RC48-ADC HER2-matala pitkälle edenneessä rintasyövässä
sunnuntai 10. toukokuuta 2026 päivittänyt: Wenjin Yin, RenJi Hospital
Disitamabvedotiini (RC48-ADC) potilailla, joilla on matala HER2-asteinen edennyt rintasyöpä
Disitamabvedotiinin (RC48-ADC) tehon ja turvallisuuden arvioiminen pelastushoitona potilailla, joilla on matala HER2-asteinen edennyt rintasyöpä ja jotka ovat saaneet enintään yhden aikaisemman solunsalpaajahoidon uusiutuvan tai metastaattisen sairauden vuoksi ilman, että on aiemmin käytetty vasta-aine-lääkekonjugaattia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöitä, joilla oli alhainen HER2-asteikko edennyt rintasyöpä, hoidettiin disitamabvedotiinilla pelastushoitona.
ORR, PFS, OS ja AE arvioitiin kokeen aikana.
HER2-matala tila määritellään IHC1+:ksi tai IHC2+:ksi negatiivisella FISH-testillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wenjin Yin, M.D.
- Puhelinnumero: 86(21)68385569
- Sähköposti: yinwenjin@renji.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200127
- Rekrytointi
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenjin Yin
- Puhelinnumero: 86(21)68385569
- Sähköposti: yinwenjin@renji.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat naispotilaat (mukaan lukien 18- ja 70-vuotiaat)
- Odotettu elossaoloaika ≥12 viikkoa
- ECOG 0-1
- Histologisesti vahvistettu invasiivinen, pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, joka on parantumaton eikä leikattavissa
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan
- Ei historiaa vasta-aine-lääkekonjugaatin käytöstä
- Jopa yksi aikaisempi kemoterapia edenneen taudin vuoksi
- Käytettävissä oleva hormonireseptorin tila. Hormonireseptoripositiiviset henkilöt voivat saada korkeintaan kaksi aikaisempaa endokriinistä hoitoa edenneen taudin vuoksi
- HER2-matala kasvaimet, määritelty IHC1+ tai IHC2+ negatiivisella FISH-testillä
- Riittävä elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Tromboembolisten tapahtumien historia
- Hallitsemattomat systeemiset sairaudet, mukaan lukien diabetes, verenpainetauti, interstitiaalinen keuhkosairaus, kirroosi jne.
- Aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa
- Raskaana oleva tai imettävä
- Aivometastaasien ja/tai karsinoomien aivokalvontulehdus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RC48-ADC
RC48-ADC pelastushoitona HER2-asteisesti edenneelle rintasyövälle
|
2,0 mg/kg, iv, päivä 1, 2 viikon välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Disitamab Vedotin -hoidon aloittamispäivästä ensimmäiseen etenemistä tai kuolemaa koskevaan dokumentaatioon (noin 1 vuoteen asti)
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen remissio (CR) tai osittainen remissio (PR) paras vaste hoidon alusta taudin etenemiseen tai hoidon päättymiseen (CR+PR) / kokonaismäärän analyysi Ihmisten lukumäärä. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) käytettiin arvioimaan objektiivista kasvainvastetta.
|
Disitamab Vedotin -hoidon aloittamispäivästä ensimmäiseen etenemistä tai kuolemaa koskevaan dokumentaatioon (noin 1 vuoteen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Disitamab Vedotin -hoidon aloituspäivästä hoidon loppuun (noin 1 vuoteen asti)
|
Haittatapahtumat Disitamab Vedotin -hoidon aikana arvioidaan NCI CTCAE v5.0:n mukaisesti.
|
Disitamab Vedotin -hoidon aloituspäivästä hoidon loppuun (noin 1 vuoteen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wenjin Yin, M.D., Renji Hospital,School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LY2023-054-B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Study protocol and SAP are to be shared with other researchers.
IPD-jaon aikakehys
starting 6 months after publication
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD can be accessed from the corresponding author on reasonable request.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .