Effekter av ett nytt tillägg på glykemisk variation mätt genom kontinuerlig glukosövervakning
25 april 2023 uppdaterad av: dōTERRA International
Effekter av ett nytt kolhydratblockerande tillskott på glykemisk variation mätt genom kontinuerlig glukosövervakning
Detta är en tvåkohort, crossover-pilotstudie för att fastställa interstitiell glukosnivåer som sammanfaller med konsumtionen av ett nytt kolhydratblockerande tillskott.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna tvåkohortstudie kommer att utvärdera ett nytt tillägg utvecklat för metaboliskt stöd med hjälp av mått på glykemisk variabilitet, fasteglukos och fastande insulin.
I den första kohorten, under loppet av två veckor, kommer dessa effektmått att bestämmas genom kontinuerlig glukosövervakning (CGM) och blod/urinanalyser hos friska vuxna med ett kolhydratblockerande tillägg (CBS).
Efter en interimsanalys kommer CBS att utvärderas i ytterligare två månader hos friska frivilliga med samma åtgärder som beskrivs ovan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Förenta staterna, 84062
- dōTERRA International
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Om kvinnan, negativt graviditetstest
- Body mass index (BMI) ≤ 32
- HbA1C ≤ 6,4 % vid screening
- Fastande blodsockernivå ≤ 125 mg/dL vid screening
- [ENDAST KOHORT 1] Vill och kan (enligt utredarens åsikt) uppfylla alla studiekrav, inklusive att svälja kapslar storlek 00 (cirka 23 mm långa och 8,5 mm i diameter), matjournal, konsumtion av en standardiserad måltid med hög kolhydrathalt dagligen, CGM-enhetsapplikation och flebotomi
- [ENDAST KOHORT 2] Vill och kan (enligt utredarens åsikt) uppfylla alla studiekrav, inklusive att svälja kapslar storlek 00 (cirka 23 mm långa och 8,5 mm i diameter), applicering av CGM-enhet och flebotomi
- Undertecknat informerat samtycke, HIPAA-auktorisering och sekretessavtal
Exklusions kriterier:
- Graviditet under de senaste 60 dagarna eller ammar för närvarande
- Förekomst av något medicinskt tillstånd, betydande sjukdom eller störning eller operation under de senaste 12 månaderna som, enligt läkarens bedömning, kan utsätta deltagaren för risker eller påverka studieresultat, procedurer eller resultat
- Förekomsten av några medicinska problem, eller något fynd som, enligt den medicinska personalens bedömning, kan utsätta deltagaren för risker eller påverka studieresultat, procedurer eller resultat
- [ENDAST KOHORT 1] Känslighet eller allergi mot gluten, socker, jordnötter, äpplen, jordgubbar, mejeriprodukter eller apelsinjuice
- Känd eller misstänkt allergi eller känslighet mot eterisk olja, feta oljor, cellulosa eller botaniska produkter
- Följer för närvarande en ketogen eller medicinskt ordinerad diet, eller har följt en ketogen eller medicinskt ordinerad diet under de senaste 3 månaderna
- Arteriell hypertoni ≥140/90 mmHg.
- HbA1c ≥ 6,5 % vid screening
- Fastande blodsocker > 125 mg/dL vid screening
- Pågående eller tidigare deltagande i någon annan klinisk prövning under den senaste månaden
- Historik av rökning eller vaping under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell arm
I kohort 1 kommer deltagarna att få antingen en 250 mg mullbärsbladsextrakt CBS-dos (1 tilläggskapsel t.i.d. + 1 placebokapsel för att bevara blindning) eller en 500 mg mullbärsbladextrakt CBS-dos (2 tillskott t.i.d.) i experimentarmen och kommer att gå över till eller från placeboarmen. I kohort 2 kommer deltagarna att få en 500 mg mullbärsbladsextrakt CBS-dos (2 tilläggskapslar t.i.d.) i den experimentella armen och kommer att gå över till eller från placeboarmen. |
CBS består av ett yttre skal av Hypromellose och fyllt med extrakt av mullbärsblad, berberin-HCl, kanelbarkpulver och eterisk olja från kanelbark. Mulberry bladextrakt (Reducose) - 250 mg Berberine HCl (97%) (Berberis aristata rotextrakt) - 25 mg Ekologiskt kanelpulver (kanel (Cinnamomum loureirii) barkpulver) - 20 mg eterisk oljeblandning (grapefrukt (Citrus paradisii) skalolja , citron (Citrus limon) skalolja Pepparmint (Mentha piperita) luftolja (blad/stjälk), ingefära (Zingiber officinale) rotolja, kanel (Cinnamomum zeylanicum) barkolja) - 5 mg |
|
Placebo-jämförare: Placebo arm
I kohorter 1 och 2 kommer deltagarna att få 2 placebokapslar i placeboarmen och kommer att gå över till eller från experimentarmen.
|
Placebo består av ett Hypromellose yttre skal fyllt med extra virgin olivolja.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet/tolerabilitet (kohort 1)
Tidsram: 2 veckor
|
Denna studie kommer att övervaka förekomsten och frekvensen av biverkningar och säkerhet, både genom deltagarerapporter och blodkemi/hematologiska analyser.
Dosering för kohort 2 kommer att bestämmas
|
2 veckor
|
|
Dosbestämning för kohort 2
Tidsram: 2 veckor
|
Dosering för kohort 2 kommer att bestämmas
|
2 veckor
|
|
Övervakning av glukosnivåer (kohort 2)
Tidsram: 2 månader
|
Användning av kontinuerlig glukosövervakning (CGM) för att övervaka interstitiell glukosnivå
|
2 månader
|
|
Glykemisk variabilitet (Kohort 2)
Tidsram: 2 månader
|
Glykemisk variabilitet kommer att bestämmas hos friska individer.
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övervakning av glukosnivåer (kohort 1)
Tidsram: 2 veckor
|
Användning av kontinuerlig glukosövervakning (CGM) för att övervaka interstitiell glukosnivå
|
2 veckor
|
|
Glykemisk variabilitet (kohort 1)
Tidsram: 2 veckor
|
Användning av kontinuerlig glukosövervakning (CGM) för att övervaka interstitiell glukosnivå och glykemisk variabilitet kommer att bestämmas hos friska individer.
|
2 veckor
|
|
Albumin (g/dL)
Tidsram: 2 veckor (Kohort 1), 2 månader (Kohort 2)
|
Artikel i omfattande metabolisk panel för säkerhetsbedömning
|
2 veckor (Kohort 1), 2 månader (Kohort 2)
|
|
BUN (mg/dL)
Tidsram: 2 veckor (Kohort 1), 2 månader (Kohort 2)
|
Artikel i omfattande metabolisk panel för säkerhetsbedömning
|
2 veckor (Kohort 1), 2 månader (Kohort 2)
|
|
Kreatinin (mg/dL)
Tidsram: 2 veckor (Kohort 1), 2 månader (Kohort 2)
|
Artikel i omfattande metabolisk panel för säkerhetsbedömning
|
2 veckor (Kohort 1), 2 månader (Kohort 2)
|
|
Alkaliskt fosfatas (U/L)
Tidsram: 2 veckor (Kohort 1), 2 månader (Kohort 2)
|
Artikel i omfattande metabolisk panel för säkerhetsbedömning
|
2 veckor (Kohort 1), 2 månader (Kohort 2)
|
|
ALT (U/L)
Tidsram: 2 veckor (Kohort 1), 2 månader (Kohort 2)
|
Artikel i omfattande metabolisk panel för säkerhetsbedömning
|
2 veckor (Kohort 1), 2 månader (Kohort 2)
|
|
AST (U/L)
Tidsram: 2 veckor (Kohort 1), 2 månader (Kohort 2)
|
Artikel i omfattande metabolisk panel för säkerhetsbedömning
|
2 veckor (Kohort 1), 2 månader (Kohort 2)
|
|
Kalcium (mg/dL)
Tidsram: 2 veckor, 2 månader (Kohort 2)
|
Artikel i omfattande metabolisk panel för säkerhetsbedömning
|
2 veckor, 2 månader (Kohort 2)
|
|
Koldioxid (mmol/L)
Tidsram: 2 veckor (Kohort 1), 2 månader (Kohort 2)
|
Artikel i omfattande metabolisk panel för säkerhetsbedömning
|
2 veckor (Kohort 1), 2 månader (Kohort 2)
|
|
Klorid (mmol/L)
Tidsram: 2 veckor (Kohort 1), 2 månader (Kohort 2)
|
Artikel i omfattande metabolisk panel för säkerhetsbedömning
|
2 veckor (Kohort 1), 2 månader (Kohort 2)
|
|
Kalium (mmol/L)
Tidsram: 2 veckor (Kohort 1), 2 månader (Kohort 2)
|
Artikel i omfattande metabolisk panel för säkerhetsbedömning
|
2 veckor (Kohort 1), 2 månader (Kohort 2)
|
|
Natrium (mmol/L)
Tidsram: 2 veckor (Kohort 1), 2 månader (Kohort 2)
|
Artikel i omfattande metabolisk panel för säkerhetsbedömning
|
2 veckor (Kohort 1), 2 månader (Kohort 2)
|
|
Totalt bilirubin (mg/dL)
Tidsram: 2 veckor (Kohort 1), 2 månader (Kohort 2)
|
Artikel i omfattande metabolisk panel för säkerhetsbedömning
|
2 veckor (Kohort 1), 2 månader (Kohort 2)
|
|
Totalt protein (g/dL)
Tidsram: 2 veckor (Kohort 1), 2 månader (Kohort 2)
|
Artikel i omfattande metabolisk panel för säkerhetsbedömning
|
2 veckor (Kohort 1), 2 månader (Kohort 2)
|
|
Fastande insulin
Tidsram: 2 veckor (Kohort 1), 2 månader (Kohort 2)
|
Fastande insulin för att fastställa eventuella förändringar i ämnesomsättningen.
|
2 veckor (Kohort 1), 2 månader (Kohort 2)
|
|
Fasteglukos
Tidsram: 2 veckor (Kohort 1), 2 månader (Kohort 2)
|
Fasteglukos för att fastställa eventuella förändringar i ämnesomsättningen.
|
2 veckor (Kohort 1), 2 månader (Kohort 2)
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 2 veckor (Kohort 1), 2 månader (Kohort 2)
|
Bestäm om kroppsvikten påverkas av konsumtionen av studieprodukten.
|
2 veckor (Kohort 1), 2 månader (Kohort 2)
|
|
Säkerhet/tolerabilitet (kohort 2)
Tidsram: 2 månader
|
Denna studie kommer att övervaka förekomsten och frekvensen av biverkningar och säkerhet, både genom deltagarerapporter och blodkemi/hematologiska analyser.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Russell Osguthorpe, MD, dōTERRA International
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
12 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2023
Första postat (Faktisk)
27 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DO-120043-CBS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .