RC48-ADC em câncer de mama avançado com HER2 baixo
10 de maio de 2026 atualizado por: Wenjin Yin, RenJi Hospital
Disitamab Vedotin (RC48-ADC) em pacientes com câncer de mama avançado de HER2 baixo
Avaliar a eficácia e segurança de Disitamab vedotin (RC48-ADC) como tratamento de resgate em pacientes com câncer de mama avançado HER2-baixo que receberam até uma quimioterapia anterior para doença recorrente ou metastática sem uso anterior de conjugado anticorpo-droga.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com câncer de mama avançado com HER2 baixo foram tratados com Disitamab vedotin como tratamento de resgate.
ORR, PFS, OS e AE foram avaliados durante o julgamento.
O status HER2-baixo é definido como IHC1+ ou IHC2+ com teste de FISH negativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wenjin Yin, M.D.
- Número de telefone: 86(21)68385569
- E-mail: yinwenjin@renji.com
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200127
- Recrutamento
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Contato:
- Wenjin Yin
- Número de telefone: 86(21)68385569
- E-mail: yinwenjin@renji.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com idade entre 18 e 70 anos (incluindo 18 e 70 anos)
- Sobrevida esperada ≥12 semanas
- ECOG 0-1
- Câncer de mama invasivo avançado ou metastático confirmado histologicamente, incurável e irressecável
- Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com o RECIST 1.1
- Sem história de uso de conjugado anticorpo-droga
- Até uma quimioterapia anterior para doença avançada
- Status do receptor hormonal disponível. Indivíduos positivos para receptores hormonais podem receber não mais do que duas terapias endócrinas anteriores para doença avançada
- Tumores HER2-low, definidos como IHC1+ ou IHC2+ com teste de FISH negativo
- Função adequada do órgão
Critério de exclusão:
- Histórico de eventos tromboembólicos
- Doenças sistêmicas não controladas, incluindo diabetes, hipertensão, doença pulmonar intersticial, cirrose, etc.
- Infecções ativas que requerem tratamento sistêmico
- Grávida ou lactante
- Presença de metástases cerebrais e/ou meningite carcinomatosa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RC48-ADC
RC48-ADC como tratamento de resgate para câncer de mama avançado com HER2 baixo
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2,0 mg/kg, iv, dia 1, a cada 2 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde a data de início do Disitamab Vedotin até à data da primeira documentação de progressão ou morte (até aproximadamente 1 ano)
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A porcentagem de indivíduos com remissão completa (CR) ou remissão parcial (PR) como melhor resposta durante o período desde o início do tratamento até a progressão da doença ou o término da terapia (CR+PR)/Análise do total número de pessoas. Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Critérios (RECIST v1.1) foram usados para avaliar a resposta objetiva do tumor.
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Desde a data de início do Disitamab Vedotin até à data da primeira documentação de progressão ou morte (até aproximadamente 1 ano)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Desde a data de início do Disitamab Vedotin até ao final do tratamento (até aproximadamente 1 ano)
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Os eventos adversos durante o regime de Disitamab Vedotin serão avaliados de acordo com o NCI CTCAE v5.0.
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Desde a data de início do Disitamab Vedotin até ao final do tratamento (até aproximadamente 1 ano)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wenjin Yin, M.D., Renji Hospital,School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LY2023-054-B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Study protocol and SAP are to be shared with other researchers.
Prazo de Compartilhamento de IPD
starting 6 months after publication
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
IPD can be accessed from the corresponding author on reasonable request.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .