Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

RC48-ADC em câncer de mama avançado com HER2 baixo

7 de maio de 2023 atualizado por: Wenjin Yin, RenJi Hospital

Disitamab Vedotin (RC48-ADC) em pacientes com câncer de mama avançado de HER2 baixo

Avaliar a eficácia e segurança de Disitamab vedotin (RC48-ADC) como tratamento de resgate em pacientes com câncer de mama avançado HER2-baixo que receberam até uma quimioterapia anterior para doença recorrente ou metastática sem uso anterior de conjugado anticorpo-droga.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos com câncer de mama avançado com HER2 baixo foram tratados com Disitamab vedotin como tratamento de resgate. ORR, PFS, OS e AE foram avaliados durante o julgamento. O status HER2-baixo é definido como IHC1+ ou IHC2+ com teste de FISH negativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200127
        • Recrutamento
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino com idade entre 18 e 70 anos (incluindo 18 e 70 anos)
  • Sobrevida esperada ≥12 semanas
  • ECOG 0-1
  • Câncer de mama invasivo avançado ou metastático confirmado histologicamente, incurável e irressecável
  • Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com o RECIST 1.1
  • Sem história de uso de conjugado anticorpo-droga
  • Até uma quimioterapia anterior para doença avançada
  • Status do receptor hormonal disponível. Indivíduos positivos para receptores hormonais podem receber não mais do que duas terapias endócrinas anteriores para doença avançada
  • Tumores HER2-low, definidos como IHC1+ ou IHC2+ com teste de FISH negativo
  • Função adequada do órgão

Critério de exclusão:

  • Histórico de eventos tromboembólicos
  • Doenças sistêmicas não controladas, incluindo diabetes, hipertensão, doença pulmonar intersticial, cirrose, etc.
  • Infecções ativas que requerem tratamento sistêmico
  • Grávida ou lactante
  • Presença de metástases cerebrais e/ou meningite carcinomatosa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RC48-ADC
RC48-ADC como tratamento de resgate para câncer de mama avançado com HER2 baixo
Medicamento: Disitamab vedotin
2,0 mg/kg, iv, dia 1, a cada 2 semanas
Outros nomes:
  • RC48-ADC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde a data de início do Disitamab Vedotin até à data da primeira documentação de progressão ou morte (até aproximadamente 1 ano)
A porcentagem de indivíduos com remissão completa (CR) ou remissão parcial (PR) como melhor resposta durante o período desde o início do tratamento até a progressão da doença ou o término da terapia (CR+PR)/Análise do total número de pessoas. Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Critérios (RECIST v1.1) foram usados ​​para avaliar a resposta objetiva do tumor.
Desde a data de início do Disitamab Vedotin até à data da primeira documentação de progressão ou morte (até aproximadamente 1 ano)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Desde a data de início do Disitamab Vedotin até ao final do tratamento (até aproximadamente 1 ano)
Os eventos adversos durante o regime de Disitamab Vedotin serão avaliados de acordo com o NCI CTCAE v5.0.
Desde a data de início do Disitamab Vedotin até ao final do tratamento (até aproximadamente 1 ano)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RenJi Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Wenjin Yin, M.D., Renji Hospital,School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LY2023-054-B

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Mama Avançado

Ensaios clínicos em Disitamab vedotin

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever