継続的なグルコースモニタリングによって測定された血糖変動に対する新規サプリメントの効果
2023年4月25日 更新者：dōTERRA International
継続的なグルコースモニタリングによって測定された血糖変動に対する新規糖質遮断サプリメントの効果
これは、新しい炭水化物遮断サプリメントの消費と一致する間質性グルコースレベルを決定するための2コホートのクロスオーバーパイロット研究です.
調査の概要
詳細な説明
この 2 つのコホート研究では、血糖変動、空腹時血糖、空腹時インスリンの測定を使用して、代謝サポートのために開発された新しいサプリメントを評価します。
最初のコホートでは、2 週間にわたって、炭水化物遮断サプリメント (CBS) を使用した健康な成人の継続的なグルコース モニタリング (CGM) および血液/尿分析によって、これらのエンドポイントが決定されます。
中間分析に続いて、CBS は、上記で概説したのと同じ手段を使用して、健康なボランティアでさらに 2 か月間評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Utah
-
Pleasant Grove、Utah、アメリカ、84062
- dōTERRA International
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
女性の場合、妊娠検査薬陰性
- -ボディマス指数（BMI）≤32
- -スクリーニング時のHbA1C≤6.4％
- -スクリーニング時の空腹時血糖値≤125 mg / dL
- [コホート 1 のみ] サイズ 00 のカプセル (長さ約 23 mm、直径 8.5 mm) の飲み込み、食事の記録、標準化された高炭水化物食の摂取など、すべての研究要件に (研究者の意見で) 従う意思と能力がある毎日、CGM デバイスの適用、および瀉血
- [コホート 2 のみ] サイズ 00 のカプセル (長さ約 23 mm、直径 8.5 mm) の嚥下、CGM デバイスの適用、および瀉血を含むすべての研究要件に (調査官の意見で) 従う意思と能力がある
- 署名済みのインフォームド コンセント、HIPAA 承認、機密保持契約
除外基準:
- -過去60日以内の妊娠または現在授乳中
- -医療提供者の判断で、参加者を危険にさらしたり、研究の結果、手順、または結果に影響を与える可能性のある、過去12か月以内の病状、重大な疾患または障害、または手術の存在
- スタッフの医療提供者の判断で、参加者を危険にさらしたり、研究結果、手順、または結果に影響を与えたりする可能性のある医学的懸念、または所見の存在
- [コホート 1 のみ] グルテン、砂糖、ピーナッツ、リンゴ、イチゴ、乳製品、またはオレンジ ジュースに対する過敏症またはアレルギー
- エッセンシャルオイル、脂肪油、セルロース、または植物製品に対する既知または疑いのあるアレルギーまたは過敏症
- 現在、ケトジェニックまたは医学的に処方された食事療法に従っている、または過去 3 か月以内にケトジェニックまたは医学的に処方された食事療法に従っている
- 動脈高血圧≧140/90mmHg。
- -スクリーニング時のHbA1c≧6.5％
- スクリーニング時の空腹時血糖値 > 125 mg/dL
- 過去 1 か月以内の他の臨床試験への現在または以前の参加
- 過去3か月以内の喫煙または電子タバコの使用歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験アーム
コホート 1 では、参加者は 250 mg の桑葉抽出物 CBS 用量 (1 サプリメント カプセル 3 日 3 回) のいずれかを受け取ります。 + 盲検を維持するための 1 つのプラセボ カプセル) または 500 mg の桑葉抽出物 CBS 用量 (2 サプリメント t.i.d.) を実験アームに投与し、プラセボ アームに、またはプラセボ アームからクロスオーバーします。 コホート 2 では、参加者は、実験群で 500 mg の桑葉抽出物 CBS 用量 (2 サプリメント カプセル tid.i.d.) を受け取り、プラセボ群に、またはプラセボ群からクロスオーバーします。 |
CBS はヒプロメロースの外殻で構成され、桑の葉エキス、ベルベリン HCl、シナモン樹皮粉末、シナモン樹皮エッセンシャル オイルで満たされています。 桑の葉抽出物 (レデュース) - 250 mg ベルベリン HCl (97%) (Berberis aristata 根抽出物) - 25 mg 有機シナモン パウダー (シナモン (Cinnamomum loureirii) 樹皮粉末) - 20 mg エッセンシャル オイル ブレンド (グレープフルーツ (Citrus paradisii) 皮油) 、レモン（シトラス・リモン）の皮油、ペパーミント（メンタ・ピペリタ）空中（葉/茎）油）、ジンジャー（ショウガ）根油、シナモン（Cinnamomum zeylanicum）樹皮油） - 5 mg |
|
プラセボコンパレーター：プラセボ群
コホート 1 および 2 では、参加者はプラセボ アームに 2 つのプラセボ カプセルを受け取り、実験アームに、または実験アームからクロスオーバーします。
|
プラセボは、エキストラバージン オリーブ オイルで満たされたヒプロメロースの外殻で構成されています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性/忍容性 (コホート 1)
時間枠：2週間
|
この研究では、参加者の報告と血液化学/血液学分析の両方を通じて、有害事象の発生と頻度、および安全性を監視します。
コホート2の投与量が決定されます
|
2週間
|
|
コホート 2 の用量決定
時間枠：2週間
|
コホート2の投与量が決定されます
|
2週間
|
|
血糖値モニタリング (コホート 2)
時間枠：2ヶ月
|
間質性グルコースレベルを監視するための持続的グルコースモニタリング (CGM) の使用
|
2ヶ月
|
|
血糖変動（コホート2）
時間枠：2ヶ月
|
血糖変動性は、健康な個人で決定されます。
|
2ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血糖値のモニタリング (コホート 1)
時間枠：2週間
|
間質性グルコースレベルを監視するための持続的グルコースモニタリング (CGM) の使用
|
2週間
|
|
血糖変動（コホート1）
時間枠：2週間
|
間質性グルコースレベルおよび血糖変動を監視するための連続グルコースモニタリング（CGM）の使用は、健康な個人で決定されます。
|
2週間
|
|
アルブミン (g/dL)
時間枠：2 週間 (コホート 1)、2 か月 (コホート 2)
|
安全性評価のための総合代謝パネルの項目
|
2 週間 (コホート 1)、2 か月 (コホート 2)
|
|
BUN (mg/dL)
時間枠：2 週間 (コホート 1)、2 か月 (コホート 2)
|
安全性評価のための総合代謝パネルの項目
|
2 週間 (コホート 1)、2 か月 (コホート 2)
|
|
クレアチニン (mg/dL)
時間枠：2 週間 (コホート 1)、2 か月 (コホート 2)
|
安全性評価のための総合代謝パネルの項目
|
2 週間 (コホート 1)、2 か月 (コホート 2)
|
|
アルカリホスファターゼ (U/L)
時間枠：2 週間 (コホート 1)、2 か月 (コホート 2)
|
安全性評価のための総合代謝パネルの項目
|
2 週間 (コホート 1)、2 か月 (コホート 2)
|
|
ALT (U/L)
時間枠：2 週間 (コホート 1)、2 か月 (コホート 2)
|
安全性評価のための総合代謝パネルの項目
|
2 週間 (コホート 1)、2 か月 (コホート 2)
|
|
AST (U/L)
時間枠：2 週間 (コホート 1)、2 か月 (コホート 2)
|
安全性評価のための総合代謝パネルの項目
|
2 週間 (コホート 1)、2 か月 (コホート 2)
|
|
カルシウム (mg/dL)
時間枠：2週間、2ヶ月（コホート2）
|
安全性評価のための総合代謝パネルの項目
|
2週間、2ヶ月（コホート2）
|
|
二酸化炭素 (mmol/L)
時間枠：2 週間 (コホート 1)、2 か月 (コホート 2)
|
安全性評価のための総合代謝パネルの項目
|
2 週間 (コホート 1)、2 か月 (コホート 2)
|
|
塩化物 (mmol/L)
時間枠：2 週間 (コホート 1)、2 か月 (コホート 2)
|
安全性評価のための総合代謝パネルの項目
|
2 週間 (コホート 1)、2 か月 (コホート 2)
|
|
カリウム (mmol/L)
時間枠：2 週間 (コホート 1)、2 か月 (コホート 2)
|
安全性評価のための総合代謝パネルの項目
|
2 週間 (コホート 1)、2 か月 (コホート 2)
|
|
ナトリウム (mmol/L)
時間枠：2 週間 (コホート 1)、2 か月 (コホート 2)
|
安全性評価のための総合代謝パネルの項目
|
2 週間 (コホート 1)、2 か月 (コホート 2)
|
|
総ビリルビン (mg/dL)
時間枠：2 週間 (コホート 1)、2 か月 (コホート 2)
|
安全性評価のための総合代謝パネルの項目
|
2 週間 (コホート 1)、2 か月 (コホート 2)
|
|
総タンパク質 (g/dL)
時間枠：2 週間 (コホート 1)、2 か月 (コホート 2)
|
安全性評価のための総合代謝パネルの項目
|
2 週間 (コホート 1)、2 か月 (コホート 2)
|
|
空腹時インスリン
時間枠：2 週間 (コホート 1)、2 か月 (コホート 2)
|
空腹時インスリンを投与して、代謝に変化があるかどうかを判断します。
|
2 週間 (コホート 1)、2 か月 (コホート 2)
|
|
空腹時血糖
時間枠：2 週間 (コホート 1)、2 か月 (コホート 2)
|
代謝に変化があるかどうかを判断するための空腹時グルコース。
|
2 週間 (コホート 1)、2 か月 (コホート 2)
|
|
体重
時間枠：2 週間 (コホート 1)、2 か月 (コホート 2)
|
研究製品の消費によって体重が影響を受けるかどうかを判断します。
|
2 週間 (コホート 1)、2 か月 (コホート 2)
|
|
安全性/忍容性 (コホート 2)
時間枠：2ヶ月
|
この研究では、参加者の報告と血液化学/血液学分析の両方を通じて、有害事象の発生と頻度、および安全性を監視します。
|
2ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Russell Osguthorpe, MD、dōTERRA International
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月14日
一次修了 (実際)
2022年7月12日
研究の完了 (実際)
2022年7月15日
試験登録日
最初に提出
2023年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月25日
最初の投稿 (実際)
2023年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月25日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- DO-120043-CBS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。