Effecten van een nieuw supplement op glycemische variabiliteit gemeten door continue glucosemonitoring
25 april 2023 bijgewerkt door: dōTERRA International
Effecten van een nieuw koolhydraatblokkerend supplement op de glycemische variabiliteit zoals gemeten door continue glucosemonitoring
Dit is een cross-over pilootstudie met twee cohorten om interstitiële glucosespiegels te bepalen die samenvallen met de consumptie van een nieuw koolhydraatblokkerend supplement.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie met twee cohorten zal een nieuw supplement evalueren dat is ontwikkeld voor metabole ondersteuning met behulp van metingen van glycemische variabiliteit, nuchtere glucose en nuchtere insuline.
In het eerste cohort worden deze eindpunten gedurende twee weken bepaald door middel van continue glucosemonitoring (CGM) en bloed-/urineanalyses bij gezonde volwassenen die een koolhydraatblokkerend supplement (CBS) gebruiken.
Na een tussentijdse analyse wordt het CBS nog twee maanden geëvalueerd bij gezonde vrijwilligers met dezelfde maatregelen als hierboven beschreven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Verenigde Staten, 84062
- doTERRA International
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Indien vrouwelijk, negatieve zwangerschapstest
- Lichaamsmassa-index (BMI) ≤ 32
- HbA1C ≤ 6,4% bij screening
- Nuchtere bloedglucosespiegel ≤ 125 mg/dL bij screening
- [ALLEEN COHORT 1] Bereid en in staat (volgens de onderzoeker) om te voldoen aan alle onderzoeksvereisten, waaronder het slikken van capsules van maat 00 (ongeveer 23 mm lang en 8,5 mm in diameter), het bijhouden van een voedsellogboek, consumptie van een gestandaardiseerde, koolhydraatrijke maaltijd dagelijks, CGM-apparaattoepassing en aderlaten
- [ALLEEN COHORT 2] Bereid en in staat (volgens de onderzoeker) om te voldoen aan alle onderzoeksvereisten, waaronder het slikken van capsules van maat 00 (ongeveer 23 mm lang en 8,5 mm in diameter), het aanbrengen van een CGM-apparaat en aderlaten
- Ondertekende geïnformeerde toestemming, HIPAA-autorisatie en vertrouwelijkheidsovereenkomst
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap in de afgelopen 60 dagen of momenteel borstvoeding
- Aanwezigheid van een medische aandoening, significante ziekte of stoornis, of operatie in de afgelopen 12 maanden die, naar het oordeel van de medische zorgverlener, de deelnemer in gevaar kan brengen of studieresultaten, procedures of resultaten kan beïnvloeden
- Aanwezigheid van enige medische zorgen, of enige bevinding die, naar het oordeel van de medische hulpverlener van het personeel, de deelnemer in gevaar kan brengen of de studieresultaten, procedures of resultaten kan beïnvloeden
- [ALLEEN COHORT 1] Gevoeligheid of allergie voor gluten, suiker, pinda's, appels, aardbeien, zuivel of sinaasappelsap
- Bekende of vermoede allergie of gevoeligheid voor etherische olie, vette oliën, cellulose of botanische producten
- Volgt momenteel een ketogeen of medisch voorgeschreven dieet, of heeft in de afgelopen 3 maanden een ketogeen of medisch voorgeschreven dieet gevolgd
- Arteriële hypertensie ≥140/90 mmHg.
- HbA1c ≥ 6,5% bij screening
- Nuchtere bloedglucose > 125 mg/dL bij screening
- Huidige of eerdere deelname aan een andere klinische studie in de afgelopen maand
- Geschiedenis van roken of vapen in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele tak
In cohort 1 krijgen de deelnemers een CBS-dosis van 250 mg moerbeibladextract (1 supplementcapsule t.i.d. + 1 placebocapsule om verblinding te behouden) of een dosering van 500 mg moerbeibladextract CBS (2 supplementen driemaal daags) in de experimentele arm en zal overgaan naar of van de placeboarm. In cohort 2 krijgen de deelnemers een dosering van 500 mg moerbeibladextract CBS (2 supplementcapsules driemaal daags) in de experimentele arm en zullen overstappen naar of van de placebo-arm. |
De CBS is samengesteld uit een Hypromellose buitenste schil en gevuld met extract van moerbeiblad, berberine HCl, kaneelschorspoeder en etherische olie van kaneelschors. Moerbeibladextract (Reducose) - 250 mg Berberine HCl (97%) (Berberis aristata-wortelextract) - 25 mg Biologisch kaneelpoeder (Kaneel (Cinnamomum loureirii) schorspoeder) - 20 mg Essentiële oliemelange (Grapefruit (Citrus paradisii) schilolie , Citroen (Citrus limon) schilolie Pepermunt (Mentha piperita) lucht (blad/stengel) olie), Gember (Zingiber officinale) wortelolie, Kaneel (Cinnamomum zeylanicum) schorsolie) - 5 mg |
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
In Cohort 1 en 2 krijgen deelnemers 2 placebocapsules in de placebo-arm en gaan ze over naar of van de experimentele arm.
|
De placebo is samengesteld uit een Hypromellose buitenste schil gevuld met extra vierge olijfolie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid/verdraagzaamheid (cohort 1)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Deze studie zal het optreden en de frequentie van bijwerkingen en de veiligheid monitoren, zowel door middel van deelnemersrapporten als bloedchemie/hematologieanalyses.
Dosering voor cohort 2 zal worden bepaald
|
2 weken
|
|
Dosisbepaling voor Cohort 2
Tijdsspanne: 2 weken
|
Dosering voor cohort 2 zal worden bepaald
|
2 weken
|
|
Controle van glucosespiegels (cohort 2)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gebruik van continue glucosemonitoring (CGM) om interstitiële glucosespiegels te bewaken
|
2 maanden
|
|
Glykemische variabiliteit (cohort 2)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Glykemische variabiliteit zal worden bepaald bij gezonde personen.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Controle van glucosespiegels (cohort 1)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Gebruik van continue glucosemonitoring (CGM) om interstitiële glucosespiegels te bewaken
|
2 weken
|
|
Glykemische variabiliteit (cohort 1)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het gebruik van continue glucosemonitoring (CGM) om interstitiële glucosespiegels en glycemische variabiliteit te monitoren zal worden bepaald bij gezonde personen.
|
2 weken
|
|
Albumine (g/dL)
Tijdsspanne: 2 weken (Cohort 1), 2 maanden (Cohort 2)
|
Item in uitgebreid metabolisch panel voor veiligheidsbeoordeling
|
2 weken (Cohort 1), 2 maanden (Cohort 2)
|
|
BUN (mg/dL)
Tijdsspanne: 2 weken (Cohort 1), 2 maanden (Cohort 2)
|
Item in uitgebreid metabolisch panel voor veiligheidsbeoordeling
|
2 weken (Cohort 1), 2 maanden (Cohort 2)
|
|
Creatinine (mg/dL)
Tijdsspanne: 2 weken (Cohort 1), 2 maanden (Cohort 2)
|
Item in uitgebreid metabolisch panel voor veiligheidsbeoordeling
|
2 weken (Cohort 1), 2 maanden (Cohort 2)
|
|
Alkalische fosfatase (U/L)
Tijdsspanne: 2 weken (Cohort 1), 2 maanden (Cohort 2)
|
Item in uitgebreid metabolisch panel voor veiligheidsbeoordeling
|
2 weken (Cohort 1), 2 maanden (Cohort 2)
|
|
ALAT (U/L)
Tijdsspanne: 2 weken (Cohort 1), 2 maanden (Cohort 2)
|
Item in uitgebreid metabolisch panel voor veiligheidsbeoordeling
|
2 weken (Cohort 1), 2 maanden (Cohort 2)
|
|
ASAT (U/L)
Tijdsspanne: 2 weken (Cohort 1), 2 maanden (Cohort 2)
|
Item in uitgebreid metabolisch panel voor veiligheidsbeoordeling
|
2 weken (Cohort 1), 2 maanden (Cohort 2)
|
|
Calcium (mg/dL)
Tijdsspanne: 2 weken, 2 maanden (Cohort 2)
|
Item in uitgebreid metabolisch panel voor veiligheidsbeoordeling
|
2 weken, 2 maanden (Cohort 2)
|
|
Kooldioxide (mmol/L)
Tijdsspanne: 2 weken (Cohort 1), 2 maanden (Cohort 2)
|
Item in uitgebreid metabolisch panel voor veiligheidsbeoordeling
|
2 weken (Cohort 1), 2 maanden (Cohort 2)
|
|
Chloride (mmol/L)
Tijdsspanne: 2 weken (Cohort 1), 2 maanden (Cohort 2)
|
Item in uitgebreid metabolisch panel voor veiligheidsbeoordeling
|
2 weken (Cohort 1), 2 maanden (Cohort 2)
|
|
Kalium (mmol/L)
Tijdsspanne: 2 weken (Cohort 1), 2 maanden (Cohort 2)
|
Item in uitgebreid metabolisch panel voor veiligheidsbeoordeling
|
2 weken (Cohort 1), 2 maanden (Cohort 2)
|
|
Natrium (mmol/L)
Tijdsspanne: 2 weken (Cohort 1), 2 maanden (Cohort 2)
|
Item in uitgebreid metabolisch panel voor veiligheidsbeoordeling
|
2 weken (Cohort 1), 2 maanden (Cohort 2)
|
|
Totaal bilirubine (mg/dL)
Tijdsspanne: 2 weken (Cohort 1), 2 maanden (Cohort 2)
|
Item in uitgebreid metabolisch panel voor veiligheidsbeoordeling
|
2 weken (Cohort 1), 2 maanden (Cohort 2)
|
|
Totaal eiwit (g/dL)
Tijdsspanne: 2 weken (Cohort 1), 2 maanden (Cohort 2)
|
Item in uitgebreid metabolisch panel voor veiligheidsbeoordeling
|
2 weken (Cohort 1), 2 maanden (Cohort 2)
|
|
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: 2 weken (Cohort 1), 2 maanden (Cohort 2)
|
Nuchtere insuline om eventuele veranderingen in het metabolisme te bepalen.
|
2 weken (Cohort 1), 2 maanden (Cohort 2)
|
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: 2 weken (Cohort 1), 2 maanden (Cohort 2)
|
Nuchtere glucose om eventuele veranderingen in het metabolisme te bepalen.
|
2 weken (Cohort 1), 2 maanden (Cohort 2)
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 2 weken (Cohort 1), 2 maanden (Cohort 2)
|
Bepaal of het lichaamsgewicht wordt beïnvloed door de consumptie van het onderzoeksproduct.
|
2 weken (Cohort 1), 2 maanden (Cohort 2)
|
|
Veiligheid/verdraagzaamheid (cohort 2)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Deze studie zal het optreden en de frequentie van bijwerkingen en de veiligheid monitoren, zowel door middel van deelnemersrapporten als bloedchemie/hematologieanalyses.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Russell Osguthorpe, MD, doTERRA International
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DO-120043-CBS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk