Effets d'un nouveau supplément sur la variabilité glycémique mesurée par la surveillance continue du glucose
25 avril 2023 mis à jour par: dōTERRA International
Effets d'un nouveau supplément bloquant les glucides sur la variabilité glycémique mesurée par la surveillance continue du glucose
Il s'agit d'une étude pilote croisée à deux cohortes visant à déterminer les niveaux de glucose interstitiel coïncidant avec la consommation d'un nouveau supplément bloquant les glucides.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude à deux cohortes évaluera un nouveau supplément développé pour le soutien métabolique en utilisant des mesures de la variabilité glycémique, de la glycémie à jeun et de l'insuline à jeun.
Dans la première cohorte, au cours de deux semaines, ces paramètres seront déterminés par une surveillance continue de la glycémie (CGM) et des analyses de sang/d'urine chez des adultes en bonne santé utilisant un supplément bloquant les glucides (CBS).
Suite à une analyse intermédiaire, le CBS sera évalué pendant deux mois supplémentaires chez des volontaires sains en utilisant les mêmes mesures décrites ci-dessus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
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Pleasant Grove, Utah, États-Unis, 84062
- dōTERRA International
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Si femme, test de grossesse négatif
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 32
- HbA1C ≤ 6,4 % au dépistage
- Glycémie à jeun ≤ 125 mg/dL au moment du dépistage
- [COHORTE 1 UNIQUEMENT] Volonté et capable (de l'avis de l'investigateur) de se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris l'ingestion de capsules de taille 00 (environ 23 mm de long et 8,5 mm de diamètre), la journalisation alimentaire, la consommation d'un repas standardisé riche en glucides quotidien, application d'un appareil CGM et phlébotomie
- [COHORTE 2 UNIQUEMENT] Volonté et capable (de l'avis de l'investigateur) de se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris l'ingestion de capsules de taille 00 (environ 23 mm de long et 8,5 mm de diamètre), l'application d'un dispositif CGM et la phlébotomie
- Consentement éclairé signé, autorisation HIPAA et accord de confidentialité
Critère d'exclusion:
- Grossesse au cours des 60 derniers jours ou allaitement en cours
- Existence d'une condition médicale, d'une maladie ou d'un trouble important, ou d'une intervention chirurgicale au cours des 12 derniers mois pouvant, de l'avis du prestataire de soins, mettre le participant en danger ou affecter les résultats, les procédures ou les résultats de l'étude
- Existence de tout problème médical ou de tout résultat susceptible, de l'avis du personnel médical, de mettre le participant en danger ou d'affecter les résultats, les procédures ou les résultats de l'étude
- [COHORTE 1 UNIQUEMENT] Sensibilité ou allergie au gluten, au sucre, aux cacahuètes, aux pommes, aux fraises, aux produits laitiers ou au jus d'orange
- Allergie ou sensibilité connue ou suspectée aux huiles essentielles, aux huiles grasses, à la cellulose ou aux produits botaniques
- Suivez actuellement un régime cétogène ou médicalement prescrit, ou avez suivi un régime cétogène ou médicalement prescrit au cours des 3 derniers mois
- Hypertension artérielle ≥140/90 mmHg.
- HbA1c ≥ 6,5 % au dépistage
- Glycémie à jeun > 125 mg/dL au moment du dépistage
- Participation actuelle ou antérieure à tout autre essai clinique au cours du dernier mois
- Antécédents de tabagisme ou de vapotage au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras expérimental
Dans la cohorte 1, les participants recevront soit une dose de 250 mg d'extrait de feuille de mûrier CBS (1 capsule de supplément t.i.d. + 1 capsule placebo pour préserver l'insu) ou une dose de 500 mg d'extrait de feuille de mûrier CBS (2 suppléments t.i.d.) dans le bras expérimental et passera vers ou depuis le bras placebo. Dans la cohorte 2, les participants recevront une dose de CBS d'extrait de feuilles de mûrier de 500 mg (2 capsules de supplément t.i.d.) dans le bras expérimental et passeront vers ou depuis le bras placebo. |
Le CBS est composé d'une enveloppe externe d'hypromellose et rempli d'extrait de feuille de mûrier, de berbérine HCl, de poudre d'écorce de cannelle et d'huile essentielle d'écorce de cannelle. Extrait de feuille de mûrier (Reducose) - 250 mg de chlorhydrate de berbérine (97 %) (extrait de racine de Berberis aristata) - 25 mg de poudre de cannelle biologique (poudre d'écorce de cannelle (Cinnamomum loureirii)) - 20 mg Mélange d'huiles essentielles (huile d'écorce de pamplemousse (Citrus paradisii) , huile de zeste de citron (Citrus limon) huile aérienne (feuille/tige) de menthe poivrée (Mentha piperita), huile de racine de gingembre (Zingiber officinale), huile d'écorce de cannelle (Cinnamomum zeylanicum) - 5 mg |
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Comparateur placebo: Bras placebo
Dans les cohortes 1 et 2, les participants recevront 2 capsules placebo dans le bras placebo et passeront vers ou depuis le bras expérimental.
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Le placebo est composé d'une coque extérieure en hypromellose remplie d'huile d'olive extra vierge.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité/tolérance (cohorte 1)
Délai: 2 semaines
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Cette étude surveillera la survenue et la fréquence des événements indésirables et la sécurité, à la fois par le biais du rapport des participants et des analyses de chimie sanguine/hématologie.
Le dosage pour la cohorte 2 sera déterminé
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2 semaines
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Détermination de la dose pour la cohorte 2
Délai: 2 semaines
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Le dosage pour la cohorte 2 sera déterminé
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2 semaines
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Surveillance de la glycémie (Cohorte 2)
Délai: 2 mois
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Utilisation de la surveillance continue du glucose (CGM) pour surveiller les niveaux de glucose interstitiel
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2 mois
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Variabilité glycémique (Cohorte 2)
Délai: 2 mois
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La variabilité glycémique sera déterminée chez les individus sains.
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Surveillance de la glycémie (cohorte 1)
Délai: 2 semaines
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Utilisation de la surveillance continue du glucose (CGM) pour surveiller les niveaux de glucose interstitiel
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2 semaines
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Variabilité glycémique (Cohorte 1)
Délai: 2 semaines
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L'utilisation de la surveillance continue du glucose (CGM) pour surveiller les niveaux de glucose interstitiel et la variabilité glycémique sera déterminée chez les individus en bonne santé.
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2 semaines
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Albumine (g/dL)
Délai: 2 semaines (Cohorte 1), 2 mois (Cohorte 2)
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Élément dans le panel métabolique complet pour l'évaluation de la sécurité
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2 semaines (Cohorte 1), 2 mois (Cohorte 2)
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PETIT PAIN (mg/dL)
Délai: 2 semaines (Cohorte 1), 2 mois (Cohorte 2)
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Élément dans le panel métabolique complet pour l'évaluation de la sécurité
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2 semaines (Cohorte 1), 2 mois (Cohorte 2)
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Créatinine (mg/dL)
Délai: 2 semaines (Cohorte 1), 2 mois (Cohorte 2)
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Élément dans le panel métabolique complet pour l'évaluation de la sécurité
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2 semaines (Cohorte 1), 2 mois (Cohorte 2)
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Phosphatase alcaline (U/L)
Délai: 2 semaines (Cohorte 1), 2 mois (Cohorte 2)
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Élément dans le panel métabolique complet pour l'évaluation de la sécurité
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2 semaines (Cohorte 1), 2 mois (Cohorte 2)
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ALT (U/L)
Délai: 2 semaines (Cohorte 1), 2 mois (Cohorte 2)
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Élément dans le panel métabolique complet pour l'évaluation de la sécurité
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2 semaines (Cohorte 1), 2 mois (Cohorte 2)
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ASAT (U/L)
Délai: 2 semaines (Cohorte 1), 2 mois (Cohorte 2)
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Élément dans le panel métabolique complet pour l'évaluation de la sécurité
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2 semaines (Cohorte 1), 2 mois (Cohorte 2)
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Calcium (mg/dL)
Délai: 2 semaines, 2 mois (Cohorte 2)
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Élément dans le panel métabolique complet pour l'évaluation de la sécurité
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2 semaines, 2 mois (Cohorte 2)
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Dioxyde de carbone (mmol/L)
Délai: 2 semaines (Cohorte 1), 2 mois (Cohorte 2)
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Élément dans le panel métabolique complet pour l'évaluation de la sécurité
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2 semaines (Cohorte 1), 2 mois (Cohorte 2)
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Chlorure (mmol/L)
Délai: 2 semaines (Cohorte 1), 2 mois (Cohorte 2)
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Élément dans le panel métabolique complet pour l'évaluation de la sécurité
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2 semaines (Cohorte 1), 2 mois (Cohorte 2)
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Potassium (mmol/L)
Délai: 2 semaines (Cohorte 1), 2 mois (Cohorte 2)
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Élément dans le panel métabolique complet pour l'évaluation de la sécurité
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2 semaines (Cohorte 1), 2 mois (Cohorte 2)
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Sodium (mmol/L)
Délai: 2 semaines (Cohorte 1), 2 mois (Cohorte 2)
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Élément dans le panel métabolique complet pour l'évaluation de la sécurité
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2 semaines (Cohorte 1), 2 mois (Cohorte 2)
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Bilirubine totale (mg/dL)
Délai: 2 semaines (Cohorte 1), 2 mois (Cohorte 2)
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Élément dans le panel métabolique complet pour l'évaluation de la sécurité
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2 semaines (Cohorte 1), 2 mois (Cohorte 2)
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Protéines totales (g/dL)
Délai: 2 semaines (Cohorte 1), 2 mois (Cohorte 2)
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Élément dans le panel métabolique complet pour l'évaluation de la sécurité
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2 semaines (Cohorte 1), 2 mois (Cohorte 2)
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Insuline à jeun
Délai: 2 semaines (Cohorte 1), 2 mois (Cohorte 2)
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Insuline à jeun pour déterminer les modifications, le cas échéant, du métabolisme.
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2 semaines (Cohorte 1), 2 mois (Cohorte 2)
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Glycémie à jeun
Délai: 2 semaines (Cohorte 1), 2 mois (Cohorte 2)
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Glycémie à jeun pour déterminer les modifications, le cas échéant, du métabolisme.
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2 semaines (Cohorte 1), 2 mois (Cohorte 2)
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Poids
Délai: 2 semaines (Cohorte 1), 2 mois (Cohorte 2)
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Déterminer si le poids corporel est affecté par la consommation du produit à l'étude.
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2 semaines (Cohorte 1), 2 mois (Cohorte 2)
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Innocuité/tolérance (cohorte 2)
Délai: 2 mois
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Cette étude surveillera la survenue et la fréquence des événements indésirables et la sécurité, à la fois par le biais du rapport des participants et des analyses de chimie sanguine/hématologie.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Russell Osguthorpe, MD, dōTERRA International
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
12 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2023
Première publication (Réel)
27 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DO-120043-CBS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .