HER2-low 晚期乳腺癌中的 RC48-ADC
2023年5月7日 更新者：Wenjin Yin、RenJi Hospital
Disitamab Vedotin (RC48-ADC) 治疗 HER2-low 晚期乳腺癌患者
评估 Disitamab vedotin (RC48-ADC) 作为 HER2-low 晚期乳腺癌患者的挽救治疗的疗效和安全性，这些患者之前接受过一次针对复发性或转移性疾病的化疗，但之前没有使用抗体药物偶联物。
研究概览
详细说明
患有 HER2-low 晚期乳腺癌的受试者接受了 Disitamab vedotin 作为挽救治疗。
在试验期间评估了 ORR、PFS、OS 和 AE。
HER2-low 状态定义为 IHC1+ 或 IHC2+，FISH 检测呈阴性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wenjin Yin, M.D.
- 电话号码：86(21)68385569
- 邮箱：yinwenjin@renji.com
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200127
- 招聘中
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
接触：
- Wenjin Yin
- 电话号码：86(21)68385569
- 邮箱：yinwenjin@renji.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-70岁（包括18岁和70岁）女性患者
- 预期生存期≥12周
- 心电图 0-1
- 经组织学证实的浸润性晚期或转移性乳腺癌，无法治愈且无法切除
- 根据 RECIST 1.1 至少有一个可测量的病变
- 无抗体-药物偶联物使用史
- 最多接受过一次针对晚期疾病的化疗
- 可用的激素受体状态。 允许激素受体阳性受试者接受不超过两次先前的晚期疾病内分泌治疗
- HER2-low 肿瘤，定义为 IHC1+ 或 IHC2+，FISH 检测阴性
- 足够的器官功能
排除标准：
- 血栓栓塞事件史
- 不受控制的全身性疾病，包括糖尿病、高血压、间质性肺病、肝硬化等。
- 需要全身治疗的活动性感染
- 怀孕或哺乳期
- 存在脑转移和/或癌性脑膜炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：RC48-模数转换器
RC48-ADC 作为 HER2-low 晚期乳腺癌的挽救治疗
|
2.0mg/kg，静脉注射，第 1 天，每 2 周一次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：从开始使用 Disitamab Vedotin 之日到首次记录进展或死亡之日（最长约 1 年）
|
从治疗开始到疾病进展或治疗完成（CR+PR）期间以完全缓解（CR）或部分缓解（PR）为最佳反应的受试者百分比/总分析人数。使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.1) 评估客观肿瘤反应。
|
从开始使用 Disitamab Vedotin 之日到首次记录进展或死亡之日（最长约 1 年）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：从开始 Disitamab Vedotin 之日到治疗结束（最长约 1 年）
|
Disitamab Vedotin 方案期间的不良事件将根据 NCI CTCAE v5.0 进行评估。
|
从开始 Disitamab Vedotin 之日到治疗结束（最长约 1 年）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wenjin Yin, M.D.、Renji Hospital,School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月4日
初级完成 (预期的)
2026年3月1日
研究完成 (预期的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月16日
首次发布 (实际的)
2023年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月7日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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