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RC48-ADC nel carcinoma mammario avanzato a basso contenuto di HER2

10 maggio 2026 aggiornato da: Wenjin Yin, RenJi Hospital

Disitamab Vedotin (RC48-ADC) in pazienti con carcinoma mammario avanzato a basso contenuto di HER2

Valutare l'efficacia e la sicurezza di Disitamab vedotin (RC48-ADC) come trattamento di salvataggio in pazienti con carcinoma mammario avanzato a basso contenuto di HER2 che hanno ricevuto fino a una precedente chemioterapia per malattia ricorrente o metastatica senza precedente utilizzo di coniugato anticorpo-farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti con carcinoma mammario avanzato HER2 basso sono stati trattati con Disitamab vedotin come trattamento di salvataggio. Durante lo studio sono stati valutati ORR, PFS, OS e AE. Lo stato HER2-basso è definito come IHC1+ o IHC2+ con test FISH negativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi 18 anni e 70 anni)
  • Sopravvivenza attesa ≥12 settimane
  • ECOG 0-1
  • Carcinoma mammario avanzato o metastatico invasivo confermato istologicamente, incurabile e non resecabile
  • Almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1
  • Nessuna storia di uso di coniugato anticorpo-farmaco
  • Fino a una precedente chemioterapia per malattia avanzata
  • Stato del recettore ormonale disponibile. I soggetti positivi ai recettori ormonali possono ricevere non più di due precedenti terapie endocrine per malattia avanzata
  • Tumori HER2-bassi, definiti come IHC1+ o IHC2+ con test FISH negativo
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Storia di eventi tromboembolici
  • Malattie sistemiche incontrollate, tra cui diabete, ipertensione, malattia polmonare interstiziale, cirrosi, ecc.
  • Infezioni attive che richiedono un trattamento sistemico
  • Incinta o in allattamento
  • Presenza di metastasi cerebrali e/o meningite carcinomatosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RC48-ADC
RC48-ADC come trattamento di salvataggio per il carcinoma mammario avanzato a basso contenuto di HER2
Droga: Disitamab vedotin
2,0 mg/kg, iv, giorno 1, ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • RC48-ADC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio di Disitamab Vedotin alla data della prima documentazione di progressione o decesso (fino a circa 1 anno)
La percentuale di soggetti con remissione completa (CR) o remissione parziale (PR) come migliore risposta nel periodo dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia o al completamento della terapia (CR+PR)/Analisi del totale numero di persone.Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) è stato utilizzato per valutare la risposta obiettiva del tumore.
Dalla data di inizio di Disitamab Vedotin alla data della prima documentazione di progressione o decesso (fino a circa 1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del Disitamab Vedotin alla fine del trattamento (fino a circa 1 anno)
Gli eventi avversi durante il regime con Disitamab Vedotin saranno valutati secondo NCI CTCAE v5.0.
Dalla data di inizio del Disitamab Vedotin alla fine del trattamento (fino a circa 1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wenjin Yin, M.D., Renji Hospital,School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LY2023-054-B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Study protocol and SAP are to be shared with other researchers.

Periodo di condivisione IPD

starting 6 months after publication

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD can be accessed from the corresponding author on reasonable request.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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