RC48-ADC bij HER2-laag gevorderde borstkanker
10 mei 2026 bijgewerkt door: Wenjin Yin, RenJi Hospital
Disitamab Vedotin (RC48-ADC) bij patiënten met HER2-laag gevorderde borstkanker
Evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Disitamab vedotin (RC48-ADC) als salvage-behandeling bij patiënten met HER2-laag gevorderde borstkanker die tot één eerdere chemotherapie hebben gekregen voor recidiverende of gemetastaseerde ziekte zonder eerder gebruik van antilichaam-geneesmiddelconjugaat.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen met borstkanker in een laag HER2-laag gevorderd stadium werden behandeld met Disitamab vedotin als bergingsbehandeling.
Tijdens de proef werden ORR, PFS, OS en AE beoordeeld.
HER2-low-status wordt gedefinieerd als IHC1+ of IHC2+ met negatieve FISH-test.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wenjin Yin, M.D.
- Telefoonnummer: 86(21)68385569
- E-mail: yinwenjin@renji.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200127
- Werving
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Contact:
- Wenjin Yin
- Telefoonnummer: 86(21)68385569
- E-mail: yinwenjin@renji.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten van 18-70 jaar (inclusief 18 jaar en 70 jaar)
- Verwachte overleving ≥12 weken
- ECOG 0-1
- Histologisch bevestigde invasieve gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die ongeneeslijk en niet operatief is
- Ten minste één meetbare laesie volgens de RECIST 1.1
- Geen voorgeschiedenis van gebruik van antilichaam-medicijnconjugaat
- Maximaal één eerdere chemotherapie voor gevorderde ziekte
- Beschikbare hormoonreceptorstatus. Hormoonreceptor-positieve proefpersonen mogen niet meer dan twee eerdere endocriene therapieën krijgen voor gevorderde ziekte
- HER2-lage tumoren, gedefinieerd als IHC1+ of IHC2+ met negatieve FISH-test
- Voldoende orgaanfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van trombo-embolische gebeurtenissen
- Ongecontroleerde systemische ziekten, waaronder diabetes, hypertensie, interstitiële longziekte, cirrose, enz.
- Actieve infecties die systemische behandeling vereisen
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Aanwezigheid van hersenmetastasen en/of carcinomateuze meningitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RC48-ADC
RC48-ADC als bergingsbehandeling voor HER2-laag gevorderde borstkanker
|
2,0 mg/kg, iv, dag 1, elke 2 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van Disitamab Vedotin tot de datum van eerste documentatie van progressie of overlijden (tot ongeveer 1 jaar)
|
Het percentage proefpersonen met volledige remissie (CR) of gedeeltelijke remissie (PR) als de beste respons gedurende de periode vanaf het begin van de behandeling tot de progressie van de ziekte of de voltooiing van de therapie (CR+PR)/Analyse van het totaal aantal mensen. Criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST v1.1) werden gebruikt om de objectieve tumorrespons te beoordelen.
|
Vanaf de startdatum van Disitamab Vedotin tot de datum van eerste documentatie van progressie of overlijden (tot ongeveer 1 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van Disitamab Vedotin tot het einde van de behandeling (tot ongeveer 1 jaar)
|
Bijwerkingen tijdens het Disitamab Vedotin-regime zullen worden beoordeeld volgens de NCI CTCAE v5.0.
|
Vanaf de startdatum van Disitamab Vedotin tot het einde van de behandeling (tot ongeveer 1 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wenjin Yin, M.D., Renji Hospital,School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LY2023-054-B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Study protocol and SAP are to be shared with other researchers.
IPD-tijdsbestek voor delen
starting 6 months after publication
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD can be accessed from the corresponding author on reasonable request.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .