Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RC48-ADC i HER2-lav avansert brystkreft

10. mai 2026 oppdatert av: Wenjin Yin, RenJi Hospital

Disitamab Vedotin (RC48-ADC) hos pasienter med HER2-lav avansert brystkreft

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Disitamab vedotin (RC48-ADC) som bergingsbehandling hos pasienter med HER2-lav avansert brystkreft som har mottatt opptil én tidligere kjemoterapi for tilbakevendende eller metastatisk sykdom uten tidligere bruk av antistoff-legemiddelkonjugat.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med HER2-lav avansert brystkreft ble behandlet med Disitamab vedotin som bergingsbehandling. ORR, PFS, OS og AE ble vurdert under forsøket. HER2-lav status er definert som IHC1+ eller IHC2+ med negativ FISH-test.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter i alderen 18-70 år (inkludert 18 år og 70 år)
  • Forventet overlevelse ≥12 uker
  • ECOG 0-1
  • Histologisk bekreftet invasiv avansert eller metastatisk brystkreft som er uhelbredelig og ikke-opererbar
  • Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1
  • Ingen historie med bruk av antistoff-legemiddelkonjugat
  • Inntil én tidligere kjemoterapi for avansert sykdom
  • Tilgjengelig hormonreseptorstatus. Hormonreseptor-positive forsøkspersoner har ikke lov til å motta mer enn to tidligere endokrine terapier for avansert sykdom
  • HER2-lave svulster, definert som IHC1+ eller IHC2+ med negativ FISH-test
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tromboemboliske hendelser
  • Ukontrollerte systemiske sykdommer, inkludert diabetes, hypertensjon, interstitiell lungesykdom, skrumplever, etc.
  • Aktive infeksjoner som krever systemisk behandling
  • Gravid eller ammende
  • Tilstedeværelse av hjernemetastaser og/eller karsinomatøs meningitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RC48-ADC
RC48-ADC som bergingsbehandling for HER2-lav avansert brystkreft
Legemiddel: Disitamab vedotin
2,0 mg/kg, iv, dag 1, annenhver uke
Andre navn:
  • RC48-ADC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra startdatoen med Disitamab Vedotin til datoen for første dokumentasjon av progresjon eller død (opptil ca. 1 år)
Prosentandelen av pasienter med fullstendig remisjon (CR) eller partiell remisjon (PR) som beste respons i perioden fra begynnelsen av behandlingen til sykdomsprogresjonen eller fullføring av terapien (CR+PR)/analyse av totalen antall personer.Responsevalueringskriterier In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) ble brukt for å vurdere den objektive tumorresponsen.
Fra startdatoen med Disitamab Vedotin til datoen for første dokumentasjon av progresjon eller død (opptil ca. 1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra startdatoen for Disitamab Vedotin til slutten av behandlingen (opptil ca. 1 år)
Bivirkninger under Disitamab Vedotin-regime vil bli vurdert i henhold til NCI CTCAE v5.0.
Fra startdatoen for Disitamab Vedotin til slutten av behandlingen (opptil ca. 1 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wenjin Yin, M.D., Renji Hospital,School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LY2023-054-B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Study protocol and SAP are to be shared with other researchers.

IPD-delingstidsramme

starting 6 months after publication

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD can be accessed from the corresponding author on reasonable request.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere