenia ogólnoustrojowego
- Ciąża lub karmienie piersią
- Obecność przerzutów do mózgu i/lub nowotworowego zapalenia opon mózgowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RC48-ADC
RC48-ADC jako leczenie ratunkowe dla zaawansowanego raka piersi z niskim HER2
|
2,0 mg/kg, iv, dzień 1, co 2 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia stosowania leku Disitamab Vedotin do daty pierwszego udokumentowania progresji lub zgonu (do około 1 roku)
|
Odsetek osób z całkowitą remisją (CR) lub częściową remisją (PR) jako najlepszą odpowiedzią w okresie od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zakończenia terapii (CR+PR)/Analiza całkowitej liczba osób. Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) zostały wykorzystane do oceny obiektywnej odpowiedzi guza.
|
Od daty rozpoczęcia stosowania leku Disitamab Vedotin do daty pierwszego udokumentowania progresji lub zgonu (do około 1 roku)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia stosowania Disitamab Vedotin do zakończenia leczenia (do około 1 roku)
|
Zdarzenia niepożądane podczas stosowania schematu Disitamab Vedotin będą oceniane zgodnie z NCI CTCAE v5.0.
|
Od daty rozpoczęcia stosowania Disitamab Vedotin do zakończenia leczenia (do około 1 roku)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wenjin Yin, M.D., Renji Hospital,School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LY2023-054-B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Study protocol and SAP are to be shared with other researchers.
Ramy czasowe udostępniania IPD
starting 6 months after publication
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IPD can be accessed from the corresponding author on reasonable request.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .